GMP基础设施和工作环境控制程序.docx

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1、审批表编制人/口期待定.2023.06.20版本号A/0审核人/日期王鹏.2023.06.20受控状态受控批准人/口期王鹏.2023.06.20生效日期2023-06-20编制部门管理者代表颁发部门综合部分发范围口总经办综合部生产部口品管部技术部EI业务部修订记录版次修订摘要制订/修订人制订/修订时间A/0首次发行2023-06-201目的识别并提供和维护为实现产品的符合要求所需要的设备以及人员所需的适宜的工作环境，特制定本控制程序。2范围适用于对公司厂房、设备等基础设施及工作环境（含洁净车间）的管理。3职责3.1总经理确保本公司厂房、设备等基础设施及工作环境的提供。3. 2生产部设备管理人员

2、负责对基础设施的保养维修和管理。3.3 使用部门负责对基础设施的正确使用和维护。3.4 综合部负责基础设施的年度普查4细则3.5 基础设施的确定和提供4. 1.1基础设施包括：a）硬件设施：设备和工具（包括生产线、工具、量具）、支持性服务（水、电供应）、通讯设施、运输设施等；b）软件设施：（如适用）包括计算机辅助设计、程序测试、程序写入软件等；4.1.2需要自制的硬件设备由使用部门提出，经总经理批准后组织加工制造，综合部采购相关物料。4.1.3生产部根据产品特性和生产技术要求，选用适当的设施，获得所需的工作环境。4.14采购的基础设施应根据固定资产管理的有关规定，验收合格后，建档管理。4.2基

3、础设施设备管理4.2.1设备的请购、安装和验证a）设备使用部门根据生产计划安排及原有生产能力或完成任务能力提出增加设备的提议，填写设备申购单，并注明所需设备名称、型号规格、数量等。由管理者代表审核，报总经理批准。b）技术部负责对选购设备的适宜性进行审核，确保其满足加工工艺的要求。c）技术部负责对购买产品的安装调试（必要时由供方负责）。d）技术部和生产部共同对安装好的设备进行验证，建立设备验收单，并保存所有的设备资料。4.2.2设备的管理a）技术部负责全厂的设备管理，统一编号、建立设备台帐、将设备资质及设备验证的所有资料汇编成设备档案，并编制设备的操作规程。b）设备实行编号管理，编号规则:GY-

4、XX-XXj序列号SC表示“生产”JC表示“检测或计量”XX标示顺序列号“深圳市固源塑胶制品有限公司”缩写c）设备应粘贴或悬挂设备卡，标明设备名称、型号、编号、生产厂家等。d）主要设备的操作规程由设备使用部门发放，必要时上墙；使用设备要填写设备操作使用记录表。e）主要设备的操作人员应经过培训合格后才能上岗。f）每年技术部协助综合部对设备进行年度普查，并做好相应的记录。g）基础设施相关的文件及记录由综合部长期保存直至设备报废。4.2.3设备的维修、维护及保养a）各车间主管负责指导操作者遵照设备维护保养计划对设备进行日常维护及保养，并做好设备维护保养记录Ob）设备运行过程中发生故障，本部门可以排除

5、的，由部门负责人组织维修；本部门不能排除时，应停机待查，并报车间主管组织维修，维修的内容必须在相应设备维修记录表中反映，必要时附上详细的检修报告。C）无法维修的设备填写设备报废单，报总经理批准报废，停用的设备应就地封存或移至别处并做好标识。d）设备的状态卡有运行、停机、维修、待机、保养、调试等。4.2工作环境的管理4.2.1全厂区环境的控制4.2.1.1厂区内应无积水、果皮、烟头、痰迹、垃圾及蚊虫孽生地。4.2.1.1厂区的地面、路面周围环境等厂区外部环境不会对产品质量产生影响。4.2.13办公、研发、生产、质控、仓库区域应相对独立，布局合理、干净整洁。各区域内工作人员未经许可，不得随意出入其

6、它区域。4.2.1.4安全防火通道要保持畅通，不得堵塞，安全门及安全通道要有醒目标志。消防器材（灭火器、消防栓等）由行政部定期检查，以确保能正常使用。4.2.2洁净区环境的控制4.2.2.1工作场所与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别合理设计、布局和使用。4.2.2.2洁净区包括有洁净级别要求的10万级生产区、万级检验室等。根据产品类型不同，公司应当分别配备与所生产产品技术要求相适应的空调净化系统，以使生产环境和检验环境达到相应的洁净度级别。空调净化系统应加以日常监控。4.2.2.3洁净生产区的各项指标必须符合产品技术要求，各生产车间应日常按规定要求保持生产场的整洁，对车间

7、生产环境中的温、湿度、压差和人员情况等加以管理控制。质量部必须定期对各项指标（包括温湿度、压差、尘埃粒子数、沉降菌和浮游菌等）进行监测，一旦发现达不到该标准规定的指标值应立即向上级汇报，并采取纠正措施。4.2.2.4洁净区的墙面和地坪光滑、无裂缝、墙与墙，墙与地坪的相交区应是弧形，墙面和地坪应能耐受清洗和消毒。对于10万级洁净级别生产车间洗手池和地漏有三防措施，1万级和100级洁净级别生产车间不得设置地漏。4.2.2.5洁净区外的窗应有双层密封。门应向洁净高的区域方向开启。4.2.2.6洁净区内的工作台和凳子不能用木质或油漆处理。4.2.2.7洁净区应选用无脱落物、易清洗、消毒、不易繁衍微生物

8、的工艺器具及洁具,洁净区工艺器具及洁具与一般生产区使用的应严格分开，不得交叉使用。4.2.2.8各洁净区使用部门应定期对洁净区内的墙壁、门窗、地面、工作台等使用无毒、易清洗不与产品发生化学反应的消毒液进行消毒。消毒剂应定期更换，防止产生耐药菌株。4.2.2.9洁净车间洁净区空间环境采取臭氧消毒或紫外灯照射消毒的，应严格按操作规程要求操作，并填写相应的洁净区消毒记录。4.2.2.10洁净区内产生的废弃物（废水、废料、废产品等）应收集后统一及时处理，避免污染其它产品或人员、环境。4.2.3人员进出洁净区的控制4.2.3.1进入本公司洁净区的直接接触产品的工作人员，每年至少体检一次。患有各种传染病的

9、人员不能进入洁净区，不得从事直接接触产品的工作。4.2.3.2进入洁净区域的工作人员要经常理发、洗澡、剪指甲。进入洁净区时不准佩带装饰物、手表。禁止将个人生活用品带入洁净区。4.2.3.3进入洁净区工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服。并带上口罩。工作帽、工作鞋也应符合相应的要求。工作服必须包盖全部毛发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。4.2.3.4工作衣帽和工作鞋应定期清洗，不同空气洁净度级别使用的工作服应当分别清洗，整理，必要时按要求灭菌。10万级洁净级别以上（含）的洁净区内的工作衣清洗应使用纯化水。4.2.3.5所有进出洁净区的工作人员（包括外来，参观等人员）都必须按规定的

10、洗手、更衣消毒操作规程进行。4.2.4物料进出洁净区的控制4.2.4.1进入洁净区的物品不能与人流同一地点和顺序进入，也不能相互交叉。4.2.4.2物料进入洁净区前必须在过渡区内脱去外包装或装入洁净的容器内，通过传递窗进入洁净区。产品包装完成后或物料使用完后应由传递窗/传递门输出净化车间。4.2.4.3物品的进、出不能使用同一传递窗/传递门。4.2.4.4凡有尘埃，易脱落纤维的包装不能进入洁净区。4. 2.5工艺用水和气：4. 2.5.1洁净区使用的工艺用水按相应的工艺用水管理制执行。5. 2.5.2清洗衣服、鞋、口罩、工位器具等使用的纯化水应符合有关标准。6. 2.5.3有洁净级别要求的洁净

11、区使用的压缩空气按相应的洁净度级别处理,经初效、中效、高效处理。7. 3对生产环境没有空气净化要求的产品类型，也应当在清洁环境内进行生产。清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫或其它动物以及异物混入等措施；人流、物流分开，人员进入生产车间前应当的换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。5相关文件生产和服务提供过程控制程序GY-QP-I16质量记录设备申购单设备台账设备卡设备操作使用记录表设备报废单设备维护保养记录设备维修记录表厂房设施巡检记录设备验收单