GMP委托灭菌控制程序.docx

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1、深圳市固源塑胶制品有限公司文件编号GY-QP-31文件名称版次A/0委托灭菌控制程序页次第1页/共3页生效日期2023-06-20审批表编制人/日期待定.2023.06.20版本号A/0审核人/日期王鹏.2023.06.20受控状态受控批准人/日期王鹏.2023.06.20生效日期2023-06-20编制部门文控颁发部门综合部分发范围0总经办S综合部0生产部0质量部0研发部0销售部修订记录版次修订摘要制订/修订人制订/修订时间A/0首次发行2023-06-20文件名称版次A/0委托灭菌控制程序页次第2页/共3页生效日期2023-06-201 .目的对委托灭菌的特殊过程进行确认，证实这些过程有能

2、力实现策划的结果，并按策划的要求控制，以确保产品符合规定的要求。2 .适用范围适用于本公司产品生产过程中委托灭菌过程的控制。3 .职责3. 1技术部负责对特殊过程的识别及确认、评价工作。3.2生产部负责过程的操作与常规控制，编制相关作业指导书，参与验证。3 .3品管部负责对过程的监督、检验工作。4 .4管代负责过程的确认方案、报告的批准。4.作业内容4.1 特殊过程的识别公司生产过程需要确认的特殊过程包括工艺过程中的关键工序及无菌产品的最终灭菌过程。1）关键工序是指有关键质量特性、安全特性或对下道工序有较大影响，或出现不合格品较多的工序。根据产品不同，关键工序不同，由相应的产品技术文件确定。2

3、）无菌产品的最终灭菌过程是指本公司产品“睑板腺治疗仪一次性治疗组件”生产工艺中的最终工序环氯乙烷灭菌过程。4.2关键工序的确认控制采取以工艺验证的形式进行确认，执行过程确认控制程序。4.3环氯乙烷灭菌过程的确认控制本公司无菌产品最终灭菌环氧乙烷灭菌，以委外灭菌的方式进行。4.3.1委外灭菌过程评审和批准的准则a）灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供法人证书、营业执照和灭菌资质证明b）灭菌单位应具有优良的辐照灭菌设备，并经过可靠验证；c）灭菌单位必须具有可操作的灭菌设备操作规程，设备操作人员须经过专业培训d）灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定e）灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌

4、操作，并能提供灭菌过程的灭菌操作记录或报告D品管部负责对每一批次产品在灭菌后进行无菌检测，检测结果应为无菌；g）技术部负责组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行再确认。4.3.2灭菌确认小组灭菌确认小组包括总经办、技术部、品管部、生产部等相关人员，组长由管代担任。4.3.3对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认a）技术部依据4.3.1的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，并索取相关资料。b）管代负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，确定为合格的灭菌协作单位。4.3.4灭菌工艺验证a）灭菌验证

5、小组的组成灭菌验证小组由本公司及委托的灭菌单位双方的技术、品管以及检验员、操作员等相关人员、专家组成。b）灭菌验证前的准备产品经过初始污染菌检测、产品初包装经验证确认合格及制定灭菌工艺验证方案。C）验证小组按验证方案进行验证，做好验证过程的记录。d）灭菌效果检测灭菌后的产品应由品管部进行无菌检测，检测结果应是无菌，并且监测环氧乙烷残留量（10ugg）,根据检测结果并综合考虑包装材料、运输等方面因素，确定一组正确的灭菌工艺参数（剂量、时间、摆放位置、环氧乙烷解析时间等），形成灭菌工艺验证报告。4.3.5灭菌过程确认报告根据以上程序和控制结果，灭菌过程确认小组对委外灭菌过程进行确认，形成确认报告，

6、由管代批准。4.3.6签定灭菌委托协议双方签定灭菌委托协议，将双方责任、灭菌确认、产品灭菌前后要求及验证中确定的灭菌工艺参数在协议中规定，要求灭菌单位严格按照工艺参数操作，并提供每一灭菌批的操作工艺灭菌参数记录，此记录应随货提供，作为品管部合格验收的重要资料并加以保存。4.3.7灭菌效果的监控品管部应按相应的标准检验操作规程做好每一灭菌批产品的无菌检测及环氧乙烷残留量，认真做好原始检验记录和成品检测报告，把好灭菌效果关。4.3.8灭菌后的监控品管部负责按相应留样制度从每一灭菌批中留样进行观察并做好观察记录，发现异常情况时进行检测，在有效期内若发现有微生物生长，应及时采取相应措施。5、相关文件5.1生产和服务提供控制程序6、质量记录无