OOS调查流程图.docx

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1、OOS调查流程图今天的流程图实际上是对前两天第一阶段调查和第二阶段调查的总结，参考了GMP指南中的内容，并做了一些修改。比如GMP指南中对于第一阶段的调查是按照以下的顺序进行的：确认是否为计算错误一文件复核，计算公式复核确认是否为样品问题一样品外观，取样过程调查确认是否为分析问题重新进样但是通常的做法，从QA的角度来看，一份完整的偏差调查报告，上述三方面的考虑因素都应该提到，即使已经检查出是计算错误，也有必要强调一下其他两个方面没有异常，所以在我的流程图中将这三部分列为了并列的关系。另外一方面，GMP指南中对于何时进行重新测试，何时进行重新取样这些第二阶段调查活动与第一阶段调查活动之间的关系表

2、述得不是很清楚，在我的流程图中进行了优化。最后，关于建立CAPA并确认CAPA的有效性部分的内容，理论上也应该包含在流程图中，之所以没有包括的原因完全是因为篇幅的限制，各位一定要记得，即使是开给实验室的CAPA,同样也需要对CAPA的有效性进行确认。*.f1tt以下定义来源于GMP指南:分析错误:造成分析结果与真值的偏差的原因是实验进行中的错误，比如技术问题，有如下两方面的分析错误，表面的（可重复性的）与非表面的（不可重复性的），前者可归结于执行分析错误（例如，文件的错误，非正确的计算/评估，试验条件不合规，不正确的标准，不正确的样品/标准品的初始称重，不正确的稀释，未校验的分析仪器），后者可

3、归结于以前从未检出过的潜在的错误（例如，分析方法的不精确性，耐用性不强的分析方法引起）。表面的与可重复性的，非表面的与不可重友性的貌似并无直接关系。产品问题:造成分析结果与真值的偏差的原因是制造的错误引起产品质量的风险。分为以下两种：和制造流程无关（如不正确的初始称重，不正确的混合时间，操作错误）以及与制造流程有关的（流程验证的不足，不精确的/不正确的生产配方）。产品问题的调查不在实验室调查的范围内。样品错误：造成分析结果与真值的偏差的原因是样品准备的错误,例如取样,样品混淆,不正确的标识，样品质量自身的变化。未知错误：造成分析结果与真值的偏差的原因不能被定义为以上三种类型，是偶发的，不可控的。偶发的因素往往无解。