TQ36M3提取罐清洁验证报告.docx

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1、TQ-3.6M3提取罐清洁验证报告题目TQ-3.6M提取罐清洁验证报告文件编号SC-JB-04-002O1保管部门行政人力部制定审核批准制定日期审核日期批准日期TQ-3.6M3提取罐清洁验证报告目录4.1验证小组成员与职责4.2验证结果评定与结论4.3验证周期4.4最终批准TQ-3.6Nf提取罐清洁验证报告1 .目的：出具真实可靠的验证报告，确定TQ-36M提取罐的清洁达到规定要求.2 .适用范围：适用于TQ-3.6M3提取罐的清洁验证。3 .责任者：验证小组成员对本报告负责。4 .内容:1 .1验证小组成员及职责：4 .1.1验证小组成员：小组职务姓名所在部门职务组长生产技术部生产技术部部长

2、成员质量管理部质量检验室主管成员质量管理部质量检验员成员质量管理部微生物检验员成员质量管理部质量监督员成员生产技术部操作员4.1.2验证小组成员职责：武治国负责起草、整理验证报告。孟令飞负责该设备按TQ-3.6M，提取罐清洁操作规程进行清洁操作。韩俊峰张景荣李玲负责检验并出具检验报告，确保检验结果的正确可靠。韩磊负责验证取样工作以及设备清洁的监督检查。4.2验证结果评定与结论：根据TQ-3.6M?提取罐清洁验证方案，对TQ-3.6V提取罐进行了清洁验证,验证结果如下：检测项目产品批号取样部位物理外观检查可接受标准：设备应洁净，无可见物及残留气味；洗液应无色、无味、澄明，擦拭后的白色丝光毛巾无不

3、洁痕迹。检测结果物理外观201207011符合规定检查2符合规定3符合规定201207021符合规定2符合规定3符合规定201207031符合规定2符合规定3符合规定检测人:韩磊复核人：韩俊峰检测项目产品批号取样部位微生物限度检查可接受标准：细菌：W50个/棉签检测结果微生物20120701125个/棉签225个/棉签325个/棉签20120702112个/棉签212个/棉签312个/棉签20120703112个/棉签20个/棉签30个/棉签检测人：李玲复核人：韩俊峰检测项目产品批号取样部位残留量检测可接受标准：在与紫草对照药材色谱相应的位置上不得显相同颜色的斑点。检测结果紫草成分残留量201

4、207011符合规定2符合规定3符合规定201207021符合规定2符合规定3符合规定201207031符合规定2符合规定3符合规定检测人：张景荣复核人：韩俊峰结论：符合规定负责人：史岗斌日期：2012年07月14日验证结论：本设备按TQ-3.6M：提取罐清洁操作规程进行清洁操作后，按TQ-3.6M，提取罐清洁验证方案进行了验证，结果符合规定，能够达到设备清洁的要求。4.3验证周期：4.3.1验证周期：一年4.3.2清洁剂改变或清洁程序作重要修改，必须进行再验证。4.3.3增加生产相对更难清洁的产品，必须进行再验证。4.3.4设备有重大变更，必须进行再验证。验证证书验证项目名称TQ-3.6M：提取罐清洁验证报告验证起讫日期2012年07月年日至2012年07月20日验证工作负责验证部门生产技术部人员武治国、孟令飞检验部门质量管理部人员韩俊峰、李玲、张景荣参加部门质量管理部人员韩磊验证结果报告概要经过三批产品的清洁验证，按照TQ-3.6M：提取罐清洁操作规程要求进行清洁操作后，清洁效果良好、稳定，符合标准要求，能够保证产品质量。表明本清洁方法能够达到防止污染与交叉污染的目的，该标准操作规程可行。结论：签名年月日备注注：检验报告附后