医疗器械GMP认证咨询服务合同样稿附推行计划.docx

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1、合同编号:医疗器械认证技术服务合同书项目名称：医疗器械生产质量管理规范体系建立服务委托方（甲方）：受托方（乙方）：项目服务联系人：签订地点:省市签订日期：年月日一、项目要求1 .乙方按照医疗器械监督管理条例（国务院令739号令）、医疗器械生产监督管理办法（局令第7号）、医疗器械生产质量管理规范（下述简称GMP）（2014年第64号文）、医疗器械生产企业管理者代表管理指南（2018年96号通告）、广东省食品药品监督管理局关于印发广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知（2018.08.20）.广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）、国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作

2、的通知（国药监械注（2019）33号）等相关法规为甲方提供满足医疗器械生产质量管理规范（简称GMP体系）建立以及医疗器械生产许可证申请提供系列辅导服务；2 .辅导甲方按照上述法规要求编写GMP体系文件、生产许可证申报材料、建立满足注册人的受托方GMP质量体系并负责各阶段有关审批跟踪；3 .服务项目：医疗器械生产许可证办理；4 .受托生产信息根据甲方的委托方授权提供的产品注册证及授权委托生产协议为准5 .医疗器械GMP体系服务项目（1）医疗器械工厂平面布局及洁净厂房规划设计（2）洁净环境监测设备、水系统检测设备选型配置指导（3）主要生产和检验设备选型配置指导（4）医疗器械GMP体系建立、试运行和

3、培训（5）模拟审核及现场审核应对策略培训（6）医疗器械GMP现场审核申请及审核过程陪审（7）医疗器械GMP现场审核不符项整改指导5.医疗器械生产许可证服务项目介绍：（1）受托产品生产、质量有关GMP质量体系建立完善技术服务（2）生产许可证申报资料撰写服务（3）生产许可证申报、跟踪、补充资料及领取生产许可证服务（4）生产许可证药监局现场审核陪审与不符合项目整改服务二、履行期限本合同签订后，自收到首付款之日起，乙方开始对甲方实施项目咨询辅导。自场地选址及意向产品生产工艺流程确定之日起算：1 .第1个月内协助厂房现场诊断及改善提供完整建议2 .第1-2个月设计以及协助洁净区域通过第三方检测验收；3

4、.第1-3个月建立和运行符合医疗器械生产质量管理规范的质量体系；4 .第4-5个月开展模拟审核，并在甲方获得委托方的授权产品注册证和委托生产质量协议等资料后10个工作日内递交医疗器械生产许可证申请；5 .在递交生产许可证申请后30-40个工作日通过现场核查直到获得生产许可证证书；6 .如因甲方和药监局等第三方原因导致的时间延后，履行期限将顺延。三、双方职责1 .乙方应按合同要求为甲方提供满足医疗器械生产许可证办理服务项目；2 .乙方根据医疗器械监督管理条例第二十条、医疗器械生产质量管理规范第九条、第十三条要求，指导甲方规划或布局相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员满足受托生产医

5、疗器械要求；3 .甲方需提供生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的扫描件，新厂区总平面图便于乙方编写生产许可证申报资料；4 .甲方应当配置与所受托的生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境，专职检验人员以及检验设备，提供主要生产设备及检验仪器清单以及生产产品的工艺流程图；5 .甲方负责配置有关生产、质量和技术负责人，人员应当具有与所生产相适应的专业能力，其中配置两名符合药监局要求的内审员；6 .乙方培训或辅导甲方生产、质量和技术负责人熟悉主要的医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及受托生产产品质量、技术的规定；7 .乙方负责生产许可证申报资料的撰写，指导甲

6、方完成无纸化申报以及协助跟踪相关过程直至获得生产许可证为止；8 .乙方根据医疗器械生产质量管理规范（下述简称GMP）（2014年第64号文）及其配套的医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监（2016）165号）、广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）法规要求，结合甲方的实际情况负责以下主要体系服务：（I）指导甲方建立完善现有符合GMP要求的质量管理体系，其中适用时包括：a）对甲方有关人员进行GMP规范的宣贯培训、模拟审核的培训、质量管理体系文件编写、内审和管理评审的培训。c）指导甲方按照GMP规范标准要求建立完整质量手册、程序文件以及部门通用管理类文件，确保相关GM

7、P文件符合GMP规范。d）指导甲方编写GMP产品相关研发、生产和检验作业规范文件。e）指导甲方制订GMP质量管理体系试运行计划并指导实施运行。f）指导并参加甲方进行的GMP内部质量管理体系审核和管理评审，指出存在的问题，提出改进建议。（2）乙方派GMP辅导专家到甲方现场，并指导甲方直至体系建立并运行；（3）指导甲方按质量管理体系文件要求实施，使质量管理体系有效运行；（4）在甲方申请药监局生产许可证进行模拟审核，以使甲方的质量管理体系达到标准要求，具备获得通过新地址接收GMP核查的条件；（5）协助甲方向药监审核部门做好GMP体系现场考核前体系准备工作；（6）协助甲方迎接药监局对甲方生产许可GMP

8、现场审核并对不符合项予以整改辅导直至通过审核最终取得生产许可证认证证书为止。9 .甲方在GMP体系建设运行过程主要负责以下工作：（1）需安排一名质量体系方面管理层亲自安排、指挥、监督此项工作的开展（2）提供有关研发、生产和质量专业技术人员包括至少两名参加过药监局举办的内审员培训班并取得内审员资格人员，其中管理者代表需具备内审员资格；（3）甲方为乙方提供企业现行有效的质量管理体系建立和运行有关的管理和技术资料；（4）提供乙方顾问人员所需的工作环境和现场辅导期间工作餐条件；（5）指定一名管理者代表并经过药监局内审员培训的资格人员专门负责质量管理体系建立的管理工作，并抽调适当的管理人员和技术人员成立

9、医疗器械质量管理体系建立文件编写小组；（6）积极协助和支持乙方的GMP现场培训和服务工作，积极根据乙方策划进行有关GMP体系考核记录的撰写；（7）配合乙方GMP考核过程所需其他工作以及接受药监局审核过程的合理招待和接受现场审核。10 .乙方指导甲方委托方授权的产品完成至少一个批次的设计转换生产运行批记录；11 .乙方负责递交/申请生产许可证申报并取得受理凭证，跟踪审评过程，对生产许可证发补进行补充资料的撰写以及指导甲方完成发补资料的完善直至通过药监局审评获得定生产许可证为止；12 .甲方按合同要求支付咨询费用并提供顾问师辅导期间工作餐安排事宜，如因甲方未能及时支付相应阶段服务费，乙方有权暂停项

10、目服务直至收到甲方应付款项后重新启动。四、保密约定1 .乙方不得将甲方经营及技术资料以任何方式披露给第三方，但下述情况除外：a.此合同签署前咨询方（乙方）得到的资讯；b.甲方在企业范围外已公开的资料；c.法律另有要求时或国家主管部门要求时。2 .未经许可，甲方不得转借乙方的结果性咨询资料给任何第三方，乙方为甲方委托项目所完成的所有技术文件、资料、流程安排等皆属独立项目资料，甲方不得使用此项目资料做任何此合同委托项目外的其他用途。五、GMP体系建设辅导务费用及付款方式类别序号辅导内容技术服务费（RMB1元）基础设施验证1空调净化系统验证2工艺用水系统验证3工艺用气系统验证过程确认1生产工艺中的特

11、殊/关键过程确认2无菌包装密封过程确认3灭菌过程确认其他验证1人员净化效果验证2洁净车间人员上限验证类别序号辅导内容技术服务费（RMB：元）3洁净区清洁消毒效果验证4消毒剂消毒效果验证5洁净工作服清洗效果验证6物料清洗验证/物料净化效果验证7产品有效期验证8包装系统及运输验证9超净工作台验证10生物安全柜验证11高温蒸汽灭菌器验证12自动化设备及其软件系统验证检验方法验证1产品初始菌和微粒污染检验方法的验证2无菌检验方法验证3微生物限度检验方法验证4灭菌管理制度及记录、各种培训要求体系文件及记录建立1GMP质量管理体系一二级文件编写2产品相关SOP文件及记录编写指导、审核3硬件设施及设备相关管

12、理制度及记录4工作环境及洁净区的管理监控制度及记录5人力资源相关管理制度及记录6设计开发相关管理制度及记录7供应商与采购相关管理制度及记录8生产实现过程管理制度及记录9仓储及留样管理制度及记录10质量控制、实验室管理制度及记录11文件管理、销售管理等制度及记录12内审和管理评审记录、类别序号辅导内容技术服务费（RMB：元）13体系运行有关的其他辅助记录GMP项目管理1法规培训、体系宣贯培训及答疑2模拟现场审核及迎审技巧培训3GMP现场审核申请资料编写及递交4审核陪同及不符合项整改报告编写、递交总计/优惠至*付款方式1 .合同签署后，支付服务费计人民币;2 .体系文件完成并发行时，支付服务费计人

13、民币;3 .体系运行完成模式审核，支付服务费计人民币；4 .办理生产许可证过程药监局GMP现场审核通过，支付服务费计人民币一备注以上顾问服务费含税，含顾问师差旅交通费，不含现场审核时的招待费。生产许可证办理申请待甲方委托方提供授权注册证办理生产许可证项目服务费用至。付款如下:（I）项目启动时支付服务费计人民币；（2）获得生产许可证支付尾款服务费计人民币。备注1 .甲方需要配置满足药监局认可的2名内审员，培训费：。2 .申请药监局数字CA证书，费用：年3 .涉及到洁净车间的环境检测费用（如有）万（根据面积而定）4 .其他有关人员体检、现场审核合理性接待费用。六、其他1 .合同双方责任义务履行完毕

14、后终止，责任义务未履行完毕以前，如乙方单方面终止合同时应向甲方支付全额费用；如甲方单方面终止合同时应向乙方支付全额费用；2 .本合同基于现行的法律法规、国家标准、行业标准制定，在合同执行过程中，如因法律法规或标准的变化导致的变更，将另行协商解决；3 .未尽事宜由双方协商解决，如不愿协商，允许甲方所在地法院提起上诉。本合同一式两份，每份十页（含合同附件页）！乙方:地址:甲方:地址:签字：签字：日期：日期：固话：固话：传真：传真：乙方对外公账银行信息户名：开户银行：银行账号：附件1：医疗器械注册+生产许可证办理服务主要工作分配在总阶国资料&工作内容负责内容预计进度甲方乙方1生产许可证办理GMP体系辅导受托方GMP体系建立辅导3-5个月受托方GMP体系运行辅导受托方GMP体系模拟审核主要人员医疗器械法律法规培训药监局现场审核陪审服务审核不符合项整改及完善辅导申报资料准备医疗器械生产许可核发申请表注册人的医疗器械注册证和产品技术要求营业执照副本原件和复印件法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；生产场地证明文件，包括房产证明或租赁