医疗器械委托生产前综合评价报告.docx
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1、注册人委托生产综合评价报告委托方XX公司受托方XX限公司评审时间XX年XX月XX日至XX年XX月XX日评价依据IS013485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录XXX医疗器械生产质量管理规范XXXX现场检查指导原则XXXX一、企业概况XXX有限公司(以下称XXX)成立于XX年,位于XXX,是XXXX,现有第二类医疗器械注册证XXX个、第三类医疗器械注册证XXX个,公司于XXXX获得医疗器械生产许可证(XX食药监械生产许XXX号),许可范围为:XXX二、机构人员XXX设立了XX个受控部门,分别为质量部、研发部、生产部、仪器生产部、采购
2、部、客服部、行政部、技术部、市场部,现有员工总数XX人,专业技术人员XX人,质量机构总人数XX人,其中法定代表人:XX,企业负责人:XX,生产负责人:XX,管理者代表/质量负责人:XX,内审员2名(有XXX证书),人员资质符合法规要求,与产品有关的人员经健康体检、上岗培训后上岗工作。三、厂房与设施占地面积XnA建筑面积Xnf,目前建有X号楼、XX,现有办公、生产、质检、仓储区域等均在X号楼,分布为X楼办公区、X楼体X生产、检验区、三楼X生产、检验区、二楼研发区、一楼仓库。试剂生产车间面积约XnA有X级净化生产车间约XnA本次委托生产的生化试剂生产线洁净区面积约X/,质检区面积约X一,其中万级质
3、检洁净区域约XnA分设有无菌室、微生物室、阳性菌室;试剂成品冷库Xnf,温湿度要求控制在X,备有24小时温度记录仪实时监控记录;化学试剂原料根据产品特性,分别保存于28冷库(Xtn2)、-20冷柜、0-30C常温库(X/),有独立的危化品库、剧毒品库,冷库有备用发电机,可在断电时切换电源保证冷库正常运行。四、设备根据现有XX生产工艺,配备了电子天平、XXX等生产设备,现场生产设备状态标识明显,建立了相应的设备操作规程,规范指导设备的使用、维护保养工作。配备了产量为XXX1/H的纯化水制备、组合式空调净化系统系统等公用设备,由外部厂家负责定期维护保养及配件更换,无菌室、阳性菌室、微生物室分别备有
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