医疗器械生产企业违规记分细则.docx

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1、医疗器械生产企业违规记分细则第一章总则第一条为提高医疗器械监管效能，增强医疗器械生产企业依法生产的意识，减少医疗器械违规生产行为，保障医疗器械安全有效，根据医疗器械监督管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业分类分级监督管理规定等，特制定本细则。第二条本细则适用于XX省各级食品药品监督管理部门对全省医疗器械生产企业进行分类分级监督管理的动态评级。第三条全省食品药品监督管理部门对省内医疗器械生产企业实施生产违规记分管理。对违反医疗器械法规的医疗器械生产企业予以记分和调整监管级别；对模范遵守医疗器械法规的医疗器械生产企业予以奖励。第二章记分分值第四条一次记分的分值，依据违规行为的严重程

2、度，分为9分、6分、3分、2分、1分五种。第五条医疗器械生产企业有下列违规行为之一的，一次记9分：（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）备案时提供虚假资料的。第六条医疗器械生产企业有下列违规行为之一的，一次记6分：（-）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照医疗器械监督管理办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）食品药品监督管理部门责令其依照医疗器械监督管理办法规定实施召回，仍拒不召回医疗器械的；（四

3、）委托不具备医疗器械监督管理办法规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。第七条医疗器械生产企业有下列违规行为之一的，一次记3分：（-）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照医疗器械监督管理办法规定整改、停止生产、报告的；（二）生产说明书、标签不符合医疗器械监督管理办法规定的医疗器械的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；第八条医疗器械生产企业有下列违规行为之一的，一次记2分：（-）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；（二）医疗器械生产企业未依照医疗器械监督管理办法规定开展医疗器械不良事件监

4、测，未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的；（三）医疗器械生产企业未依照医疗器械监督管理办法规定备案，经食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的；第九条医疗器械生产企业有下列违规行为之一的，一次记1分：（-）医疗器械生产企业未依照医疗器械监督管理办法规定备案的；（二）医疗器械生产企业生产未备案的一类医疗器械的。第十条医疗器械生产企业违反医疗器械法规被吊销生产许可证的，不予记分。第三章记分执行第十二条记分周期为一年度，医疗器械生产企业按照不同监管级别在每年初记入不同基础分值（初次领取医疗器械生产许可证的企业从领证之日起记

5、入相应基础分值），四级监管企业为9分,三级监管企业为6分,二级监管企业为3分，一级监管企业为O分；一个记分周期中，下一级监管级别企业记分分值累加达到上级监管级别企业基础分值的，企业监管级别自动上调到相应监管级别；生产企业记分分值累加达到20分的，应责令企业停产整改。一个记分周期结束后，除基础分值外该周期内的记分分值予以消除，不转入下一个记分周期。第十三条医疗器械生产违规记分与对医疗器械生产企业违规行为进行纠正、处罚同步执行。第十四条医疗器械生产企业一次有两种以上违规行为的，应当分别计算，累加分值。第十五条医疗器械生产企业对生产违规处罚不服，申请行政复议或者提起行政诉讼后，经依法裁决变更或者撤销原处罚决定的，相应记分分值予以变更或者消除。第四章奖励第十六条食品药品监管部门对无违规生产记分的医疗器械生产企业按下列规定予以奖励：(-)医疗器械生产企业连续二个记分周期内无违规生产记分的，免于医疗器械生产许可证变更的现场检查一次；(二)医疗器械生产企业连续五个记分周期内无违规生产记分的，免于医疗器械生产许可证延续的现场检查一次。