医疗机构制剂注册审批工作规程.docx

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1、医疗机构制剂注册审批工作规程第一章总则第一条为规范我省医疗机构制剂行政审批工作，根据医疗机构制剂注册管理办法（试行）及XX省医疗机构制剂注册管理实施细则，特制定本工作规程。第二条本规程规定了食品药品监管部门依法办理医疗机构制剂行政许可事项的基本准则，适用于我省医疗机构制剂新注册、再注册、补充申请、调剂使用。第三条州（市）、X中产业新区食品药品监管部门及省局稽查局对辖区或职责分工内医疗机构的申报资料进行初审，审查资料的完整性、规范性，申请表格填写内容与申报资料是否一致，以及装订形式是否符合有关要求。第四条省局对经州（市）、X中产业新区食品药品监管部门及省局稽查局初审的资料进行审查，申请材料齐全,

2、符合法定形式，予以受理；申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当场或者在5个工作日内发给申办人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容，补正内容符合要求的予以受理，并按申请事项进行办理。第五条申请事项的处理：（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告申请人不受理。（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。（三）申请材料存在可以当场更正错误的，应允许申办人当场更正；申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当场或者在5日内发给申办人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。（四）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、

3、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理其行政许可申请，转入审查环节。第二章新制剂注册第六条省局在受理后10个工作日内组织或委托辖区食品药品监管部门根据申请状态对研制现场（含受托配制现场）和原始资料进行核查，抽取连续三批样品，通知有资质的食品药品检验机构进行样品检验和质量标准技术复核。如为委托，受委托的监管单位应在完成上述工作后将书面核查意见报省局，并通知申请人。第七条接到检验通知的食品药品检验机构应当在40个工作日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及质量标准复核意见，报送省局并抄送申请人。省局在收到检验合格报告及质量标准复核意见5个工作日内，将全

4、部资料转省药品认证审评中心。如在后续的技术审评环节对质量标准中检验部分提出修改补正意见的，原食品药品检验机构应对修改后的质量标准再复核，由申请人将复核意见连同其它要求补正的资料一起交省药品认证审评中心。第八条省药品认证审评中心根据申请人申请状态（临床研究或免报13-17项资料），在30个工作日内组织完成临床研究技术审评，提出结论性意见，并将审评意见连同申报资料报送省局，省局在10个工作日内出具综合审核意见：符合临床研究要求的，发给医疗机构制剂临床研究批件;符合免临床研究要求的，直接进入综合技术审评程序；不符合免临床研究要求或达不到开展临床研究条件要求的，发给不予行政许可决定书，并说明理由。第九

5、条申请人完成临床研究并将临床研究总结资料报省局后，省局在10个工作日内组织或委托辖区食品药品监管部门对临床研究进行现场核查，出具核查报告，将全部资料转省药品认证审评中心。第十条省药品认证审评中心应在40个工作日内组织完成综合技术审评，出具包括对药学（制剂处方、配制工艺、稳定性试验）、药效、药理、毒理、临床研究等方面的综合性审评报告（符合相关规定免报药效、毒理、临床研究资料的，可不包含以上三项的审评内容），有补正资料的需要对补正内容完成情况进行说明，并将经省或有资质的州（市）食品药品检验机构复核并通过技术审评的质量标准草案、标签、说明书样稿作为审评报告附件。第十一条省局依据申报资料、研制现场及临

6、床研究现场核查报告、有资质的食品药品检验机构出具的检验报告及质量标准复核意见、省药品认证审评中心出具的技术审查报告，进行汇总复核，做出批准或不予行政许可的决定。第三章补充申请第十二条视同新制剂注册和变更委托配制单位的补充申请事项，省局在受理后10个工作日内组织或委托辖区食品药品监管部门对制剂研制现场或受托配制现场进行核查，出具书面核查报告，并抽取连续三批检验用样品，通知有资质的食品药品检验机构进行样品检验和质量标准技术复核。第十三条需要提供检验报告书的补充申请事项，省局在受理后10个工作日内组织或委托辖区食品药品监管部门抽取连续三批检验用样品，通知有资质的食品药品检验机构进行样品检验和质量标准

7、技术复核。接到检验通知的食品药品检验机构应当在40个工作日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省局并抄送申请人。第十四条需要进行临床研究的补充申请事项，参照新制剂注册完成临床研究技术审评、临床研究批件核发、临床研究现场核查。第十五条需要进行技术审评的补充申请事项，参照新制剂注册完成综合技术审评。第十六条省局依据申报资料、研制现场及临床研究现场核查报告、有资质的食品药品检验机构出具的检验报告及质量标准复核意见、省药品认证审评中心出具的技术审查报告，进行汇总复核，做出批准或不予行政许可的决定。第十七条以下补充申请事项由州（市）、X中产业新区食品药品监管部门及省局稽查

8、局负责审批。（一）修改制剂说明书的安全性内容（增加功能主治、用法用量除外）。（二）变更医疗机构名称。（三）变更制剂包装规格。（四）医疗机构内部变更制剂配制地点（五）变更原料药来源第四章再注册及调剂使用第十八条省局对受理的资料进行审核，依照相关法规要求做出批准或不予行政许可的决定。属州（市）、X中产业新区食品药品监管部门及省局稽查局负责审批的调剂使用事项，由相关单位依照相关法规要求做出批准或不予行政许可的决定。第五章其它事项第十九条所有审批事项自做出终审决定10个工作日内按照行政审批结论制作相关批件或不予行政许可决定书。做出不予行政许可决定的，应书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十条办结的行政许可审批案卷应按相关规定进行整理，编制行政许可卷宗目录，存档备查，保存时限5年。第二十一条补正资料时间均不计入审批审评工作时限内。