医疗器械抽查检验工作程序.docx

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1、医疗器械抽查检验工作程序为规范全区医疗器械抽查检验（以下简称抽验）工作，根据医疗器械监督管理办法（以下简称办法）和医疗器械质量监督抽查检验管理规定（以下简称抽验管理规定），特制定XX自治区医疗器械抽查检验工作程序（以下简称工作程序）。一、职责分工（一）自治区食品药品监督管理局（以下简称区局）负责制定抽验工作计划、资金分配方案；负责组织开展抽验工作、年度考核及发布质量公告；负责确定承检机构；负责对抽样人员进行业务培训。（二）各地（市）食品药品监督管理局（以下简称地（市）局）具体负责抽样、送样、录入抽样信息工作；负责将检验报告送达被抽样单位或标示生产企业；负责对不合格产品的核查处置。（三）承检机构

2、负责开展检验、录入检验结果、撰写质量分析报告；负责对抽检工作进行技术指导。二、制订计划区局结合地（市）局、承检机构提出抽验产品意见建议，按照抽验管理规定中的遴选原则，制定抽验计划确定抽验产品、检验项目、抽验批次，并分配抽样任务。三、抽取样品（一）抽样前应认真查验被抽样企业或单位资质及产品来源，符合要求方可进行抽样。向符合要求的被抽样企业或单位按照抽验管理规定索取相关资料原件或复印件及抽验工作方案中所要求的其他材料、附件或配套产品。（二）抽样人员发现被抽样企业或单位有违反办法等有关规定的，要及时按照办法和抽验管理规定处理；发现有假冒产品等重大案件线索的，应当及时向区局报告。（S）具体操作中抽样人

3、员需注意以下事项：1保证抽取的样品数量符合检验要求；2 .索取相关资料要齐全；3 .样品应及时用医疗器械抽样封签（附件1）进行签封；4 .如实填写医疗器械抽样记录及凭证（附件2）,经被抽样企业或单位有关负责人确认签字后，加盖被抽样企业或单位印章；5 .对于需要在现场进行检验的产品应当做好封样并拍照记录；6 .被抽样企业或单位因故不能提供样品的，应当说明原因并索取有关证明材料，填写未能提供被抽样品的证明（附件3）；7 .抽样人员应当现场查阅有关生产、购进、销售记录,根据需要现场检查及抽样可延伸至该产品的上游或下游企业；8 .对于未抽到样品及被抽样企业或单位拒绝抽样的，抽样人员应当认真做好记录；9

4、 .抽样单位应认真做好样品寄送工作，确保样品符合适宜条件下及时送达承检机构；10 .抽样过程中遇有技术问题，应及时与承检机构沟通,确保所抽样品符合抽样要求；11 .抽样期间，已训抽样人员确保全程参与抽样工作。四、样品检睑（一）承检机构应当严格按照抽验管理规定和抽验方案的要求开展检验工作。（二）认真核对样品，不符合抽验要求的，应在收到样品之日起5个工作日内函告抽样单位，抽样单位在收到函告后2个工作日内确认退样方式和退样单位，承检机构应在5个工作日内负责样品退回。（S）承检机构发现下列情形之一的，应及时通知抽样单位采取补正措施：1发现抽样错误应进行补抽的；2 .发现抽验工作方案中规定的附件、资料等

5、索取不正确或不全的;3 .发现抽样记录及凭证或其他文书填写错误的。（四）检验报告内容中应注意载明以下事项：1首页应包括样品本身及抽样涉及的各项基本信息，确保该批样品真实、唯一、可追溯。4 ,“委托方”应填写“XX自治区食品药品监督管理区局”;5 .“供样单位”或“抽样单位”应填写地（市）局名称；6 .“检验依据”应严格按照抽验工作方案填写；7 .检验报告应包括检验项目、标准条款、标准要求、检验结果、单项结论等信息；检验报告应包括样品照片。8 .被检样品为进口产品的，检验报告首页备注中应说明该产品的进口总代理单位及所在省份。五、报告送达（一）承检机构应及时将检验报告书原件、抽样记录及凭证的复印件

6、各3份（检验结果不符合的应为5份）以及XX自治区医疗器械抽验结果通知书（附件4）原件1份报送区局。（二）区局在收到检验报告后，检验结果合格的在5个工作日内寄送相关地（市）局，地（市）局在5个工作日内送到被抽样企业或单位；检验结果不合格的，应在5个工作日内告知标示生产企业及被抽样企业或单位。涉及标示为区外生产企业的，检验报告送达地（市）局的同时，寄送企业所在地的省级食品药品监督管理局。（三）区局在寄送检验报告时应做好记录，包括寄件时间、寄件人、寄往单位、收件人、检验报告编号、快递单号等。六、复验申请（一）申请复验的标示生产企业、被抽样企业或单位（以下简称申请人）应当填写XX自治区医疗器械抽验复验

7、申请表（附件5,以下简称复验申请表），向区局提出复验申请；区局应确认复验申请是否有效、申请复验项目是否属于“不予复验”项目等内容。符合复验要求的，按照抽验管理规定执行。（二）承检机构应按原检验方案判定原则和检验报告规范进行复验，并出具复验报告。在复验结束后的2个工作日内将复验报告原件、复验申请表复印件各3份报送区局，区局按规定时限送达复验报告。（S）申请人不得向多家医疗器械检验机构同时提出复验申请。对于申请人申请在承检机构以外的检验机构复验的,承检机构应积极配合，认真办理相关手续。七、结果处理（一）收到不合格检验报告的地（市）局，应按照办法和抽验管理规定的有关规定采取有效措施，督促相关企业（单位）进行整改，并及时将产品处理及整改情况报送区局（附件6）,逾期未完成整改的，应当说明原因。对于问题严重的依法进行处理；涉嫌构成犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。（二）承检机构应当组织开展抽验产品质量安全状况等研究分析，并出具质量评估报告。（三）区局应将抽验相关情况及时通报相关部门（单位）,并及时发布质量公告；本工作程序由XX自治区食品药品监督管理局负责解释。