医疗器械临床试验中介服务随机抽查办法.docx

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1、医疗器械临床试验机构中介服务随机抽查实施办法第一条为加强行政审批中介服务管理，加强中介服务事中事后管理，规范中介服务执业行为，根据有关法律法规、XX省规范行政审批中介服务办法和有关规定，制订本实施办法。第二条本办法所称中介服务随机抽查，是指省药品监督管理局根据XX省行政审批中介服务事项清单，对其主管的中介服务事项，随机抽取一定比例的中介服务实施机构，对其在提供中介服务时执行相关中介服务行业规范标准等情况进行检查的活动。第三条省药品监督管理局负责指导全省药品监督管理部门的中介服务随机抽查工作，根据需要开展或者组织市、县药品监督管理部门开展中介服务随机抽查工作。省药品监督管理局直接主管的中介服务事

2、项，由省药品监督管理局开展中介服务随机抽查工作。第四条省药品监督管理局依照本办法第二条规定，细化随机抽查事项，纳入随机抽查事项清单管理，通过门户网站向社会公开。第五条省药品监督管理局依照公平规范的要求，对应XX省行政审批中介服务事项清单每类中介服务事项，随机抽取辖区内10%的中介服务机构，确定检查名单。省药品监督管理部门应在行政审批结束后，对应XX省行政审批中介服务事项清单中介服务事项，根据行政审批和提供中介服务的相关内容，建立行政审批中介服务数据库。第六条药品监督管理部门在监管中发现或者根据举报发现中介服务机构可能违反中介服务行业规范标准的，也可以对中介服务机构进行检查。省药品监督管理局直接

3、主管的中介服务事项，由省药品监督管理局进行检查。上级药品监督管理部门可以委托下级药品监督管理部门进行检查。第七条药品监督管理部门应当在每年3月底前，按照本办法规定对上一年度中介服务机构提供中介服务情况进行随机抽查。根据工作需要，也可在上款规定外组织中介服务随机抽查。对同一中介服务机构的随机抽查频次原则上一年之内不超过一次。第八条药品监督管理部门应当严格落实行政检查计划管理和备案管理制度。第九条药品监督管理部门抽查中介服务机构执行中介服务行业规范标准等情况，应当采取实地核查的方式。抽查中可以委托相关专业机构开展相关工作。第十条药品监督管理部门开展随机抽查，除法律法规规章有明确规定外，一律不得向中

4、介服务机构收取费用。根据抽查工作需要，须委托第三方开展相关工作所需费用，按照“谁委托、谁付费”原则，由检查机关支付，相关费用纳入部门预算。第十一条药品监督管理部门对被抽查中介服务机构实施落地核查时，检查人员不得少于两人。检查人员应当填写实地核查记录表，如实记录核查情况，并由中介服务机构法定代表人（负责人）签字或者企业盖章确认。无法确定签字或者盖章，检查人员应当注明原因，必要时可邀请有关人员作为见证人。第十二条全省各级药品监督管理部门应当按照分级管理的原则，建立执法检查人员名录库，包括行政执法人员姓名、编制性质、工作单位、执法范围、执法证件编号等信息，并根据人员岗位调整情况及时更新。药品监督管理

5、部门对被抽查中介服务机构实施实地核查时，应当以随机分派方式确定检查人员。针对专业性、技术性较强的监督检查，可以外聘专家作为检查员。第十三条药品监督管理部门开展检查，中介服务机构应当配合，接受询问调查，如实反映情况，并根据检查需要，提供相关材料。中介服务机构不予配合情节严重的，药品监督管理部门应当通过XX省行政审批中介服务信息管理平台向社会公示。第十四条药品监督管理部门在检查中发现中介服务机构未按照中介服务行业规范标准提供中介服务的，依照有关规定处理。第十五条药品监督管理部门应当将检查结果通过XX省行政审批中介服务信息管理平台统一公示。第十六条药品监督管理部门未依照本办法的有关规定履行职责的，由上一级药品监督管理部门责令改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依照有关规定予以处理。第十七条中介服务随机抽查相关文书样式由省药品监督管理局统一制定。第十八条本办法与法律法规规章不一致的，依照相关法律法规规章规定执行。第十九条本办法由省药品监督管理局负责解释。第二十条本办法自发布之日起施行。