原辅料取样标准操作规程学生用.docx

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1、*制药有限公司GMP文件质量控制与质量保证文件题比原辅料取样标准操作规程编码:SOP-QA-OO18-00起草：日期：审核：日期：批准:日期：QA审阅:日期：生效日期：制订部门：质量保证中心共7页分发部门：质量控制中心、质量保证中心1 .目的：规范原、辅料的取样操作，保证所取样品的代表性，并防止物料受到外界污染,使检验结果能够代表整批产品。2 .适用范围：本规程适用于物料放行、专项控制和留样。3 .职责：QA质监员负责本规程的实施。4 .内容：4.1 授权取样员的职责与培训经质量受权人授权仓库QA质监员（或QC员）为原辅料取样员，负责相应物料的取样操作。原辅料取样人员应培训合格后方可进行取样工

2、作。4.1.1 授权取样员的职责 依据取样规则取样，确保取样的规范性； 根据取样方案，准备取样工具、样品容器； 按规定数量取样，认真做好取样记录；如需重新取样，依据规定的取样方法重新取样； 根据样品的贮存要求进行存放，并粘贴取样标识； 按取样后剩余部分的处置规定处置剩余物料； 取样时需穿戴必要的防护用具（如一次性塑料手套、一次性套袖、防护镜等），小心搬运和取样。4.1.2 授权取样员的培训授权取样员须经取样培训后方可执行取样操作，培训内容至少包括： 取样方案的制定； 取样操作规程； 取样技能以及取样器具的使用（取样工具和取样容器）； 取样时遵循的安全措施（包括预防物料污染和人员安全防护）； 样

3、品外观检验的重要性（样品观察的第一眼原则 对异常现象的记录和报告； 取样器具和取样间的清洁。4.2 取样器具取样器具是取样工具和样品包装容器的统称。4. 2.1取样工具根据物料的性质，将取样工具划分为固态取样工具、液态类取样工具和辅助取样器具。 固态类取样工具（如固体原辅料）：不锈钢勺、不锈钢取样棒； 液态类取样工具（如液体中间产品）：吸管； 剪刀、钳子等辅助取样器具。4 .2.2样品包装容器样品包装容器用于盛装被取样品，一般常用：玻璃试剂瓶（无色、棕色）、西林瓶、药用低密度聚乙烯袋（自封口型如100m1、500m1具塞三角瓶、直径6cm称量瓶、不锈钢药勺、25m1、50In1吸管等。5 .2

4、.3取样器具的清洁、灭菌 按取样器具清洗、灭菌标准操作规程清洗取样器具，控干水分后放入贮槽中。每个贮槽最多存放具塞三角瓶、称量瓶、不锈钢勺各三套，具塞三角瓶的瓶塞与三角瓶、称量瓶的瓶盖与称量瓶应分开放在贮槽中。灭菌（180oC2h）后的取样器具在干热烘箱中存放，使用前提前拿出。 适于干热灭菌的不锈钢勺、取样棒、剪子、锻子、玻璃试剂瓶、西林瓶等用铝箔包好后在热风循环烘箱中180灭菌2小时。 不适于干热灭菌的吸管辅助器（吸头、吸耳球）、胶塞等用铝箔包好后在压力蒸汽灭菌柜121C湿热灭菌15分钟。 灭菌后的取样器具应在灭菌后的24h内使用，否则，需重新清洗、灭菌使用。4.3取样间取样间与生产区域洁净

5、级别一致，分为C级取样间和D级取样间，由授权物料取样员管理。4.3.1取样要求取样员进入取样间前，开启空调净化系统自净一段时间（约20分钟），取样间的尘埃粒子数、温度、相对湿度要符合符合表1要求。取样间悬浮粒子、温度和相对湿度控制洁净度级别静态动态温度相对湿度20.5m5.0m20.5m25.OumC级352000290035200002900018264565D级352000029000不作规定不作规定182645654.3.2人员进出取样间取样间由授权取样员管理，未经授权取样员允许，任何人不得进入取样间，取样间一次进入的最多人数为2人。进出取样间的取样员须按人员进出D级、C级洁净区净化标准

6、操作规程进出取样间，并填写人员进出取样间登记表。4 .3.3物料进出取样间 仓库保管员在外清室内清除包装容器的表面尘埃及异物； 将包装容器移入缓冲间，关闭缓冲间房门，自净30分钟； QA质检员自取样间内进入缓冲间，将原辅料移入取样间； 进入取样间的文件、记录纸等应分散开，笔应拆装后，在缓冲间内经紫外照射消毒30min后方可由取样员转入取样间内，传递窗的使用应记录；5 .3.5取样间的清洁和消毒每次取样前后，取样台面及门把手均需用已消毒的丝光毛巾清洁和消毒。每次取样后必须对取样间进行清场，并填写取样间清场记录。每隔72小时用臭氧对取样间消毒1次，并填写取样间臭氧消毒记录。2 .4取样原则和取样量

7、4 .4.1取样件数原辅料（含空心胶囊）取样件数包装的总件数n取样件数n3n3300n7214.4.1.1 药材取样法：4.4.1.1.1 从同批药材包件中抽取供检验用样品的原则：药材总包件数不足5件的，逐件取样；599件，随机抽5件取样；1001000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样；贵重药材，不论包件多少逐件取样。4.4.1.12对破碎的、粉末状的或大小在ICm以下的药材，可用采样器（探子）抽取样品；每一包件至少在23个不同部位各取样品1份；包件大的应从IOCm以下的深处在不同部位分别取样。每一包件的取样量：一般药材抽取IOo500g；粉末状药材抽取2550g；

8、贵重药材抽取510g0对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。4. 4.2取样量：QA质监员进行原、辅料取样时，将检验用样品与留样样品一同取回，分装于不同取样瓶中。取样量为全检量的单倍量，留样量为全检量的三倍量。具体取样量执行附表规定。若检验失败，按照取样件数和需要量增补取样，增补取样同正常取样程序一致。4.6取样前准备4. 6.1QA质监员接到物控部的请验单后，会同仓库保管员现场核对物料。 核对物料状态标志。物料应置待验区，有黄色待验标记。 请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、来源等标记清楚完整，供货方是否是已批准的供应商厂家。 核对外包装的完整性

9、，无破损、无污染，密闭。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。 现场核对如不符合要求，质量监督员有权拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质量保证中心主管。4.7取样流程4.7.1取样方案本着样品必须是从整批物料或产品中取出的具有代表性的原则，取样方案必须清晰定义以下内容： 取样的方法； 取样工具； 取样量（含留样量）及需要取的样品数量； 是否有特殊的取样要求，例如分包样品； 样品包装容器； 取样完成后被取样包装上的标签； 避免交叉污染采取的措施，特别是对无菌产品；对取样员毒害的防护措施； 样品的贮存条件。取样前，应根据被取样品的性质、数量，参照本规程制定详细的取样方案。4.8取样操作

10、4.8.1取样前，取样员需对物料或产品外包装进行现场检查，核对取样计划与物料的一致性。如不符，取样员应暂停取样，并将观察到的不符合项记录在取样记录上，并通知物控部进行调查处理。4. 8.2原辅料（含空心胶囊）在相应洁净级别的取样间取样，中间产品、待包装产品在相应生产线或中间站取样，成品在包装线上随机抽取。5. 8.3取样过程中需注意： 不允许同时打开两个物料包装； 取不同类的物料时必须更换套袖； 从不同的物料包装中取样时必须更换一次性塑料手套； 取样工具与被取物料只能一对一使用； 在取样开始前和结束时检查取样工具的数量，以免将取样工具遗留在物料中； 取出的物料不得返回原物料包装； 如果在同一天

11、需要在同一取样间内进行不同中类物料取样，应按照包装材料、辅料、原料药的顺序进行取样； 同一工作日取不同的物料之间需对取样间进行适当的清洁；4.8.4根据待取样品的状态不同采取不同的取样方法： 固态物料的取样O用开启物料包装容器的工具开启物料外包装，解开捆扎内层包装袋的扎丝或拉开自封口，查看物料外观;O将取样棒或不锈钢勺从物料表面（同一包装的不同位置、不同包装的相似位置）插入物料可取到的上、中、下部位取样；O将取出的物料放入已称重的50m1广口玻璃试剂瓶中，加塞、称重；O反复翻转试剂瓶，混合均匀；O按鉴别、理化检验、微生物检验量称取物料，置IOmI西林瓶中，余料作为留样;O中药混合粉、浸膏合粉的

12、取样在固体制剂车间称量室进行。 液态物料的取样O旋开物料包装瓶（桶）盖，将吸管（同一包装的不同深度、不同包装的相似深度）插入物料可取到的上、中、下部位取样，抽出后查看物料外观；O将取出的液体物料放入已称重的50m1细口玻璃试剂瓶中，称重；O加塞后反复翻转试剂瓶，混合均匀；O按鉴别、理化检验、微生物检验量称取物料，置IOmI西林瓶中，余料作为留样; 动物脏器的取样O用开启物料包装容器的工具开启物料外包装，解开捆扎内层包装袋的扎丝或拉开自封口，查看脏器外观；O根据脏器具体情况（脏器冻型较小，可按块选取规定量。若脏器较大，可用斧子切取）选取规定量脏器；O将取出的脏器装入药用PVC袋中，自锁密封，称重

13、；4. 8.5取样后剩余部分的处置和标识 桶装物料，用扎丝依次捆扎物料内层包装袋、外层包装袋，封好桶盖，贴上有取样员签字及日期的取样专用封口签（见附录），桶体贴有取样员填写并签字的取样证（见附录）; 袋装物料，用扎丝依次捆扎物料内层包装袋、外层包装袋，用有取样员签字及日期的取样专用封口签封口，袋体粘贴有取样员填写并签字的取样证； 瓶装物料，旋紧瓶盖，用有取样员签字及日期的取样专用封口签封盖瓶口，瓶体粘贴有取样员填写并签字的取样证； 将物料通过传递船窗传出取样间。4.9 样品标识逐瓶（袋）粘贴样品标签于鉴别、理化检验、微生物检和留样瓶（袋）外，样签如下：原辅料样品标签样品名称：物料代码：内部批号

14、I样品用途：取样日期I样品来源：样品贮存条件：取样人：4.10 取样记录取样过程中应随时填写取样记录，并签名确认。取样后，及时填写取样证，并粘贴于取样的包装容器外侧。4.11 样品转发取样当天，取样员将样品转交给中心化验室主任，双方在样品发放记录上签字，转入检验过程。待原、辅料的检验报告单下发后，由QA质监员开具物料放行审核单，批准后，将一张物料放行审核单与一份原辅料检验报告单，及按请验单总件数开具的合格证下发至仓库，此物料方可放行。4.12 取样注意的事项：4.12.1原辅料的取样室洁净级别必须与其生产使用洁净级别一致4.12.2用于开启物料包装容器的工具，如剪刀、钳子每次使用后均需用0.2%新洁尔灭或75%乙醇溶液擦拭清洁、消毒。4.12.3开启外包装用的剪刀、钳子等辅助取样器具不得带出取样间。4.12.4需冷冻贮存的液体样品，应在冷冻前及时取样。4.12.5对贮存条件有特殊要求的物料（如阴凉贮存、冷藏、冷冻等）从取样到返回库房不超过1小时。4.12.6对于易吸潮的原辅料，取样动作要快，抽样完毕，马上封盖，避免原辅料吸收空气中的水分。4 .12.7抽取有毒刺激样品时，取样员应佩带安全眼镜，口罩、橡皮手套。4.13原辅料地点及取样量、留样量品名取样量留样量取样地点仓库取样间仓库取样间仓库取样间仓库取样间