新药研发早期介入指导办法.docx

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1、新药研发早期介入指导办法一、实施目的指导和帮助申请人熟悉药品注册管理的法律法规，规范新药研发行为、提高申报水平；完善申请人与药品审评专家、政府部门间的沟通平台，加强研发申报进度的跟踪与服务,提高审评审批效率。二、适用范围（一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请：1 .未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。2 .转移到中国境内生产的创新药注册申请。3 .使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。4 .专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。5 .申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线

2、生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。6 .在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。7 .列入国家科技重大专项、国家重点研发计划，以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。（二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：1艾滋病；8 .肺结核；9 .病毒性肝炎；10 罕见病；11 恶性肿瘤；12 儿童用药品；13 老年人特有和多发的疾病。（三）其他1在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请。2 .列入关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（国家食品药品监督管理总局公告2015

3、年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。3 .临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生健康委和工业和信息化部提出，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）组织相关部门和专家论证后确定。4 .在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序，由国家卫生健康委XX有关部门规定。三、实施方式与程序（一）跟踪服务根据品种具体情况，确定省局或相关单位跟踪新药注册申报情况，在政策法规、办理程序、技术要求等方面提供咨询服务。（二）现

4、场指导积极鼓励倡导企业创新发展，在新品种研发、申报等环节提前介入，通过定期安排现场办公的方式进行指导，解决企业产品研发困难。（三）沟通交流申请人在新药研发过程中，本着自愿的原则，将遇到的问题整理为书面申请提交省局，省局将组织专门人员，与申请人共同针对所提问题进行交流讨论，提出相应的参考意见,帮助申请人调整或修正目标与策略。申请人在新药研发过程中，遇到以下问题时可向省局提交申请:1 .对药品注册政策法规理解问题。2 .品种技术性问题。实施程序如下：1需要进行交流讨论的问题，由申请人向省局提交申请。提交申请的同时，应附需进行讨论的相关技术资料。3 .提交交流讨论的问题需具备下列条件：（1）不存在科学技术权属方面的争议；（2）提交讨论的问题所涉及的内容应符合相关规定的要求。4 .省局药化注册管理处收到申请后，对是否进行交流探讨在30日内做出答复，并通知申请人。4,参加交流讨论的专家，由省局从省食品药品审查评价及安全监测中心、XX省食品药品检验检测院、大专院校等单位及我省药品审评专家库中遴选，申请单位也可自行推荐。四、相关事宜（一）参加交流讨论的相关人员，对申请人在交流中提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。（二）本制度最终解释权归省食品药品监督管理局。