物料供应商管理规程.docx

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1、河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件文件标题物料供应商管理规程版本号01-2011文件编码MS-Z1-007-00共5页起草部门起草人审核人批准人质管部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期分发部门档案室、质管部、办公室、采购部、仓储部变更原因及目的：物料供应商管理规程一、目的：明确公司物料供应评估、批准及档案管理，确保物料质量。二、适用范围：公司物料供应商管理三、责任者：采购部、质管部、生产部负责执行。四、正文：1、对物料进行风险评估质管部根据物料对产品质量及安全性的影响程度，将物料分成A、B、C三级。A级：对药品质量及用药安全有重要影响的物料及对药品质量有直接影响的工艺辅料。主要

2、是原料药（普通中药材和毒性中药材）。B级：对药品质量及安全用药有影响，但程度非常有限的物料。包括辅料（醋、黄酒、食盐、蜂蜜、麦熬、生姜）、包装材料（塑料袋、纸袋）；C级：对药品的质量基本没有影响的物料，如外包装材料（打印批号的色带、麻袋、化纤袋、纸箱）。根据以上对物料风险评估的结果，将提供相应级别物料的供应商相应分成三类，即A类、B类、C类。2、制定物料供应商审计的内容和标准经分析中药饮片生产所需物料的供货渠道，供应商主要有三种：一种是商业单位，包括个体工商户；第二种是生产企业，主要是部分辅料生产企业，如醋、黄酒；第三种是未经工商登记注册个体户，如药农。由于A类供应商供应的物料主要是农副产品，

3、不是生产企业生产的产品，原料的质量在自然环境下形成，B类供应商供应的物料对产品（饮片）的质量和安全性影响程度有限。因此，对所有物料供应商均不进行现场审计，仅进行资质审计。供应商的审计内容和标准如下：2.1A级物料供应商（1）商业单位资质审计审计内容：1）营业执照（正副本）复印件，加盖企业公章。注意，经营范围中必须有“中药材”字样。2）业务员法人授权委托书；3）业务员身份证复印件；4）药品经营许可证复印件，加盖企业公章。注意：经营范围中必须由“医疗用毒性药品”字样。本条适用于毒性中药材从商业单位采购，非毒性中药材的采购不适用。合格标准：以上资料齐全，在有效期内，经营范围内包括中药材。（2）未经工

4、商行政部门登记的个体户审计内容：1）自产自销证明；2）业务员身份证复印件；合格标准：以上资料齐全，在有效期内。2.2B级物料供应商（1）生产企业资质审计审计内容：1）全国工业品生产许可证复印件，加盖企业公章。注意，生产范围中必须有采购的品类。2）营业执照（正副本）复印件，加盖企业公章。注意，经营范围中必须有采购的品类。3）业务员的法人授权委托书；4）业务员身份证复印件；5）检验报告书6）质量标准（国家标准、行业标准或企业标准）。合格标准：以上资料齐全，在有效期内，生产和经营范围内包括采购的品类。（2）商业单位资质审计审计内容：I）营业执照（正副本）复印件，加盖企业公章。注意，经营范围中必须有采

5、购的品类。2）业务员法人授权委托书;3）业务员身份证复印件；4）采购产品的生产企业的资质：营业执照、全国工业品生产许可证、检验报告书、质量标准等。合格标准：以上资料齐全，在有效期内，生产和经营范围内包括采购的品类。（3）未经工商行政部门登记的个体户审计内容：1）自产自销证明（必要时提供）；2）业务员身份证复印件；合格标准：以上资料齐全，在有效期内。2.3C级物料供应商（1）生产企业资质审计（纸箱）审计内容：1）全国工业品生产许可证复印件，加盖企业公章。注意，生产范围中必须有采购的品类。2）营业执照（正副本）复印件，加盖企业公章。注意，经营范围中必须有采购的品类。3）业务员的法人授权委托书；4）

6、业务员身份证复印件；5）检验报告书：6）质量标准。合格标准：以上资料齐全，在有效期内，生产和经营范围内包括采购的品类。（2）商业单位资质审计（打印批号的色带、麻袋、化纤袋）采购人员根据质管部对质量的要求自行决定采购，可以不收集相关资料，如收集资料按以下要求执行。审计内容：1）营业执照（正副本）复印件，加盖企业公章。注意，经营范围中必须有采购的品类。2）业务员法人授权委托书；3）业务员身份证复印件；合格标准：以上资料齐全，在有效期内。（3）未经工商行政部门登记的个体户采购人员根据质管部对质量的要求自行决定采购，可以不收集相关资料，如收集资料按以下要求执行。审计内容：1）业务员身份证复印件；2）联

7、系方式。合格标准：以上资料齐全，在有效期内。3、审计的实施供应商的审计包括：首次审计、日常审计和定期审计。3.1首次审计（1）采购部根据拟采购物料的级别和审计标准向供应商收集资质材料。（2）质管部对供应商的资质和质量管理水平进行初步评估，对通过初步评估的供应商拟供应的物料进行风险评估，按照物料的级别和购进渠道的要求对其资质进行审计。（3）必要时，对主要物料供应商提供的样品进行检验，并留样。（4）质管部将审计情况填入物料供应商审批表（MS-Z1-014）,报质量受权人。（5）质量受权人根据物料供应商审批表（MS-Z1-014）作出同意、不同意或经重新提供资料后再审计的意见。（6）质管部根据质量受

8、权人对物料供应商的审批意见填写供应商审计结果通知书，并下发到采购部。（7）质管部将审计通过的合格供应商制定出合格供应商名单，一式三份，一份留质管部，仓储部和采购部部各一份。（8）审计资料由质管部整理归档。3.2日常审计（1）质管部根据物料验收和日常使用的质量情况按照物料供应商考核操作规程的规定每月进行评分；（2）将评分的结果及时反馈给供应商和公司采购部，根据评分结果采取以下措施：1）对需要改进的方面要求供应商整改；2）对接近降级或终止采购标准的预先进行警告；3）对达到降级标准的通知采购部作降级处理，并向质量受权人报告；4）如出现严重质量问题或达到终止采购标准的，立即通知受权人，由授权人批准中止

9、采购。（3）每年对供应商进行年度质量回顾，评选出优秀供应商，对优秀供应商采取一定的优惠政策；达到降级标准的通知采购部在下一年度降级采购。3.3定期审计（1）质管部根据供应商资质到期情况安排定期审计时间进行定期审计；（2）审计的内容和标准：1）资质是否在有效期内;2)是否发生过变更：3)本公司采购的物料是否还在改供应商的生产、经营范围内；4)变更后是否更新资料。(3)问题处理如发现存在问题应要求进行整改，如存在较大的质量风险，必须报告受权人终止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析并采取相应的措施。4、签订质量协议物料供应商经质管部审计后，如符合要求同意购进，采购部需要与物料供应商签订质量协议，在质量协议中明确双方应承担的质量责任。5、建立供应商档案质管部负责对每家物料供应商建立质量档案，档案的内容包括：(1)资质证明文件；(2)质量协议；(3)质量标准；(4)供应商的检验报告书；(5)样品检验数据及检验报告；(6)定期的质量回顾报告。6、供应商变更管理供应商的变更必须按照本规程中3.1(首次审计)要求的程序进行审计，并经质量受权人的批准方可变更。