维生素C比旋度测定标准操作规程.docx

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1、维生素C比旋度测定操作规程起草人B期20年月B审核人日期20年月日批准人日期20年月日生效日期颁发部门质量部分发部门1 .目的建立维生素C比旋度测定标准操作规程，规范操作2 .范围适用于维生素C的比旋度测定3 .依据：中国药典2010版二部4 .职责4.1 起草：QC,审核：QA,批准人：质量负责人4.2 QC实施本规程。4.3 QA监督本规程的实施。5 .内容5.1 试液及仪器一般实验仪器和旋光仪5.2分析步骤取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每InI1中约含0.1Og的溶液，供试液的测定温度应为20oC0.5,使用波长589.3nm的钠D线，（汞的404.7nm和546.Inm也有使

2、用）。供试液与空白溶剂用同一测定管，每次测定应保持测定管方向、位置不变。旋光度读数应重复3次，取其平均值，按规定公式计算结果。以干燥品（药品标准中检查干燥失重）或无水物（药品标准中检查水分）计算。本品比旋度为+20.5。至+21.5。100a固体样品a=液体样品a:IcId式中为使用光源的波长，如使用钠光灯的D线可用D代替;t为测定温度；1为测顶管的长度，dm；为测得的旋光度；d为液体的相对密度；c为IOOm1溶液中含有被测物质的重量g,（按干燥品或无水物计算）测定含量时，取2份供试品测定读数结果其极差应在0.02。以内，否则应重做6.相关文件与记录P8OO型旋光仪使用标准操作规程，P8OO型旋光仪使用记录。