《医疗器械监督管理条例》培训试题.docx

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1、医疗器械监督管理条例培训试题一、单选题（每题4分，共10题40分）1、医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）施行时间。OA、2014年6月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2023年6月1日（确笞案）2、国家根据医疗器械产品类别，分步实施，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。（）A、医疗器械分类制度B、医疗器械唯一标识制度I（案）C、优先审评审批制度D、医疗器械注册人、备案人制度3、医疗器械的效用主要通过等方式获得。（）A、物理B、药理学C、免疫学D、代谢4、应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中

2、医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。（）a、医疗器械注册人、备案人-j,n）B、医疗器械生产企业C、医疗器械经营企业D、医疗器械使用单位5、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械且情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。OA、20%以上2倍以下B、20%以上3倍以下C、30%以上2倍以下D、30%以上3倍以下（仁确答W）6、O以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医

3、疗器械监督管理工作。A、省级B、市级C、县级D、国务院7、医疗器械经营许可证有效期为（）年。A、4年B、5年C、3年D、6年8、医疗器械注册证有效期为年。OA、3年B、4年C、5年ID、6年9、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，货值金额1万元以上的，并处货值金额罚款。OA、15倍以上30倍以下(心倒答QB、15倍以上20倍以下C、IO倍以上20倍以下D、5倍以上10倍以下10、医疗器械行业标准由()制定。A、国务院药品监督管理部门B、国务院质检部门C、医疗器械行业协

4、会D、国务院标准化行政主管部门C二、多选题(每题5分，共50分)1、1、医疗器械经营企业、使用单位履行了的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为哪些O规定情形的，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。A、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械卜丁；B、生产、经营未经备案的第一类医疗器械IY)C、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械D、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械:确答案）E、经营过期的医疗器械2、以下哪些违法

5、情形：O,情节严重的，责令停产停业，而且10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款。A、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械I-）B、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动（F-）C、未经许可从事第三类医疗器械经营活动（tjhT）D、未经备案生产一类医疗器械E、未经许可在网络平台上销售医疗器械3、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括OA、医疗器械的

6、名称、型号、规格、数量；（上位行不）B、医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；c、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；mw）D、供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；JE、相关许可证明文件编号等。（正晌?孑案）4、（）应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。A、生产企业B、医疗器械注册人C、医疗器械备案人D、医疗器械批发企业E、受托生产企业5、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标

7、签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及OA、境外医疗器械注册人、备案人二饰答外B、指定的我国境内企业法人的名称丁无）C、生产企业名称D、地址（E确7；案）E、联系方式6、有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：OA、未按照要求提交质量管理体系自查报告；-B、从不具备合

8、法资质的供货者购进医疗器械；（H确2系）C、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（D、销售未经注册的医疗器械E、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；7、负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查OA、经营条件是否满足B、质量管理体系是否保持有效运行川FmJC、生产经营条件是否持续符合法定要求打D、是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产是否违法违规生产、经营行为医疗器械经营企业、使用单位不得经

9、营、使用、无合格证明文件以及（ABCD）的医疗器械。A、未依法注册或者备案B、过期DC、失效（D、淘汰E、劣质9、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项OA、通用名称、型号、规格；I冷QB、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；案）C、生产日期，使用期限或者失效日期；;二D、维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；E、禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；川MW）10、有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗

10、器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动OA、生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告（正确4案）B、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械C、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械三）D、擅自变更经营地址E、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械三、判断题（每题2分，共20分）1、违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，依

11、法承担赔偿责任。对错2、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。对错3、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。对错4、各省建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。对错5、省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间可以发布涉及该医疗器械的广告。对错6、医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。对（正确答案）错7、禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。对错8、国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。对（正确答案）错9、医疗器械产品注册是免费的。对错10、出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。对错