医疗器械专业知识试题.docx

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1、医疗器械专业知识试题一、单项选择题(每题5分，共10题)1.第三类是具有较高风险，需要采取()以保证其安全、有效的医疗器械。A.特别措施严格控制管理,B.常规管理C.严格控制管理D.按药品管理2 .第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人向所在地设区的哪一级人民政府市场监督管理部门提交备案资料OA.省、自治区、直辖市人民政府B.市级C.国家市场监督管理局3 .医疗器械注册证格式由O统一制定A.医疗器械生产厂家B.国家市场监督管理总局C.省市场监督管理总局D.省、自治区、直辖市人民政府4 .医疗器械生产许可证有效期为O年A.3年B.6年C,5年D.4年5 .医疗器械注册证有效期为O年A.2年6 .

2、5年（I1C.1年D.3年6 .哪些类别的医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。OA.二类和三类医疗器械（小B.三类医疗器械C.一类医疗器械D.所有类别医疗器械7 .第二类医疗器械的风险程度是什么，需要采取严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。OA.较高风险B.rWj度风险C.中度风险D.一般风险8 .一类医疗器械采取什么管理方式保证其安全、有效。OA.严格控制管理B,各部门协同管理C.无需管理D.常规管理9 .对于医疗器械的管理，注册形式“许”字适用于哪些医疗器械。OA.境内医疗器械B.进口医疗器械C.香港、澳门、台湾地区的医疗器械TYD.所有医疗器

3、械10 .医疗器械应当使用O名称A商品名称B.通用名称C.带功能性名称D.带英文的名称二、判断题（每题5分，共10题）1 .医疗器械注册证有效期为4年（）对错2 .二类医疗器械是具有高度风险的医疗器械（）对3.医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。对错4. 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。对错从事医疗器械经营活动，只需当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，对质量管理制度和质量管理机构或者人员可不做要求。对错从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的省级监督管理部门备案并提交其符合医疗器械监督管理条例中规定的证明资料。对借从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级监督管理部门申请经营许可并提交其医疗器械监督管理条例中规定的证明资料。对错5. 医疗器械经营许可证有效期为4年。对错6. 医疗器械的说明书、标签可以不标明安装和使用说明或者图示。对铅医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。对错