2023医疗器械质量管理制度执行情况考核记录.docx

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1、质量管理制度执行情况考核表负责考核人员：考核日期:制度名称考核要点考核办法考核结果整改措施质量管理制度1、公司应制定和实施质量方针。2、公司应每年制定和实施质量目标。3、对质量方针、目标的实施情况每半年进行一次自查；年终进行检查考核，与奖惩挂钩。资料查看、人员考核口合格口不合格质量责任1、企业负责人是公司医疗器械经营质量的主要负责人2、质量管理机构或质量管理人员有效履行职责3、签发、颁发质量管理制度和其他质量管理文件资料查看口合格不合格质量裁决制度1、对存在不合理采购医疗器械行为予以否决2、质量负责人负责公司日常医疗器械质量管理工作的确认3、企业负责人结合相关质量奖惩细则进行考核，对情节严重的

2、可同时给与其他处分资料查看口合格口不合格质量信息管理制度1、质量信息内容明确，符合企业实际。2、各种质量信息及时、规范记录于质量信息报告单。3、质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用。4、重要的质量信息及时上报总经理。5、质量管理部每半年应对各种医疗器械质量信息进行整理、分析，在质量会议上传达或上报公司总经理。资料查看口合格口不合格文件管理及控制制度1、分类记录质量体系文件，并以表格、文件、记录的形式保存2、质量管理部提出文件编制计划，各部门负责编制计划并执行3、进行文件编号管理，一眼识别4、质量管理体系文件由质量负责人审定，交由企业负责人签发5、质量管理部应对公司质量管理体系文件实行有效管

3、理，将文件明细情况登记于文件登记清单中，并保存文件管理记录。6、归档的文件需要借阅时，应填写文件借阅登记表，由质量管理部进行借阅登记管理。7、质量管理文件修改需要更新版本号，并将修改信息登记于文件修订记录表中，递交质量管理部组织对修订文件进行审核，由企业负责人签发。8、文件作废应在文件上应注明“作废”，并在文件修订记录注明作废失效日期，作废文件及时销毁。9、质量管理部负责公司质量管理体系文件的归档和保存管理工作资料查看、现场检查口合格口不合格记录档案、票据及凭证管理规范1、公司所有记录档案应当严格按照国家法规与本制度要求保存期限完整保存，确保相关环节质量信息长久可追溯2、更改记录应该双划线标注

4、，在其就近处写上正确的内容，并由更改人签名并标明更改口期。3、公司医疗器械购销与出入库作业应当依照合法票据操作，并建立出入库记录、购销记录，做到票、帐、货三者相符。4、票据及凭证保存期限为产品有效期后2年；无效期的不少于5年；植入类一些应当永久保存。5质量管理部应定期对票据存放档案记录进行检查，对不规范行为提出改进意见，落实修改。资料查看口合格口不合格部门职责及岗位职责1、公司部门及岗位职责由质量管理部与行政部提出方案，质量负责人审核，企业负责人审批，并留下相关记录。2、总经理（法定代表人/企业负责人）监督、指导公司按照医疗器械经营质量管理规范要求经营。3、质量负责人负责医疗器械质量责任，参与

5、一切质量相关工作。4、质量管理部负责收集医疗器械相关法律文件。5、行政部负责日常行政、人事管理工作。6、财务部负责与公司有关的财务工作。7、销售部负责市场推广开发，对首营企业/首营品种进行资质审核，填报首营审核表。8、采购部应按照公司经营计划采购医疗器械。9、售后维护部负责对产品的维护；建立售后服务档案；定期回访客户。10、不良监测人员负责经营医疗器械不良事件的监测和工作报告。资料查看合格口不合格质量管理培训及考核管理制度1、每年对全体员工进行质量方面的教育、培训及考核，内容包括法律、法规和行政规章，对公司质量管理制度，专业技能，专业知识，职业道德等。2、每年至少组织两次全员法律法规、职业道德

6、、专业知识培训。3、建立培训计划、培训档案。4、培训后应进行一次考核，对考核不合格人员进行二次考核，直到合格。5、对参加外部培训和在职接受学历教育的人员，对考试成绩证书复印留底，并记录“继续教育和培训记录”。资料查看口合格口不合格医疗器械采购、销售管理制度1、采购医疗器械应与供应商签订质量保证协议，确保双方的法律责任与义务2、购进医疗器械应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货、款相符，妥善保管票据和记录。3、定期到供货实地考察质量情况。4、销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，妥善保管销售票据和记录。5、定期收集客户意见，及时进行质量改进。资料查看

7、口合格口不合格首营品种审核制度1、收集首营医疗器械产品的相关证件资料。2、审核首营产品时，应审核该品种的合法性及质量情况。3、首营品种资料由质量管理部存档，方便查看。资料查看口合格口不合格首营供应商审核制度1、质量负责人负责对供应商的资格，生产医疗器械质量的审核。2、收集首营医疗器械供应商的相关证件资料。3、审核首营供应商时，应审核供应商的资格和质量保证能力。4、与首次供货商建立业务关系时，应建立首营供货者资质审核表，采购人员应于系统填写供货者基础资料，提交，并收集、递交供货者企业公章的有关资质证明资料报质量管理部进行审核。资料查看口合格不合格医疗器械收货管理制度1、质量管理部对货物收货行为进

8、行监督管理。2、仓储部应核对随行同货单上的信息，实物与单据上的信息相符时方可收货。3、当货物存在质量问题时，应拒收并告知业务部。4、收货完成后，收货员应及时完成系统或纸质相关收货记录，保证企业可在系统上查询货物收货情况或通过仓库检查时可查询到收货记录。资料查看合格不合格医疗器械验收管理制度1、质量管理部、仓储部对货物验收入库行为进行指导跟进验收工作。2、质量验收员应具有医学检验相关专业中专以上学历，取得上岗证，熟悉验收工作的流程及标准。3、质量验收工作应严格按照医疗器械验收程序在相应的验收区进行。4、验收员应对检查验收符合规定的医疗器械，做入库验收合格确认，打印入库验收单并签字确认。5、质量验

9、收应做好验收记录，仓储部应定期交接已签字确认的验收记录给予质量管理部门。资料查看口合格口不合格医疗器械储存保管管理制度1、质量管理部、仓储部对储存行为进行指导，定期检查医疗器械储存情况。2、医疗器械储存应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存。3、医疗器械保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，需报质量管理部进行质量复检，确认质量状态。资料查看，现场检查口合格不合格医疗器械检查养护管理制度1、质量管理部、仓储部对养护行为进行指导。2、应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。3、质量部相关人员应定期至仓库检查库房贮存医疗器械检查

10、记录，确认是否按规定对库房医疗器械进行定期并保留相关记录。资料查看口合格不合格医疗器械出库复核管理制度1、质量管理部对货物出库复核行为进行指导跟进。2、医疗器械出库必须进行复核和质量检查。3、复核员应做好出库记录，并确认签字。4、应定期将出库复核相关记录交接给予质量管理部。资料查看、现场查看口合格口不合格医疗器械有效期管理制度1、业务部应按“近效期产品催销表”所列内容，及时组织销售或退换货，以避免医疗器械产品过期造成经济损失。2、过期产品按规定销毁，并留下销毁记录。3、公司实行医疗器械有效期报告制度，对近效期内的商品要填写近效期商品催销表。4、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程

11、序和审批权限办理报废手续，并要查清原因。资料查看口合格口不合格不合格控制管理制度1、质量管理部负责对不合格商品进行最终确认。并查明原因，分清质量责任2、经质量部确认为不合格的，进一步检查配送的同一批号商品资料查看口合格口不合格医疗器械退、换货管理制度1、业务员或售后人员核实销退回来的货物是否与出库单相符，如相符，填写退货申请，经质量部批准后，于系统下消退入库单。2、公司应建立购进退、换货记录档案，方便产品质量信息追溯管理资料查看口合格口不合格质量跟踪管理制度1、售后服务人员负责建立客户档案。2、售后人员定期上门了解产品使用情况。3、质量管理部负责医疗器械的质量跟踪与不良事件的报告工作，建立医疗

12、器械质量档案。资料查看口合格口不合格医疗器械不良事件监测和报告管理制度1、发生不良医疗器械事件时，质量管理部应填写可疑医疗器械不良事件报告表。2、企业发生不良事件个例需按法规要求上报。资料查看口合格口不合格医疗器械召回管理制度1、公司具有协助医疗器械生产企业履行召回义务。资料查看口合格口不合格医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理1、质量管理部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管理质量事故档案工作。2、因医疗器械质量原因而发生的质量事故，应在第一时间内迅速将以销售的本批号医疗器械全部收回，防止事故的再次发生3、对各种投诉及时处理回复，并进行相应记录。资料查看口合格口不合格计算机信息系统

13、维护及处理报告1、建立仓库一系列流程相关资料档案并保存。2、不允许与公司无关的软件、USB与公司电脑数据连接。3、每月应进行一次全面计算机的防毒防治。资料查看口合格口不合格医疗器械产品经营数据上报管理1、质量管理部负责公司医疗器械电子流通数据的管理与监管上报工作。2、各部门负责将本部门所需的数据录入系统。3、质量部将数据保送到药监局后，应填写医疗器械经营流通数据电子上报情况登记表，并备份存档。资料查看口合格不合格售后服务管理制度1、售后服务人员组织各相关部门负责对客户反馈信息和投诉的情况分析原因。对客户的抱怨应在“客户投诉记录单”中做好相应记录；对客户抱怨应及时处理，并填写“客户投诉回复。资料

14、查看口合格口不合格客户信息反馈及处理1、质量管理部负责人或指定代理人负责顾客信息反馈并及时处理。资料查看合格口不合格验证管理制度1、验证小组制定验证方案、偏差处理和应急预案，并按照验证方案严格执行。2、验证过程中，形成验证控制文件。资料查看口合格不合格设施设备维护、验证和校准管理制度1、验证小组制定验证方案、偏差处理和应急预案，并按照验证方案严格执行。现场查看口合格口不合格计量器具管理制度1、做好计量器具建档，使用校定记录管理工作。2、周期性检查器具，合格才可以使用。资料查看、现场查看口合格口不合格医疗器械质量追踪溯源管理制度1、质量负责人是医疗器械追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全医疗器械追溯体系管理制度。2、医疗器械追溯贯穿整个医疗器械经营质量管理全过程，保存合资格的供货商的资料档案。对医疗器械买卖的一系列过程形成相关文件，并保存。资料查看合格不合格风险管理制度1、建立风险质量管理档案。资料查看、现场检查口合格口不合格质量管理自查与年度报告制度1、质量负责人领导组织相关部门策划并实施针对公司质量管理体系所需的监视、测量、分析和改进过程。2、每年对质量体系进行一次全面的审核、评价和完善。3、对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以实施。资