20QP20设计开发控制程序 word9001程序.docx

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1、文件修改记录文件编号文件名称NO修改日期修改时版本状态修改内容页数修改人审核人修改后版本状态签编制：审核：批准：署职别：人事行政中心职别：管理者代表职别：总经理栏日期：2018年2月O1日日期：2018年2月O1日日期：2018年2月O1日1.目的为了控制设计和开发全过程，最大限度地减少设计过程中的失误及差错，识别并预测问题，特编制本程序。2.范围适用于质量管理体系覆盖的所有产品的设计、开发活动的质量管理。3 .权责3.1 1研发部负责派员参加市场调研和产品要求的评审，提出产品设计和开发项目建议书。3.2 研发部负责根据经批准的产品设计和开发项目，组织编制产品设计和开发计划，并付诸实施，负责设

2、计和开发全过程的组织和协调。3.3 项目负责人负责组织项目组成员，完成各项设计和开发任务并承担相应的责任。3.4 研发部经理审核设计和开发的各阶段重要文件，并报分管副总经理批准。4 .作业内容1 .1设计和开发计划4 .1.1研发部不定期作市场调研，并将结果汇总“市场调研报告”转发相关部门。研发部经理组织有关技术人员、总经理以及相关部门负责人针对市场需求进行综合分析，确定产品的需求特点等，编制“项目建议书”。产品设计和开发的“项目建议书”由总经理批准立项。5 .1.2研发部根据批准立项的产品设计和开发要求，确定产品设计和开发项目负责人，报送总经理审批。6 .1.3项目负责人根据经批准的“项目建

3、议书”，负责主持策划工作，确定“项目设计和开发计划”，报总经理审定。7 .1.4设计和开发计划应包括：a）设计和开发过程的各阶段。b）每个设计和开发阶段应进行的评审、验证和确认活动。c）设计和开发过程的职责和权限。d）所需的资源（如：人员、信息、软件、试验验证的设备、仪表、材料等）e）进度计划。“项目设计和开发计划”可根据设计和开发进展的实际情况进行更改，但更改应经过批准。8 .1.5接口管理产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各工作组之间的接口进行管理，以确保沟通有效，职责明确。a）组织接口：明确划分工作相互关联的不同小组（部门）有关人员的职责，协调各小组工作。产品研制过程由研发部按

4、开发计划和设计开发输出要求安排生产。b）技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递，应保证有效的沟通。c）评审：作为设计和开发依据的重要信息，应由项目负责人组织评审，以鉴别信息是否完整、准确、可用。为避免接口遗漏或管理无效，在项目实施过程中应按“项目设计和开发计划”的要求，由项目负责人主持进行相应的评审。9 .2设计和开发输入对产品和服务的要求，应予以规定，并编入“项目建议书”或“设计开发总体方案”中。这些要求应包括：功能和特性要求；应遵守的法律、法规要求；从以往类似的设计得出的适用的要求；设计和开发必须满足的任何其他重要要求。如：目标成本等。“项目建议书”或“设计开发总体方案”应充分明确设计追

5、求的目标及设计受到的约束。研发部应组织有关人员对这些输入的充分性进行评审，以确保任何不完整的或相互矛盾的要求均应得到解决。10 3设计和开发输出4 .3.1项目负责人应确保设计和开发输出满足规定的要求，即：a）满足输入要求。b）为产品和服务的使用，提供适当的信息。一般以产品和服务的说明书形式提供。c）包含或引用产品和服务验收规则。d）确定安全和正常使用所必须的产品和服务特性。5 .3.2设计输出主要包括：工艺流程；成本核算；研发工艺文件；检验工艺文件；设计特性要求；使用说明等4.4 设计和开发评审4. 4.1总则在每个设计和开发项目适当的阶段，项目负责人负责组织对设计和开发进行系统的评审，以便

6、：a）评价满足要求的能力。b）识别问题，提出建议并跟踪其实施。评审结果及随后的跟踪措施应作好记录。5. 4.2设计和开发评审人员为保证评审效果，评审人员应具有一定的资格，有一定实践经验、思维敏捷、善于发现问题、表达意见。由项目负责人负责组织相关人员进行评审。必要时，可聘请专家、邀请顾问参加。6. 4.3评审点的设置在影响设计规范质量的关键处设置评审点，视项目大小及复杂程度而定，主要有：项目可行性评审、设计和开发输入评审、技术方案评审、工艺评审、可靠性评审等。每个项目的评审点，在设计和开发计划中均已列出，必要时根据需要可增设或取消评审点。7. 4.4输出评审输出评审主要包括以下内容：工艺流程是否

7、具有可操作性；产品特性是否满足市场与客户要求；检验程序和执行标准等8. 4.5评审会a）应在会前一周由研发部发出评审会议通知。通知书应包括：时间、地点、主持人、参加评审人员、评审内容等。b）评审会一般应由分管副总经理主持，重大项目由总经理主持。c）评审会是咨询性的，应本着充分发扬技术民主、活跃思维、相互启发的原则，特别应保护少数人的意见。d）评审会应作记录，表明评审中所涉及的各项问题和建议。e）评审后应由研发部对评审意见和建议进行整理，形成“设计和开发评审记录”。9. 4.6评审后跟踪对评审会中提出的意见和建议应实施跟踪管理。项目负责人对这些问题应做到件件有交代，说明采纳了哪些意见和建议，采取

8、了什么措施予以落实。4.5 设计和开发验证4.51总则项目负责人负责组织对设计和开发验证进行策划并实施，以确保输出满足输入要求。验证的结果和随后的跟踪措施应予以记录。4. 5.2设计和开发验证方法，包括：a）类比验证将所设计和开发的项目的重要材料与国内、外成熟的实践情况相比较，提供借鉴。进行类比分析后，提出类比分析报告。b）试验验证可进行原理、技术方案的可行性验证，也可根据需要在本公司内进行验证试验，以证实产品是否完全达到了设计规定的各项质量要求及相应的产品标准要求。c）设计评审设计评审可作为设计和开发验证的方法之一。对于每个设计和开发项目，根据实际需要采用上述二种以上方法进行验证。4.6 设

9、计和开发确认1. 6.1总则：项目负责人负责组织进行设计和开发确认，以证实最终产品能够满足所需的具体使用要求，确认的方式主要包括：内部确认（模拟或现实条件下试用）；顾客确认（顾客试用及反馈）；第三方（国家权威机构试验）；其它方式确认。2. 6.2应针对顾客提出的某些特殊要求（如：特殊环境、特殊作业条件等），到顾客使用现场进行作业试验，以确认能完全满足顾客要求。4. 6.3应记录确认的结果和对存在问题的跟踪措施。4.7 更改控制471总则设计更改应予以确定，并做好更改记录，更改应在实施之前予以验证，有适用依据并经批准。4 .7.2更改的分类a）设计更改在产品研制直至定型投产前的更改称为设计更改，

10、这里包括所有设计变更。在投产后发生的重大设计更改（如影响到质量特性），也属此类。这类更改由研发部负责。b）设计修改在生产过程中，为了适应生产实际情况而进行的小的变更，可称为设计修改。设计修改由研发部负责。5 .7.3更改的实施a）申请更改时由设计人员（或工艺人员）提出申请及更改理由，并填写“设计和开发更改申请/通知单”。b）校审由项目负责人进行校对，由研发部负责人或其授权人进行审核，并决定是否需要进行评审或其他验证。c）批准在更改申请经校审及必要的评审和验证后，应由总经理或其授权人批准。d）更改控制文件设计和开发文件的更改按文件控制程序进行。5 .相关文件a）文件控制程序b）质量记录控制程序6 .质量记录项目建议书设计开发任务书项目设计和开发计划设计和开发评审记录设计和开发验证报告设计和开发确认报告设计和开发更改申请/通知单