33医疗机构临床急需少量药品进口备案操作规程.docx

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1、附件3医疗机构临床急需少量药品进口备案操作规程一、适用范围：本指南适用于先行区医疗机构临床急需少量药品进口备案。二、受理机构：海口市食品药品监督管理局行政审批办。三、决定机构：海口市食品药品监督管理局。四、办事条件：申请人应为先行区内持有医疗机构执业许可证的医疗机构。五、申请材料：* （一）食品药品监督管理总局药化注册司关于临床急需进口少量药品的批准文件复印件；* （二）先行区医疗机构的医疗机构执业许可证复印件；（三）原产地证明复印件；* （四）购货合同复印件或其他购货合法凭证复印件；* （五）出厂检验报告复印件；（六）装箱单、提运单和货运发票复印件；* （七）药品说明书及包装、标签的式样或照

2、片；*(A)该医疗机构最近一次进口药品通关单复印件(第一次不提供)。其中项为必须提供。上述各类复印件应当加盖进口单位公章，英文材料应附中文译本。六、审批时限：在上述提交资料真实、完整、规范的前提下，海口市食品药品监督管理局根据药品进口管理办法的相关规定审查合格的,在1个工作日内向医疗机构出具进口药品通关单。七、咨询途径：咨询部门：海口市食品药品监督管理局行政审批办；通讯部门：海南省海口市龙华区滨海大道42号市人大会堂副楼B栋；咨询电话：0898-68533213o医疗机构临床急需少量药品进口备案操作流程图1个工作日总局关于临床急需进口少量药品的批准文件复印件资料目录医疗机构执业许可证复印件原产地证明复印件购货合同复印件或其他购货合法凭证复印件出厂检验报告书复印件装箱单、提运单和货运发票复印件药品说明书、包装盒标签的式样或照片该医疗机构最近一次进口药品通关单