42附件2 临床急需进口药品不良反应事件报告表.docx

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1、附件2临床急需进口药品不良反应/事件报告表首次报告口跟踪报告口编码：报告类型：新的口严重口一般口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其他口患者姓名：性别：男口女口弹装期：年月日或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有口无口不详口家族药品不良反应/事件：有口无口不详口相关重要信息：吸烟史口饮酒史口妊娠期口肝病史口肾病史口过敏史口其他口药品药品注册证号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂址、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过

2、程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理1博况（可附页）:不良反应/事件的结果：痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口表现：死亡口直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是口否口不明口未停药或未减量口再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是口否口不明口未再使用口对原患疾病的影响：不明显口病程延长口病情加重口导致后遗症口导致死亡口关联性评价报告人评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：报告单位评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：报告人信息联系电话：职业：医生口药师口护士口其他口电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系

3、人：电话：报告日期：年月日生产企业请填写信息来源医疗机构口经营企业口个人口文献报道口上市后研究口其他口严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1 .导致死亡；2 .危及生命；3 .致癌、致畸、致出生缺陷：4 .导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5 .导致住院或者住院时间延长；6 .导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15

4、日内报告，其中死亡病例须2小时内报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg,口服，每日2次。填写要求1尽可能填写并用药品、既往药品不良反应/事件及家族药品不良反应/事件等相关重要信息。2 .不良反应过程描述以时间为线索，记录不良反应的发生、发展及处理过程，为关联性评价提供充分的信息。做到“三个时间、三个项目、两个尽可能”。2.1 三个时间：不良反应发生

5、的时间、采取措施干预不良反应的时间、不良反应终结的时间。2.2 三个项目：事件初始发生的相关症状、体征和相关检查，动态变化的相关症状、体征和相关检查，采取的干预措施后的症状、体征和相关检查。2.3 两个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。3 .关联性评价3.1 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？3.2 反应是否符合该药已知的不良反应类型？3.3 停药或减量后反应/事件是否消失或减轻？3.4 再次使用可疑药品后是否出现同样反应/事件？3.5 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？关联性评价12345.1-F3定+很可能+7可能+?9?可能无关+?9?待评价需要补充材料才能评价无法评价评价的必须资料无法获得+表示肯定；一表示否定；士表示难以肯定或否定；？表示不明