3药监政策速览第55期落实医疗器械质量安全管理要求 夯实企业主体责任20230306.docx

《3药监政策速览第55期落实医疗器械质量安全管理要求 夯实企业主体责任20230306.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《3药监政策速览第55期落实医疗器械质量安全管理要求 夯实企业主体责任20230306.docx（1页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

药监政策速览（第55期）落实医疗器械质量安全管理要求夯实企业主体责任发布时间：2023-03-0610:14:13来源：广东省药品监督管理局为进一步督促医疗器械注册人、备案人落实质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位职责，近期，国家药监局制定印发了企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（以下简称规定），自2023年3月1日起施行。规定共六章三十条，主要包括三方面内容：一是明确质量安全关键岗位要求。生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人。经营企业质量安全关键岗位负责人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员，细化各岗位职责和任职条件。二是规范质量安全管理要求。规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求，明确各环节负责人员。三是制定履职保隙机制。要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育，规定关键岗位人员应当在职在岗，明确尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度。规定施行后，与现行医疗器械生产、经营相关文件不同的条款，按照规定要求执行。下一步，国家药监局将继续组织修订医疗器械生产、经营质量管理规范，与规定有效衔接。