DB6501T 0172023 医疗器械经营企业管理规范.docx

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1、ICS点击此处添加中国标准文献分类号DB6501乌鲁木齐市地方标准DB6501/T0172023医疗器械经营企业管理规范2023-12-022023-01-01实施乌鲁木齐市市场监督管理局发布-Z.-a刖本文件按照GB/T1.1-2023标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由乌鲁木齐市市场监督管理局提出。本文件由乌鲁木齐市市场监督管理局归口。本文件起草单位：乌鲁木齐市市场监督管理局、乌鲁木齐市检验检测中心（乌鲁木齐市粮油质量监测站）、乌鲁木齐市市场监管信息服务中心、新疆智标通标准化事务所（有限公司）。本文件主要起草人：吾买尔江阿他吾拉、刘锡丹、鲁琰、张晓英、热西

2、旦苏里毯、邓涛、曹金荣、刘传伟、李科、郝琳云。医疗器械经营企业管理规范1范围本文件规定了医疗器械经营许可与备案、人员管理、设施设备、采购、验收与入库、贮存与运输、出库与销售、售后服务、不良事件处理、网络销售企业管理、监督检查的要求。本文件适用于乌鲁木齐市从事医疗器械经营活动的经营者。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T20000.4标准化工作指南第4部分：标准中涉及安全的内容WS/T654医疗器械安全管理3术语与定义下列术语

3、和定义适用于本文件。3. 1医疗器械medica1device为了达到对疾病、损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；对妊娠控制；对人体样本进行检查的目的，其用于人体体表及体内的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得（但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用），单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件的总称。来源：WS/T654,3.1风险risk伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。来源:GB/T20000.4,3.2第一类医疗器械medicaIdeviceofcIass1风险程度较低，实行常规管理可保证其安全

4、、有效的医疗器械。第二类医疗器械medicaIdeviceofc1ass2具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械medica1deviceofc1ass3具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三级监管threeIeveIsupervision对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。二级监管secondarysupervision对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。一级监管

5、primarysupervision对除二、三类监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。医疗器械网络销售企业networksaIesenterprisesofmedicaIdevices通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人和医疗器械生产经营企业。3. 10医疗器械网络交易服务第三方平台提供者thirdpartyp1atformproviderofmedica1devicenetworktradingservice在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。4经营许可与备案4.1核

6、发4.1.1 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。4.1.2 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应向乌鲁木齐市市场监督管理局提出申请，提交承诺书，取得医疗器械经营许可证方可进行经营活动，承诺书参见附录C。4.1.3 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向乌鲁木齐市市场监督管理局备案，取得第二类医疗器械经营备案凭证方可进行经营活动。乌鲁木齐市市场监督管理局应在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。4.1.4 任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、

7、出借医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证，不得提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。4.2变更4. 2.1医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更；登记事项变更是指除许可事项以外的其他事项的变更。4 .2.2医疗器械经营许可证的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址有变动，可申请许可事项变更；除上述事项以外其他事项的变更可申请登记事项变更。5 .2.3医疗器械经营许可证许可事项变更的应向乌鲁木齐市市场监督管理局提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交变更有关资料，变更后的医疗

8、器械经营许可证编号和有效期不变。4. 2.4登记事项变更的，医疗器械经营企业应及时办理变更手续。4. 2.5因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应申请变更许可。4.2.6医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应及时变更备案。4.3延续4. 3.1医疗器械经营许可证有效期为5年。4 .3.2医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应在有效期届满6个月前,向乌鲁木齐市市场监督管理局提出医疗器械经营许可证延续申请。5 .4注销与取消4. 4.1因企业分离、合并而解散的，应申请注销医疗器械经营许可证；

9、第二类医疗器械经营企业应取消备案。4. 4.2医疗器械经营企业有法律、法规规定应注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，应依法注销其医疗器械经营许可证，并在网站上予以公布。4.1 中止医疗器械经营企业因违法经营被立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，应中止许可直至案件处理完毕。5人员管理4.2 经营企业的法定代表人、负责人、质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有法律法规禁止从业的情形。4.3 经营企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应具有

10、国家认可的相关专业学历或者职称。5. 3第三类医疗器械经营企业的质量负责人应具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。5.4 第三类医疗器械经营企业质量负责人应具有医疗器械相关专业，相关专业为：a）器械类：医学类、医疗器械等；b）设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、医学类、电气工程、物理等；c）植入、介入及人工器官类：医疗器械、临床医学等；d）一次性使用无菌医疗器械类：医疗器械、医学类等；e）医用材料类：医疗器械、高分子、医学类、药学、化学、生物医学工程等；f）体外诊断试剂类：医学检验学相关专业（检验学、生物医学工程、生物化学

11、、免疫学、基因学、药学、生物技术等专业）。g）软件类：医疗器械、计算机、电子等。h）医学类指：基础医学、预防医学、卫生检验、妇幼保健医学、营养学、临床医学、麻醉学、医学影像学、医学检验、放射医学、眼视光学、康复治疗学、精神医学、医学技术、听力学、医学实验学、口腔医学、口腔修复工艺学、中医学、针灸推拿学、蒙医学、藏医学、维医学、中西医临床医学、护理学。i）从事硬性角膜接触镜专营企业质量管理人员相关专业为：视光学、视光与配镜专业、临床医学、光学仪器、眼科学等。5.5 第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，且应满足下列要求：a）从事体外诊断试剂的质量管理人员，应有1人为主管检验师，

12、或应具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应具有检验学相关专业中专以上学历或者应具有检验师初级以上专业技术职称。同时经营其他医疗器械，验收人员可只设1人。b）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。c）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员，应配备具有相关专业或者职业资格的人员。5.6 企业应配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应经过生产企业或者其他第三方的技术培

13、训并取得企业售后服务上岗证。5.7 企业应对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。5.8 企业应建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。6设施设备6.1 经营场所6.1.1 企业应具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应满足经营要求。6.1.2 经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应整洁、卫生。6.1.3 库房和经营场所须设置在

14、同一区（县）。不须单独设立库房的条件参见附录A中4.18。6.1.4 医疗器械批发的经营场所应配备与其经营范围和经营规模相适应的办公和产品陈列所需的设施设备。6.1.5 医疗器械零售的经营场所，应与其经营范围和经营规模相适应，并设置与经营产品的展示需求相适应的专柜或经营区域。6.1.6 经营第二类医疗器械的零售企业应具备以下基本条件：d）应配备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。e）经营助听器的零售企业，应设置单独（免验配助听器除外）的听力检测室、验配室、效果评估室。6.1.7经营第三类医疗器械零售企业应具备以下基本条件：a）兼营软性角膜接触镜及护理用液的,应设有独立的柜台,还应配备提

15、供验配服务的设施设备（如电脑验光仪、裂隙灯等），验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。b）兼营医疗器械的零售药店，应具备与经营规模相适应的经营场所。c）医疗器械零售企业的库房面积不做具体规定。d）零售企业的经营场所和仓库的其他条件。6.1.8 医疗器械零售的经营场所应与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：a）配备陈列货架和柜台；b）相关证照悬挂在醒目位置；c）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应配备具有温度监测、显示的冷柜；d）经营可拆零医疗器械，应配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应符合规定。6.1.9 经营第三类医疗器械的经营企业（批发或批零）应具备以下基本条件：a）经营除一次性无菌产品、植介入类产品和体外诊断试剂以外的其他第三类医疗器械的经营企业，经营场所面积不得少于50m1,并配备与经营规模相适应的库房。b）经营一次性无菌产品的经营企业（注射穿刺器械、体外循环及血液处理设备、医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品），经营场所面积不得少于80m1,库房面积不得少于100m2,c）经营植介入类产品的经营企业（医用电子仪器设备、植入材料和人工