GSP现场检查指导原则考试试题.docx

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1、GSP现场检查指导原则考试试题一、单项选择题：（每题5分，共30分）1、GSP现场检查指导原则中，批发企业的检查项目共（）项，其中严重缺陷项目（）项，主要缺陷项目（）项，一般缺陷项目（）项。（）A176853115B185970106C25610103143）D25691041432、从事采购工作的人员应当具有（）以上文化程度的药学或者医学、生物、化学等相关专业。（）A大专B中专（正确答案）C本科D研究生3、质量管理中，药品的记录以及凭证应当至少保存（）A1年B2年C3年D5年制4、GSP批发检查项目共256项，以下哪类缺陷有一项则不能通过检查（）A合理缺陷B主要缺陷C一般缺陷D严重缺陷U）5

2、、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督的是以下哪个部门（）A质量管理部B营销管理部C综合管理部D财务部6、企业质量方针有（）A坚持质量第一B坚持预防为主C坚持全员参与D以上都是二、多项选择题：（每题5分，共30分）1以下属于严重缺陷项目的有（）A06601企业采购药品时应当向供货单位索取发票B06701发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应（硝TqC09101企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致D01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作2 .对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确

3、认真实、有效（）A药品生产许可证或者药品经营许可证复印件B营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况C相关印章、随货同行单（票）样式天E确答QD开户户名、开户银行及账号（:确笞案）3 .企业采购药品，应当（）A、确定供货单位的合法资格A-）B、确定所购入药品的合法性c、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供应商签订质保协议（正确?於）4 .药品的质量体系文件包括（）A质量管理制度IB操作规程IC岗位职责（正D记录和凭证：W）5、以下属于质量管理部的职责的有（）A负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进

4、行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理确答案）B负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新C组织质量管理体系的内审和风险评估ID组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查6、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料（）A加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件卜”）B加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。C授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限i正确答案）D供货单位及供货品种相关资料；了也三、判断题：（每题5分，共40分）企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算

5、机系统，实现药品可追溯。（）对错企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，及时通知供货单位及生产企业。（）对（正确答案）错1. 企业未经批准可以采取直调的方式购销药品。（）对错企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。（）对（正确答案）错2. 仓库保管员、销售员应具有高中以上文化程度。（）对（正确答案）错3. 直接接触药品人员应岗前体检及每年进行体检o（）对错企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。（）对错培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。（）对错