JJF陕0062019 脆碎度测试仪校准规范.docx

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1、陕西省地方计量技术规范JJF（陕）006-2019脆碎度测试仪校准规范Ca1ibrationSpecificationforFriabi1ityTester20190610实施20190510发布JJF（陕）006-2019脆碎度测试仪校准规范Ca1ibrationSpecificationofFriabi1ityTester归口单位：陕西省市场监督管理局主要起草单位：西安计量技术研究院参加起草单位：天津市天大天发科技有限公司本规范由陕西省市场监督管理局负责解释本规范主要起草人：孙培强（西安计量技术研究院）郭建（西安计量技术研究院）黄炯力（西安计量技术研究院）参加起草人：张娟（西安计量技术研究

2、院）王凯（西安计量技术研究院）李程（天津市天大天发科技rr限公司）目录弓I言(II)1范围(1)2引用文件(1)3 术语和计量单位(1)3.1 脆碎度测试仪(1)3.2 转速示值变动性(1)3.3 计量单位(1)4 概述(1)4.1 用途和原理(1)4.2 结构(2)5计量特性(2)5.1 转速示值误差(2)5.2 转速示值变动性(2)5.3 计时误差(2)5.4 最大转数计数误差(2)6校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 标准器(2)7校准项目和校准方法(2)7.1 校准项目(2)7.2 校准方法(2)8校准结果表达(4)9复校时间间隔(4)附录A脆碎度测试仪校准记录格式(5)附录B

3、脆碎度测试仪校准证书内页格式(6)附录C推荐的校准证书内容(7)附录D脆碎度测试仪转速示值误差不确定度评定(8)附录E脆碎度测试仪计时误差不确定度评定(12)引言本规范是针对脆碎度测试仪的校准制定的计量技术规范。本规范的编写是以JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则、JJF1OO1-2011通用计量术语及定义、JJF1156-2006振动冲击转速计量术语及定义、JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示、JJG105-2000转速表、JB/T20105-2007脆碎度检查仪、中华人民共和国药典（2015版）为基础和依据新制定的计量技术规范。本规范为首次发布。脆碎度测试仪校准规

4、范1范围本规范适用于各类脆碎度测试仪的校准，规定了脆碎度测试仪的计量特性、校准条件、校准方法、校准结果处理等。2引用文件本规范引用下列文件：JJG105-2000转速表JJF1001-2011通用计量术语及定义JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则OT1156-2006振动冲击转速计量术语及定义中华人民共和国药典（2015版）JB/T20105-2007脆碎度检杳仪凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规则；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规则。3术语和计量单位3.1 脆碎度测试仪friabi1it

5、ytester利用机械性能使非包衣片承受挤压、碰撞等模拟操作来检测片剂物理性能的仪器。3.2 转速示值变动性indicationvariationofrotation在脆碎度测试仪标称转速下，对其转速进行多次重复测量，标准转速表示值变化的最大差值与指定值之比。3.3 计量单位采用的计量单位有：转/分（rmin）、秒（s）、毫米（mm）。4概述4.1 用途和原理脆碎度测试仪是参照我国现行药典标准和国际上片剂的检测发展趋势，在规定的转速、转数、时间等条件下，利用机械性能使非包衣片承受挤压、碰撞等模拟操作，对片剂进行脆碎度检验的一种仪器。4.2 结构测试仪主要由电动机、转轴及圆筒（鼓轮）组成，其结构

6、应满足在其进行校准和使用过程中的安全、可靠，不得存在对操作人员及被测仪器造成危害、危险的元器件。5计量特性5.1 转速示值误差：4%5.2 转速示值变动性：4%5.3 计时误差:2s4min5.4 最大转数计数误差：1转注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。6校准条件6.1 环境条件环境温度：（2010）,相对湿度：W85%。6.2 标准器校准脆碎度测试仪所使用的标准器（见表1）。表1标准器仪器名称测量范围技术要求转速表量程满足（20200）rnin,分辨力优于0.1Omin准确度等级优于0.5级电子秒表量程:(024)h,分辨力0.0IS最大允许误差：0.07sIOmin7校准项目和校准方

7、法7.1 校准项目校准项目（见表2）。表2校准项目一览表序号校准项目备注1转速示值误差须进行不确定度评定2转速示值变动性不确定度可以不评定3计时误差须进行不确定度评定4最大转速计数误差不确定度可以不评定7.2 校准方法7.2.1 校准前的检查用目测、手动及通电等方法进行检查，测试仪的外壳和鼓轮应光滑、平整，无明显划痕,鼓轮内外壁应清洁干净。各控制开关工作正常，仪器运转应无异常震动和声音。7.2.2 转速示值误差开启脆碎度测试仪，设置转速值为25rmin(或客户指定的转速值)，设定运行4min,每隔Imin中读取一次转速表示值，共读取3次。转速示值误差计算公式如下：3=维x1OO%(1)n式中：

8、转速示值误差；o脆碎度测试仪标称转速，r/min；n转速表3次测量的平均值，r/mino7.2.3 转速示值变动性转速示值变动性校准和转速示值误差校准同时进行，转速表3次示值中转速最大值max与转速最小值之差与平均值7之比作为转速示值变动值。计算公式如下：”nb=-100%(2)n式中：b-转速示值相对误差；小转速表示值最大值，r/min；nmin转速表示值最小值，r/min；n转速测量平均值，rmin07.2.4 计时误差设定脆碎度测试仪运行时间为4min(或客户指定的时间)，开启测试仪，同时用电子秒表开始计时。脆碎度测试仪运行结束时，读取电子秒表示值，重复测量3次。计时误差,T计算公式如下

9、：,T=Tq-T(3)式中：T测试仪计时误差；TO测试仪设定的运行时间；T电子秒表3次测量的平均值。7.2.5 最大转数计数误差在转速为25rmin时，脆碎度测试仪设定运行4min或设定运行100转，启动测试仪后，用转速表计数功能或人工计数方式重复计数三次.最大转数计数误差不得大于1转。8校准结果表达经校准的脆碎度测试仪出具校准证书，校准记录格式和校准证书内页格式见附录。9复校时间间隔建议复校时间间隔为1年。由于脆碎度测试仪复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者，仪器本身质量等诸因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。附录A脆碎度测试仪校准记录格式客户名称证书

10、编号器具名称校准依据JJF(陕)0062019脆碎度测试仪型号/规格出厂编号生产厂家标准器名称测量范围出厂编号准确度等级校准地点环境温度C相对湿度：%1、转速示值误差和转速示值变动性设定转速r/min实测转速值/(r/min)转速示值变动性/%转速示值误差/%扩展不确定度U/%,k=2123平均转速2、计时误差数设定时Ir123平均值计时误差扩展不确定度U,k=23、最大转数计数误差欠数设定转数123最大转数计数误差校准员：核验员：校准日期：年日附录B脆碎度测试仪校准证书内页格式校准项目校准结果扩展不确定度U,k=2转速示值误差转速示值变动性计时误差最大转数计数误差此页以下空白附录C推荐的校准

11、证书内容校准证书的内容应排列有序，格式清晰，至少应包括以下内容：a）标题：校准证书；b）实验室名称和地址；c）进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；d）证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；e）客户的名称和地址;f）被校对象的描述和明确标识：期。g）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接受FIh）如果与校准结果的有效性应该有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明；i）校准所依据的技术规范标识，包括名称及代号；j）本次校准所用测量标准的溯源性和有效性说明；k）校准环境的描述：1）校准结果及其测量不确定度的说明；m）对校准规范的偏离的说明；n）校准证书或

12、校准报告签发人的签名、职务或等效标识；o）校准结果仅对被校对象有效的声明；p）未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。附录D脆碎度测试仪转速示值误差不确定度评定D.1概述D.1.1测量依据：本校准规范D.1.2环境条件；温度21C,相对湿度48%。D.1.3测量标准：转速表测量范围：（2050000）r/min分度值：0.1r/min准确度等级：0.1级D.1.4被测对象：脆碎度测试仪转速部分D.1.5测量过程：采用直接测量法通过转速表测量脆碎度测试仪鼓轮转速，开启脆碎度测试仪，脆碎度测试仪在分别在转速25rmin和50rmin下运转，设定运行4min,每隔Imin中读取一次转速表示值，重

13、复测量3次。D.2数学模型式中：转速示值相对误差；Wo脆碎度测试仪标称转速，r/min；n转速表3次测量的平均值，r/min0D.3标准不确定度的评定D.3.1转速表引入的标准不确定度的。校准脆碎度测试仪转速所使用的标准装置为转速表，转速表准确度等级为0.1级，其引入的不确定度分量（见表D.1）。表D.1转速表引入的标准不确定度设定转速便如传速表的最大允许误差绝对值包含因子女的25r/min0.025r/min30.01443r/min50r/min0.05r/min0.02887r/minD.3.2脆碎度测试仪转速重复性引入的标准不确定度W2O脆碎度测试仪在分别转速25rmin和50rmin下运转，设定运行4min每隔I1nin中读取一次转速表示值，重复测量3次，得到2组校准数据（见表D.2）。表D.2脆碎度测试仪转速重复性性测得值r/min设定转速值nQ实测值平均值极差U21n22525.325.124.925.10.40.136655050.650.050.350.30.60.20498由丁校准次数为3次，故采用极差法计算此不确定度分量，单次测得值的实验标准差S计算公式如下：C式中：5一单次测得值的实验标准差，r/min；R极差，r/min；C-极差系数，查表得3次测量的极差系数C=169。3次测量平均值引入的标准不确定