XX市2022年药品经营监管工作要点.docx

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1、XX市2022年药品经营监管工作要点2022年，全市药品经营监管工作总的要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实国家药监局（简称“国家局”）和省药监局（简称“省局”）工作要求，以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全、追高线促发展，统筹做好疫情防控、风险治理、改革攻坚、夯实基础各项工作，维护药品安全形势稳定，保障人民群众用药安全。一、强化疫情防控，筑牢抗疫防线L落实新冠病毒疫苗属地监管责任。各区（市）局要按照省、市疫情防控指挥部、国家局、省局的文件要求，切实提高政治站位和责任意识，加强组织领导，组建工作机构和队伍，细化工作计划、预案，依法依职责做好新冠病毒疫苗质量监管、

2、异常反应监测处理、舆情监测处置等工作，确保各项工作到位、责任落实；要健全完善部门协作机制，严厉打击涉新冠病毒疫苗的违法行为。各地要按照XX市市场监督管理局办公室关于全面开展全市新冠病毒疫苗流通领域监督检查工作的通知要求全面落实检查任务，督促新冠病毒疫苗配送企业、疾控机构、接种单位依职责落实质量管理责任，落实储运过程温度控制和全过程信息追溯管理，全力保障新冠病毒疫苗质量和流向安全；要加强与同级卫生部门协作，主动通报工作信息。市局将根据专项检查方案，适时对各区（市）局工作开展督查。2 .继续做好“四类药品”销售的监测。各区（市）局要督促药品零售企业落实属地疫情防控指挥部的工作部署，落实关于进一步加

3、强药品零售企业销售发热咳嗽药品管控工作的紧急通知（XX市监疫防（2022） 2号）精神，积极发挥药店疫情防控“哨点”作用，做好“四类药品”质量监管和销售监测，按属地疫情防控指挥部的工作要求及时报送监测信息；要加强对零售药店自身疫情防控宣传，加强营业场所消毒清洁，防控疫情传播。二、强化风险治理，守牢安全底线3 .开展药品经营环节的日常监督检查。市局明确2022年XX市药品经营使用单位监督检查计划（见附件，以下简称“检查计划”），由市局药品监管科、各区（市）局具体实施，开展日常监督检查，重点检查2021年新开办的药品零售企业、2021年被行政处罚和执业药师在“XX执业药师”APP上每月打卡时间少于

4、三分之二的药品零售企业等，结合举报投诉和其他任务需要，开展零售单体药店的飞行检查（不少于零售单体药店总数的10%）,结合含兴奋剂药品、中药饮片、集采药品专项检查对零售药店实施全覆盖检查。重点打击非法渠道购进药品（中药饮片）、执业药师挂证、违规销售处方药、中药材，同时注意核查含兴奋剂的普通药品是否规范销售的情况。各级都要加大执法办案力度，按照“最严厉的处罚”要求，严厉打击销售假劣药品、严重违反GSP等违法行为和屡次违法违规的企业，做到发现一起、查处一起，对涉嫌犯罪的一律依法移送公安机关追究刑事责任；同时加强曝光力度，及时公开监管信息，主动曝光违法行为，坚决落实处罚到人。4 .加强对药品使用单位药

5、品质量监管。各地要结合本地实际，按照检查计划完成对使用单位的监管任务，突出城乡结合部、农村偏远地区等重点区域，老慢病用药、冷链药品、高风险药品等重点品种，私立医院、个体诊所和托幼、养老、流浪救助机构卫生室等重点单位，重点打击非法渠道购药、使用过期药品、不按规定储存冷链药品、异常超量采购麻精药品和含麻制剂等行为。按照省局关于加强放射性药品使用管理的通知（XX药监药品经营（2022） 1号）要求和检查计划，组织开展对本辖区医疗机构放射性药品使用的监督检查，重点检查是否持证使用放射性药品、是否依核准事项使用放射性药品等情况。工作中要密切与同级卫生健康部门、公安部门沟通协作，及时通报工作信息，深化交流

6、合作，不断提升工作合力。检查发现的重要隐患和系统性风险，要及时向地方政府和上级机关报告。5 .继续开展疫苗安全监督检查。全面贯彻落实疫苗管理法、关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见（XX办发（2021） 17号）、关于改革和完善疫苗管理体制的实施方案（XX办发（2021） 20号），继续加强对各类疫苗质量的监管，自行制定监督检查方案，组织开展对辖区内疫苗配送企业、疾控机构、疫苗接种单位的全覆盖检查，重点查处非法渠道采购、不依法依规储存运输、使用过期疫苗、私存私带致使疫苗外流等行为；注意做好监督检查情况分析汇总，通报同级卫生部门，将有关情况提交疫苗联席会议研究讨论，进一步密切协作，形成工作合力。

7、市局将商市卫健委对各地监督检查情况进行联合督查。6 .开展含兴奋剂药品专项检查。各区（市）局要按照关于印发XX市含兴奋剂药品经营专项检查工作方案的通知（XX市监办发2022） 25号）要求，组织开展全面检查，重点核查零售药店是否销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素、是否严格凭处方销售其他含兴奋剂药品等情况。要畅通信息沟通，密切工作协作，发现可疑线索时，应及时联系报告。市局将适时对全市工作进展开展调研督导。7 .开展集采中选品种专项检查。根据省局制定的专项检查方案和我市检查计划要求，各区（市）局对辖区内集采中选药品零售药店进行全覆盖检查，重点检查集采药品采购渠道、数量和依法销售情况，严防集采

8、中选药品流入非法渠道。8 .开展药品网络销售专项整治。借助药品网络销售监督管理办法出台契机，按照国家局、省局的统一部署，市局制定药品网络销售专项整治方案，进一步加大药品网络销售的监测力度，依法对无证经营药品、违规销售处方药等违法违规行为严查重处，切实保障网售药品的质量安全。三、强化改革创新，助推高质量发展9 .全面推进“智慧市场监管+5G远程审方”试点工作。在去年试点工作的基础上，各区（市）局有序推进并在年底前药品零售连锁企业门店的参与率达到50%,进一步提升智慧监管能力，提高药品零售连锁企业药事服务水平。10 .积极做好NRA评估有关工作。市局将密切跟踪省局NRA评估工作进度，全力做好上半年

9、迎接中期评估的动员、准备工作，按照NRA评估工作进度安排，对照评估工具指标，全面梳理、查漏补缺、及时更新相关材料。各区（市）局要主动跟进、积极行动，按市局的具体部署要求准备好评估资料，确保各板块任务协调推进，如期顺利完成。四、强化基础建设，提升监管能力11 .扎实推进药品追溯建设任务。各区（市）局要按照国家局、省局、市局的工作部署，坚决有力督促药品经营使用单位推进药品追溯，确保如期高质量完成追溯建设任务。落实属地管理责任，督促辖区内疾控机构、疫苗接种单位及时向省免疫规划信息平台上传疫苗追溯数据，督促指导辖区内经营“重点品种药品”的零售药店在6月底前，100%与重点品种药品生产企业明确的第三方追溯平台对接，并完整及时上传相应药品的追溯数据。逾期未完成的药品零售企业应暂停其相应药品销售。12 .如期完成零售药店许可证换发。各区（市）局要按照省局关于零售药店药品经营许可证统一编号的通知（XX药监药品经营2021） 74号）要求，结合本地实际，制定相关工作安排，有序推进药品经营许可证换发，确保全市零售药店编号统一规范，符合国家局标准要求。自6月起，市局将每月书面通报各地工作进展。