不良事件监测及质量事故报告管理程序( ISO13485程序 ).docx

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1、程序文件不良事件监测和质量事故报告制度编号：NK/QSP-850-03版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号：受控印章:1目的在本公司部产品生产及交付后所引起不良事件或质量事故进行监测，并能及时妥善处理，预防不良事件和质量事故的再次发生。2适用范围适用于因本公司部产品质量引起的不良事件和质量事故的监测、调查、处理和报告。3职责3.1销售部负责建立不良事件和质量事故的监测和报告管理系统。3.1管理者代表负责不良事件和质量事故的调查和处理。3.3各责任部门负责本部门可能引起的不良事件和质量事故的调查和处理。4工作程序1.1.1 司接到顾客

2、通知，因本公司部产品质量引起的不良事件和质量事故，销售部应立即填写引顾客抱怨调查、处理记录，交管理者代表，管理者代表应立即与顾客联系了解不良事件和质量事故的发生情况、不良事件和质量事故的性质等有关情况。必要时到顾客方实地了解处理有关事项。1.1.2 1.1对医疗死亡事故，确属本公司部产品质量引起的应在24小时内报国家、省、地、市药品监督管理局。1.1.3 1.2对医疗伤害事故，确属本公司部产品质量引起的，应在48小时内报省、地、市药品监督管理局。1.1.4 管理者代表必须立即召开有关职能部门会议，分析事故原因，并按NK/QSP-753O1产品标识和可追溯性控制程序进行各流程，原材料的全面追溯，

3、找出引起质量事故的原因。1.1.5 管理者代表必须对不良事件、质量事故作出处理并做到三不放过：引起不良事件和质量事故的原因没查明不能放过；引起不良事件和质量事故的责任人没有受到处理不能放过；引起不良事件和质量事故原则无纠正、预防措施不放过。1.1.6 管理者代表应将不良事件、质量事故调查、处置、处理情况报告总经理并通报，杜绝今后类似事故的再次发生。1.1.7 对使用合格产品后产生不良反应的，由质量保证部在产品不良反应记录单上对不良反应进行记录，每年进行统计分析，作为风险管理的依据，必要时报市药品监督管理局。5相关文件NK/QSP-753O1产品标识和可追溯性控制程序6相关记录NK/QR-850-08上海市医疗器械生产企业医疗器械质量事故报告表NK/QR-850-09医疗器械不良事件报告表