与顾客有关的过程控制程序( ISO13485程序 ).docx

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1、程序文件与顾客有关的过程控制程序编号：NK/QSP-720-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号：受控印章:目的确保顾客的需求和期望得到充分理解，并加以实施。2范围适用于顾客沟通、顾客需求的识别及产品要求的评审，本程序同样适用顾客提供标书的执行。3职责3.1销售部负责识别顾客需求和期望，组织有关部门对产品要求进行评审，并负责与顾客沟通；3. 2生产部、质量部，技术部等相关部门参与对产品要求进行评审；4. 3总经理负责批准非常规合同的评审。4程序4.1与产品有关要求的确定4. 1.1销售部负责向客户提供宣传资料，介绍产品的性能、结

2、构、特点、使用方法等信息，并负责收集顾客对产品的需求与期望，确认与产品有关的要求。主要包括：a）顾客明示的要求（包括交付及交付后活动的要求：产品要求、交货期、支持性服务等；b）顾客没有明确的要求，但规定的用途或已知的预期用途所必需的需求;C）顾客没有规定，但必须符合公司产品适用的法律法规要求的；d）组织确定的任何附加要求。4. 12销售部应保存与顾客沟通的有关记录，包括电话、传真、信函等。4. 2与产品有关要求的评审4. 2.1当顾客与公司有合作要求时，销售部在向顾客作出提供产品承诺（即正式签订合同）之前，应对其有关要求进行评审。评审应确保以下几点：a）产品要求已得到规定，并符合产品标准的要求

3、；b）与以前表述不一致的合同或订单要求予以解决；c）公司有能力满足规定的要求。5. 2.2常规合同的评审销售部在接受合同后判定属常规合同的。常规合同包括：合同的数量在较短的时间内能满足的；价格在正常的报价范围之内；产品的结构无需作任何改动；无其它特殊要求的，满足产品标准及公司生产能力要求的。4.2.2.1根据顾客的合同、订单要求，销售部制作购销合同，填写NKQR-720-01合同评审表，经部门经理审核，总经理批准后，正式签订合同。4.2.2.2公司不接受口头订单的形式。4.2.3特殊合同的评审特殊合同包括：该类合同产品批量大，价格不在公司核发价格范围之内的;交货期短，库存不足，现有的生产能力不

4、能保证在交货期内完成；产品结构有所改动；其它特定的技术质量要求。4.2.3.1非常规合同由销售部召集质量部、生产部、技术部等相关部门参加评审，同类要求的合同只需评审一次。4.2.3.2评审分工：生产部负责对生产能力、交货日期作出评价；质量部负责对顾客的质量技术要求是否能够满足作出评价；质量部负责现有的检测设备是否能判断产品合格与否的评价；销售部负责合同是否符合法律法规规定及条款齐全性和用词准确性的评价及负责评审原材料是否能够采购到位。4.2.3.3参与评审的人员应代表本部门对非常规合同提出意见并记录在NK/QR-720-01合同评审表中，评审过程中对产品要求提出问题或修改建议时，由销售部负责与

5、顾客沟通协调，达成一致意见。评审确认后，由销售员代表公司与顾客签订正式合同。4.2.3.4销售部负责保存NK/QR-720-01合同评审表及相关评审文件，包括对评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。4.2.3.5合同（包括常规和非常规合同）签订后，销售部填写NK/QR-720-04生产通知单发到生产部，作为生产安排的依据。4.3产品要求的变更当产品要求由于某种原因需要变更时，销售部负责将变更的情况与顾客协商一致,填写NK/QR-720-03合同更改表，并通知各部门，相应的文件、记录也应得到修改。4.4合同执行4.4.1合同执行后，销售部负责将执行情况登入NK/QR-720

6、-02合同台帐中，并根据需要将执行情况及时反馈给顾客。4.4.2销售部对交付的产品应根据NK/QSP751-01生产过程控制程序中的相关条款收集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续满意。4.5销售部负责收集顾客资质后，并建立NK/QR-720-06客户档案，明确顾客的基本情况及对产品的需求情况。4.6与顾客沟通4.6.1与顾客进行有效的沟通，才能充分并准确地了解顾客的要求，掌握顾客对公司产品、服务满意度有关的信息，以此作为改进的输入。4.6.2在合同签订前，销售部应通过面谈、电话、传真等形式向顾客介绍企业满足顾客要求的能力，回答顾客咨询，填写NK/QR-720-05顾客沟通记录。

7、4.6.3根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改。并要与企业内部相关部门及顾客协调一致。4.6.4产品交付后，要主动收集顾客的反馈信息，妥善处理顾客建议和投诉。以取得顾客的持续满意。4.7涉及产品要求和合同评审的有关记录，由销售部负责保管和保存，执行QSP424-01质量记录控制程序。4.8顾客沟通的内容记录在顾客沟通记录上。5相关文件NKQSP-424-01质量记录控制程序NK/QSP-751-01生产过程控制程序6质量记录QR-720-01合同评审表NK/QR-720-02合同台帐NKQR-720-03合同更改表NKQR-720-04生产通知单NKQR-72O-O5顾客沟通记录NKQR-720-06客户档案