世界500强-程序文件13-生产过程控制程序.docx

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1、生产过程控制程序1 .目的对生产过程进行有效控制，确保产品符合规定的要求。2 .范围适用于生产全过程的控制。3 .职责生产部是本程序的主管部门，负责制订生产计划，对生产过程进行控制和生产现场管理,对生产设备进行管理。4 .程序4.1 生产计划的编制及实施执行生产计划与生产指令管理规程。4.2 生产过程控制4.2.1 具体产品生产过程控制应编制生产工艺规程，包括工艺流程图、关键工序、特殊工序等内容。4.2.1.1 生产过程的控制执行生产现场管理规程中的各项要求，并填写各工序操作记录。4.2.1.2 关键工序：4.2.1.2.1 对成品质量、性能、功能、寿命（有效期）、可靠性及成本等有直接影响的工

2、序。4.2.1.2.2 产品重要质量特性形成的工序。4.2.1.2.3 质量容易波动，对工人的技术要求高或发生问题较多的工序。关键工序须定人定岗，操作者依据各岗位的标准操作规程进行操作，并进行严格的连续质量监控，生产过程操作人员应严格按照工艺要求填写生产记录。具体产品的关键工序详见产品的生产工艺规程。4.2.1.3 特殊工序（过程）：4.2.1.3.1 质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序。4.2.1.3.2 质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序。4.2.1.3.3 工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。具体产品的特殊工序详见产品

3、的生产工艺规程。4.2.2 生产过程所需设备控制所有生产过程必须使用合适的生产设备，应按设备验证、使用、维护与保养管理规程对设备进行维护保养，使在用设备处于完好状态，保证持续稳定的生产能力。执行基础设施控制程序。4.2.3 生产过程所需检测设备的控制对监视和测量设备按规定进行定期检定，检定合格后方可使用。执行监视和测量装置控制程序。4.2.4 生产过程人员的控制4.2.4.1 生产操作岗位人员，特别是关键工序和特殊工序的操作人员，应由生产部会同人事行政部进行专业及相关知识技能培训及考核，合格后方可上岗。4.2.4.2 人员的清洁应执行卫生管理规程。4.2.4.3 临时工作人员在上岗前应接受培训

4、，经岗位负责人同意后方可上岗。4.3 生产过程环境控制对生产过程环境条件的要求应执行生产作业环境与产品清洁控制程序，以监视和控制生产环境条件。4.4 对生产过程实施监控，生产过程中要认真做好自检（检查本工序产品）、互检（检查上一工序产品），各工序的操作应填写相应的记录。应执行过程和产品的监视和测量控制程序的有关规定。4.5 未经检验合格的产品，任何岗位人员不得交付下一工序、放行或发货。4.6 对生产过程中出现的不合格品，执行不合格品控制程序。4.7 对生产过程中的潜在不合格原因，执行纠正和预防措施控制程序。4.8 公司应建立并保持每一批产品的批生产和批包装记录，以提供可追溯性的范围和程度的记录

5、，执行产品标识和可追溯性控制程序和记录控制程序。4.9 产品的防护应执行产品防护控制程序，以控制有存放期限或特殊贮存条件要求的产品。这些特殊的贮存条件应予以控制并记录。5 .相关文件5.1 生产计划与生产指令管理规程5.2 生产作业环境与产品清洁控制程序5.3 基础设施控制程序5.4 产品标识和可追溯性控制程序5.5 监视和测量装置控制程序5.6 过程和产品的监视和测量程序5.7 不合格品控制程序5.8 记录控制程序5.9 产品防护控制程序5.10 纠正和预防措施控制程序5.11 生产现场管理规程5.12 卫生管理替规程5.13 相关的生产控制文件5.14 设备验证、使用、维护与保养管理规程6 .记录6.1 批生产记录6.2 批包装记录