中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见（修订草案.docx

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1、中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见（修订草案征求意见稿）为落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，依法维护企业合法权益，严格规范执法，根据中华人民共和国行政处罚法、中华人民共和国药品管理法等相关法律法规规定和标准，现就“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的适用，提出以下指导意见：一、本意见所称“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围是指中华人民共和国药品管理法第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括第一项至第六项。二、“其他不符合药品标准的药品”（不包括毒性中药饮片和中药配方颗粒），性状项目仅限于形状、表面色泽两

2、个方面，检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面。具体如下：1 .形状：（1）在品种基原和药用部位正确的情况下，中药饮片需要切段、片、丝、块等形状，切制规格、长短、厚薄等不符合标准规定但不超过标准值的30%；（2）中药饮片切制规格、长短、厚薄等不符合标准规定，但省内有使用习惯或临床需求的；2 .表面色泽：中药饮片不合格报告书中不合格项为表面色泽，但未超出标准规定色系、且排除因霉变导致色泽变化的，一般视为不影响安全性、有效性；3 .水分：（1）水分标准在13%以下的（含13%）,不超过标准值的20%；（2）水分标准在13%以上的，不超过标准值的30%；（3）水分标准在13%以上的，超过标准值的

3、30%,按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮项目，结果符合下述标准的：每IOOOg中药饮片黄曲霉毒素不得超过B15ug,黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得超过Ioug,玉米赤霉烯酮不得超过500g；4 .灰分：（1）总灰分：总灰分标准在10%以下的（含10%）,不超过标准值的20%；总灰分标准在10%以上的，不超过标准值的10%；（2）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分在5%以下的（含5%）,不超过标准值的20%；酸不溶性灰分在5%以上的，不超过标准值的10%；5 .药屑杂质：（1）超出药品标准正文规定限度30%之内的（含30%）；（2

4、）药品标准正文未规定杂质项限度，但按中国药典药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合药品标准规定的结果时，基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的实际测定结果不超过5%（含5%）、药屑或者其他药用部位等为主计入杂质的实际测定结果不超过10%（含10%）；三、药品监督管理部门应当进行客观、公正的调查，以确认是否适用本条款，当事人应当积极配合。对是否适用本条款的情形难以确定的，药品监督管理部门应当结合中药饮片不符合药品标准的具体情形和查明的相关事实进行风险研判，必要时通过专家论证或集体研究等机制对“尚不影响安全性、有效性”作出认定，并决定是否适用本条款。四、中药饮片生产企业生产

5、、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性，且有证据证明违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，是否予以罚款的处罚，由办案机构依据中华人民共和国行政处罚法第三十三条，结合案情，进行综合研判。修订对照表序号2023版2023修订版1二、“其他不符合药品标准的药品”（不包括毒性中药饮片），性状项目仅限于大小、表面色泽两个方面，检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面。二、“其他不符合药品标准白品”（不包括毒性中药饮片和中Z方颗粒），性状项目仅限于形状、面色泽两个方面，检查项目仅限匚分、灰分、药屑杂质三个方面。21大小：需要切段的饮片，长度标准为5-IOmm（含IOn1m）,不超过

6、标准值的20%；长度标准为10-15mm（含15mm）,不超过标准值的10%；需要切片的饮片，厚薄标准为1-2m（含2mm）,不超过标准值的20%；厚薄标准为2-4mm（含4mm）,不超过标准值的10%；需要切丝的饮片，直径标准为2-5mm（含5mm）,不超过标准值的20%；直径标准为5-IOmm（含Iomm）,不超过标准值的10%；需要切块的饮片，标准为8-12mm（含12mm）方块,不超过标准值的20%；1形状：（1）在品种基原和?部位正确的情况下，中药饮片需习段、片、丝、块等形状，切制规沫长短、厚薄等不符合标准规定但二过标准值的30%；（2）中药饮片切制规格、长厚薄等不符合标准规定，但省

7、内彳用习惯或临床需求的；33.水分：水分标准在13%以下的（含13%）,不超过标准值的20%；水分标准在13%以上的，不超过标准值的10%；3.水分：（1）水分标准在13下的（含13%）,不超过标准值的2（2）水分标准在13%以上的,超过标准值的30%；（3）水分的标准在13%以上,过标准值的30%,按照中国药典土2351真菌毒素测定法测定黄曲堇素和玉米赤霉烯酮项目，结果符彳述标准的：每IOoOg中药饮片黄B毒素不得超过B15g,黄曲霉?G2、黄曲霉毒素Gk黄曲霉毒素和黄曲霉毒素B1的总量不得超过Pg,玉米赤霉烯酮不得超过500145.药屑杂质：药屑杂质标准在3%以内的，实际药屑杂质含量不超过

8、5%o5.药屑杂质：（1）超出药品方正文规定限度30%之内的（含30%（2）药品标准正文未规定杂E限度，但按中国药典药材和C检定通则“药屑及杂质通常不系3%”的限度出具不符合药品标准方的结果时，基原与规定不同的其彳种或者无机杂质的实际测定结果;过5%（含5%）、药屑或者其他药F位等为主计入杂质的实际测定结$超过10%（含10%）；5三、办案机构在适用中华人民共和国药品管理法第一百一十七条第二款做出行政处罚决定前，须组织相关专家结合中药饮片不合格报告书和相关药品标准，提出书面评判意见并说明理由。”是否影响安全性、有效性”应根据中药饮片全检报告判断，如无中药饮片全检报告，则应调取原检单位的留样按标

9、准进行全检。如水分不合格，中药饮片全检报告没有霉变项目的，还需补充检查霉变项目。三、药品监督管理部门应当客观、公正的调查，以确认是否士本条款，当事人应当积极配合。?否适用本条款的情形难以确定的,品监督管理部门应当结合中药饮）符合药品标准的具体情形和查明自关事实进行风险研判，必要时通三家论证或集体研究等机制对“尚7响安全性、有效性”作出认定，9定是否适用本条款。关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见（修订草案征求意见稿）修订情况的说明一、修订背景2023年12月，我省率先在全国制定出台了中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见（以下简称指导意见）。指导意见明

10、确了“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围，细化了“其他不符合药品标准的药品”的具体项目及标准，规定了判定的主体和程序，为执法部门适用中华人民共和国药品管理法第一百一十七条第二款提供了明确指引，为依法保护和促进我省中药饮片产业发展提供了有力保障，得到了企业和执法部门的广泛认可。以我局第二分局查办案件情况为例：指导意见实施后，第二分局成立了亳州市中药饮片专家库，2023年至今共解读药品不合格报告书79份，其中判定中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性62份，给予企业免予罚款处罚共59件。同时建议涉案企业对性状、水分、灰分、杂质超出限度而尚不影响安全性、有效性的中药饮片，通过

11、采取召回返工等措施进行再加工，避免了中药饮片资源的浪费。近两年，国家药监局综合司，江苏、广东、湖北、福建、广西、山东等省份针对如何适用中华人民共和国药品管理法第一百一十七条第二款相继出台了具体指导意见，其中部分省份关于“其他不符合药品标准的药品”的标准范围较我省放宽幅度更大。为进一步促进我省医药产业高质量发展，认真落实常态化对标学习沪苏浙工作机制有关要求，借鉴江苏、广东等省份先进经验做法，我处进一步修订完善了指导意见。二、修订过程2023年2月，我局政策法规处商请第二分局根据我省药品监管实际，对指导意见进行研究，提出修订意见。后于4月赴亳州市召开调研座谈会，现场征集执法人员和中药饮片生产经营企

12、业对指导意见的修订意见。根据意见和建议，对指导意见进行了修订。经处室集体讨论，形成征求意见稿。二、修订的主要内容（一）调整限定适用范畴。考虑到中药配方颗粒是按照规定的标准和工艺生产出的质量均一的工业产品，应当符合药品标准的各项规定，因此对照国家药监局综合司关于中华人民共和国药品管理法第一百一十七条第二款适用原则的指导意见，将“其他不符合药品标准的药品”的限定适用范畴增加了中药配方颗粒。（二）放宽具体标准。对照江苏、广东、广西等省份有关规定，进一步放宽性状项目中的外形、检查项目中的水分和药屑杂质不符合标准规定的幅度范围，同时对部分不符合指标设定了具体条件。（三）简化判定程序。考虑到实践中，存在无中药饮片全检报告或难以调取原检单位留样进行全检的情况，导致无法执行本指导意见。为方便执法，参照国家药监局综合司关于中华人民共和国药品管理法第一百一十七条第二款适用原则的指导意见，对判定程序进行了调整。