人工肩关节假体注册审查指导原则.docx

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1、人工肩关节假体注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对人工肩关节假体注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对人工肩关节假体注册申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和现行有效的国家标准或行业标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研

2、究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法棚口标准的不断更新与完善,以及科学技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于人工肩关节假体，通常包括肱骨部件（如肱骨头、肱骨柄、肱骨衬垫、肱骨托）、关节盂部件（如肩盂衬垫、肩盂托、肩盂头、固定螺钉)，通常由钻铝铝合金、钛合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。本指导原则不包括对特殊设计的产品如患者匹配个性化人工肩关节假体的要求，但适用部分可以参考本指导原则中相应的技术内容。二、注册审查要点(-)监管信息1 .产品名称产品的命名需采用医疗器械分类目录或国家标准、行业标准中的通用名称,或以产

3、品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合医疗器械通用名称命名规则、无源植入器械通用名称命名指导原则等相关法规的要求，可增加表述假体类型、固定方式等特征词，例如解剖型/倒置型肩关节假体、骨水泥型/非骨水泥型肩关节假体等。2 .分类编码根据医疗器械分类目录,分类编码为13-04-03,管理类别为DI类。3 .注册单元划分产品注册单元的划分需符合医疗器械注册单元划分指导原则的要求。人工肩关节假体可按照实现某种临床预期用途的产品组合划分注册单元，亦可以组件作为注册单元进行申报：3.1 若按照系统进行申报，需根据产品的固定方式、适应证，将产品划分为如下注册单元：3.1.1 骨水泥型肩关节假

4、体3.1.2 非骨水泥型肩关节假体3.1.3 混合型肩关节假体（肱骨侧和肩盂侧固定方式不同）3.2 若以同一系统内单个或多个组件（如肱骨柄、肩盂衬垫等）为注册单元进行申报，需明确与该产品配合的组件名称、产品的固定方式等。3.3 材质不同的同类组件需划分为不同的注册单元，作为单一整体组配或组合使用的组件可以按同一注册单元申报，如有涂层时，涂层材料差异亦需考虑。如：不同材质的肱骨柄作为不同的注册单元申报；作为同一系统组件配合使用的、材质已确定且唯一的组件，如肱骨头（钻铝铝合金）、肩盂衬垫（超高分子量聚乙烯）、肩盂托（钛合金），虽组件间材质不同，但因组合使用，可作为同一注册单元申报。3.4 主要制造

5、工艺方法不同（基体材料如锻造、铸造；涂层工艺如烧结、等离子喷涂等）的同类组件，划分为不同注册单元。（二）综述资料1 .产品描述产品的结构及组成包括但不限于所含组件、选用材料及符合标准（如适用）、材料牌号言息、交付状态、灭菌方式、产品有效期信息。人工肩关节假体根据人体肩关节的形态、构造及功能设计,通过外科手术植入人体，代替病损的肩关节，以缓解肩关节疼痛，通过其关节面的几何形状限制关节在一个或多个平面内的平移和旋转运动,达到恢复肩关节功能的目的。通常由肱骨部件（如肱骨柄、肱骨头等）和关节盂部件（如肩盂衬垫、肩盂托等）等组成。2 .型号规格对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别，采用对比

6、表及带有说明性文字的图片、图表,对各种型号规格的结构组成、产品特征、性能指标、功能等方面加以描述。根据产品特征，明确产品的几何尺寸（建议参考YY/T0963关节置换植入物肩关节假体标准的要求）。例如肱骨头的宽度、厚度、关节面半径、偏心距，肱骨柄的宽度、厚度、长度、颈干角、带领部件（孑施、孔数），关节盂部件的高度、宽度、有效厚度、关节面半径、倾角、偏心距等识别产品规格特征、关节面限制程度、结构和配合的重要尺寸。3 .包装说明需以图片和文字相结合的方式明示申报产品的包装信息,包括包装材料的信息，并以列表形式说明所有包装内容物。4 .与同类和/或前代产品的参考和比较需提供同类产品（国内外已上市）或前

7、代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，需说明选择其作为研发参考的原So需综述同类产品国内外研究、临床使用现状及发展趋势。同时列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在材料、结构设计、适用范围及产品性能指标等方面的异同。明确产品有无使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能。5 .适用范围和禁忌证产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符。5.1 适用范围适用范围的表述需客观、清晰，使用有明确定义或行业公认的术语或名词。需明确假体固定方式?口配合组件，例如：与同一系统组件配合，作为非骨水泥型肩关节假体使用,适用于初次或翻修肩

8、关节置换。对于不同设计类型假体（如解剖型肩关节假体、倒置型肩关节假体等）的适应证不同的情形，可在适用范围中明确产品具体的适应证。5.2 预期使用环境明确预期使用的地点（如医疗机构）,说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。5.3 适用人群说明该器械目标患者人群信息，以及使用过程中需要考虑的因素、不适宜应用的某些疾病、情况或特定人群（如适用）。如适用,通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群，认为不推荐使用该产品，需明确说明。6 .申报产品上市历史如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如有不良事件和召回，分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间、申请人

9、采取的处理和解决方案、相关部门的调查处理情况等进行描述。（三）非临床研究资料1 .产品风险管理资料注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理,提交风险管理资料（参照GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用），充分识别产品的设计、原材料、制造过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危险（源）、环境危险（源）、有关植入过程的危险（源）、由功能失效、疲劳所引起的危险（如肩关节假体不稳/脱位、松动、组件分离、假体断裂、组件尺寸不匹配、衬垫磨损等失效风险）等方面,对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。风险管理报告需包括生产和生产后信息（具

10、体内容参考GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用第9章和医疗器械安全和性能的基本原则的2.1,2e,f部分）。产品变更注册和已在境外上市产品注册时，申报资料中的风险管理报告需包括上述内容,将风险管理贯穿于产品的全生命周期。2 .医疗器械安全和性能基本原则清单说明产品符合医疗器械安全和性能基本原则清单各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。3 .产品技术要求产品技术要求的制定需符合医疗器械产品技术要求编写指导原则的要求,同时结合产品具体适用的指导原则或相关国家标准、行业标准（可参考YY/T0963关节置换植入物肩关节假体的相关要求）以及产品的特点,选择适用项对各项性能指标和

11、检验方法进行制定,以保证产品安全、有效、质量可控。3.1 产品型号/规格及其划分说明提供产品规格型号、结构组成示意图,列明制造材料、灭菌方法、有效期等内容。3.2 性能指标产品技术要求中指标需针对终产品，选取适用的项目制定，且性能指标不低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。321外观3.2.2 表面缺陷3.2.3 表面粗糙度（关节面、涂层、锥连接部位）3.2.4 尺寸及公差（产品部件、关节面、锥连接部位）3.2.5 金属涂层形貌（厚度、孔隙率、平均孔隙截距）；对于磷酸钙/金属复合涂层,明确双涂层厚度3.2.6 涂层静态力学性能（拉伸强度和剪切强度）3.2.7 关节盂锁定机制静态剪切（如

12、适用）3.2.8 关节运动范围（按照假体系统进行申报时）3.2.9 无菌3.2.10 环氧乙烷残留量（如适用）3.3 检验方法产品的检验方法需根据技术性能指标设定，优先采用公认的或已颁布的标准检验方法，包括推荐性标准，需注明相应标准的编号和年代号。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。3.4 附录需明确产品金属材料的化学成分、显微组织、内部质量、力学性能、不锈钢产品的耐腐蚀性能以及超高分子量聚乙烯和陶瓷材料的理化性能等符合的相关标准。对于磷酸钙/金属复合涂层，明确金属涂层的孔隙率和平均孔隙截

13、距。3.5 其他如有不适用的项目，需予以说明。本部分仅提供了常规产品的基本性能要求，给予参考。对于使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品，需在产品技术要求中明确产品所具的有其他功能性、安全性指标，性能指标的制定需符合医疗器械产品技术要求编写指导原则的要求。4 .产品检验注册申请人需提供符合医疗器械注册申报法规文件要求的检验报告。若申报的产品包括多个型号,选取检验的典型性型号需能代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。5 .研究资料注册申请人需提供产品材料、关节运动范围、部件表面处理、产品设计相关静/动态性能、体外磨损等方面的性能研究资料，并提供其可接受的依据，必要时，与已上

14、市同类产品相关性能进行对比，以证明其安全有效性。需提供产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。研究资料包括但不限于如下内容：5.1 化学/材料表征研究5.1.2 金属材料针对人工肩关节假体产品使用的金属材料（如钛合金、钻络铝合金等），需明确其材料牌号,提供符合所用材料对应标准中的相应规定的研究资料,如化学成分、显微组织、力学性能、耐腐蚀性能（如使用不锈钢材料）等研究资料。必要时,需提供后续加工过程对材料性能影响的研究资料。5.1.3 超高分子量聚乙烯材料针对人工肩关节假体产品使用的超高分子量聚乙烯材料,在满足YY/T0963关节

15、置换植入物肩关节假体、YY/T0811外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求、GB/T19701.1超高分子量聚乙烯第1部分：粉料、GB/T19701.2超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料等标准的前提下,需针对产品所用材料选取表1中适用项目提供研究资料。表1超高分子量聚乙烯材料相关性能性能普通超高分子量聚乙烯高交联超高分子量聚乙烯含抗氧化剂高交联超高分子量聚乙烯推荐测试标准密度ISO1183-1ASTMD792度抗拉强拉伸性能度屈服强ISO527-1ASTMD638断裂伸长率性能普通超高分子量聚乙烯高交联超高分子量聚乙烯含抗氧化剂高交联超高分子量聚乙烯推荐测试标准抗冲击性能简支梁冲击强度二者选其一（仲裁时选取简支梁试验）ISO11542-2悬臂梁冲击强度ASTMF648,AnnexA1形态学测试YY0502YY/T0772.5ISO5834-5ASTMF648,AnnexA2氧化指数SOIOIYY0502