内部审核控制程序.docx

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1、内部审核控制程序1目的验证本公司质量管理体系是否符合管理和产品符合性的策划要求，是否符合IS022716、GMP标准和质量管理体系的要求，确保质量管理体系有效地实施、保持和改进。2适用范围适用于本公司质量管理体系的内部审核工作。3职责1.1 管理者代表负责策划本公司年度内部审核计划负责协调审核工作的实施负责策划选定审核组长及内审员，审批内审实施计划；审查内部审核报告。1.2 审核组长负责审核的具体组织工作：制定并组织审核组执行内审实施计划，分配审核任务，主持审核首末次会议，公布审核结果，编写审核报告。协助管理者代表做好内部审核有关工作。1.3 内审员按本程序规定，准备、实施及报告审核工作，并按

2、内审组长安排对内部审核的纠正措施的完成情况进行跟踪验证。3. 4品质部负责保管内部审核记录。3.5各有关部门和人员积极配合接受内部审核工作，并对审核中发现的不合格项按规定期限采取纠正措施。4工作程序4. 1审核方案的策划4.1.1 管理者代表负责对审核方案进行策划。一般情况下，覆盖完整质量管理体系的内部审核至少一年一次，两次间隔时间一般应不超过12个月。4.1.2 审核方案策划分两个阶段。第一阶段是对全年的内部审核进行总体策划，规定审核的准则、范围、频次和方法，编制年度内部审核计划；第二阶段是在审核实施前对具体审核安排进行策划，编制审核实施计划。上述计划应经管理者代表批准后方可实施。4.1.3

3、 审核组长进行审核方案策划时，应考虑到过程和区域的状况及重要性，以及以往审核的结果。对于发生严重质量问题，或在内部或外部审核中发现严重不符合项或一般不符合项比较集中的区域或过程，经管理者代表批准后可增加审核频次；对于质量形成起关键作用的过程和区域、活动或生产作业现场，应策划足够的审查时间。4. 1.4在以下情况下，管理者代表可增加内部审核：a）组织机构、质量管理体系发生重大变化；b）出现重大质量问题，顾客对某一环节连续投诉；c）法律法规及其他外部要求发生变更；d）在接受二方、三方审核前；e）在认证证书到期换证前。4.1 内审准备4.1.1 审核前由管理者代表任命审核组长，并确定审核组成员。内审

4、组长做好人员分工并编制审核实施计划，计划经管理者代表审批后，提前一周发放到受审核部门及各审核组成员。4.1.2 参加内审的审核员必须熟悉木公司经营运作情况，参加过正式培训，了解和掌握有关审核知识及方法。审核前应学习和了解受审核部门所执行文件的有关内容，熟悉受审核部门的管理流程及业务流程。4.1.3 内审员在审核具体部门及过程时，应与该部门的活动无直接关系，以保证审核结果的客观公正。4.1.4 审核员在审核前根据分工编制内审检查表，详细列出审核部门、依据、审核方法，确保无遗漏：并准备好审核所需要的文件和记录表格。4.2 内审实施4.3.1首次会议首次会议由审核组长主持。参加人员主要有：公司领导、

5、内审组成员及各部门负责人参会人员应做好签到。通常情况下，首次会议主要流程如下：a）介绍审核组成员；b）介绍审核目的、依据和范围；C）介绍审核程序和方法；d）确定审核所需要的资源；e）澄清审核计划中不明确的细节；f）指定各部门陪同人员；g）请最高管理者或管理者代表提出要求。4.3.2现场审核4.3,2.1首次会结束后即进入现场审核。现场审核应依据内审检查表进行。审核方法主要采用询问、查阅文件和记录、现场观察、必要时验证被审核部门已完成的工作等。4.3.2.2审核员应对审核过程作好记录，内审记录应清楚，完整，尤其应对发现的不符合事实详细记录并表明可追溯性。4.3,2.3按审核实施计划完成所有的现场

6、审核后，审核组长需召集全体内审员参加内部会议，分析讨论审核发现并确定不符合事实，确定不符合项性质，编制不符合项报告。4.3.2.4通常对不符合项性质界定为：a）严重不符合：出现系统性失控，或某一部门涉及的质量活动出现区域性严重失控，导致造成重大质量事故，或顾客重大投诉的；b）一般不符合：带有偶然性的，相对孤立并未造成重大影响的；c）观察项：证据收集尚不够充分，但已有不符合苗头的。4.3.2.5不符合项报告由审核员编制，审核组长审核。报告内容应包括：a）不符合现象描述；b）不符合项判定（包括违反标准条款，不符合项性质）；c）受审部门负责人确认；d）纠正措施要求及完成期限（审核组根据不符合项难易程

7、度确定改进完成期限）e）受审核部门负责填写原因分析并制定纠正措施；f）纠正措施完成情况及其纠正措施的验证。（审核组长或指定的非本部门的内审员填写）4.3,2.6不符合项确认并汇总后，审核组长召开末次会议，反馈审核情况。会议由内审员和受审部门负责人及有关人员参加,并在会议签到表上签到。末次会议内容应包括：a）反馈审核慨况：b）报告并分析不符合项情况；c）提出并落实纠正措施要求；d）确定跟踪验证审核时间。4.3.3内部审核报告4.3,3.1现场审核后一周内，审核组长编写完成内部审核报告，经管理者代表审核批准后下发各部门。4.3.3.2内部审核报告的内容：a）审核的目的、范围、依据和时间；b）审核组

8、成员；c）审核实施情况总结；d）不符合项分布情况分析、数量及性质说明；e）对于本公司质量管理体系有效性、符合性结论及改进要求等。4. 3.3.3内部审核报告发放范围：总经理、管理者代表、体系覆盖的所有受审核部门。4.4 跟踪审核1. 4.1不符合项所涉及的部门在接到不符合项报告后，必须认真分析不符合产生的原因，制定并采取消除不符合的措施，对在短期内不能实施纠正措施的，相关部门应提出说明。4. 4.2审核组长或指定与受审核部门无关的审核员，在规定的期限内对所采取的纠正措施进行验证。并将验证结果记录在不符合项报告的“验证”栏内。若发现采取的纠正措施经验证无效，应责成责任部门重新分析原因制定纠正措施，直至验证有效为止。若出现再次跟踪的情况，应将跟踪结果报告内审组长并上报管理者代表。5. 4.3跟踪审核完成后，审核组长将不符合项报告整理汇总，作为内部审核记录的组成部分，按受控要求管理。4.5 内审记录及归档管理内部审核活动全部结束后，由审核组长整理所有的相关资料交品质部，核对资料的完整性并归档保存。5记录 审核实施计划 内审检查表 不符合项报告 内部审核报告 首末次会议签到表