医用中心供氧系统注册审查指导原则参考.docx

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1、附件23医用中心供氧系统注册审查指导原则参考本指导原则旨在指导注册申请人对医用中心供氧系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对医用中心供氧系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规

2、和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于医用中心供氧系统。医用中心供氧系统在医疗器械分类目录中，管理类别为第类，产品分类编码为08-07-04o本指导原则不包含医用分子筛制氧系统、药品医用氧（液态、气态）、高压氧气瓶、液氧罐（包括医用氧焊接绝热气瓶）、汽化器的要求。二、注册审查要点(一)监管信息1 .产品名称产品名称应符合医疗器械通用名称命名规则的要求，建议使用医疗器械分类目录和国家标准、行业标准上的通用名称。产品名称示例：医用中心供氧系统。2 .分类编码根据医疗器械分类目录，分类编码为08-07

3、-04,管理类别为II类。3 .注册单元划分的原则和实例注册单元划分原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。医用中心供氧系统注册单元划分建议重点关注以下几个方面：(1)适用范围不同产品若适用范围不同，原则上划分为不同的注册单元。如：医用中心供氧系统与医用中心吸引系统应划分为不同注册单元。医用分子筛制氧系统与医用中心供氧系统应划分为不同注册单元。(2)结构组成中心供氧站类型不同可属于同一注册单元。仅包含管道、阀门、终端的医用中心供氧系统与包含中心供氧站的医用中心供氧系统可属于同一注册单元。（二）综述资料1.产品的结构和组成注册申请人应对医用中心供氧系统总体构造进行详细描述

4、（建议采用结构示意框图及文字释义），包括所有组成部分，给出部件/组件的说明（如图表、照片或图纸），明确关键部件/组件。对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面进行描述。医用中心供氧系统通常由中心供氧站、管道、监测和报警装置及终端组成。中心供氧站供氧方式包括：氧气瓶组供氧、液氧供氧、医用分子筛制氧系统供氧及联合供氧。氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置等组成；液氧供氧由液氧罐（包括医用氧焊接绝热气瓶）、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。其中，高压氧气瓶、液氧罐

5、（包括医用氧焊接绝热气瓶）、汽化器按特种设备相关要求管理，医用分子筛制氧系统需单独注册，因此，以上部件原则上不在医用中心供氧系统产品注册证载明内容结构组成中体现，亦不在本指导原则适用范围。汇流排通常由供电装置、气体阀门、流量控制阀、气体偏差控制器等组成，不含气瓶。管道通常由分汽缸（如有）、管路、阀门、稳压装置（如有）组成。监测和报警装置通常由气体压力传感器（或远传压力表）、显示面板和控制电路组成。终端通常为快速接头插座（或一般气体接头）。产品结构示例如图1,红色标识部分包含汇流排，紫色标识部分不包含汇流排。医用中心供班系统（包含，流推）IK用中心供氧条统-E3-*!E3343X1_!nii图1

6、产品结构示意框图注：上述结构示意图仅供参考，具体产品结构组成应根据实际产品确定。注册申请人需明确中心供氧站的类型，提供每个供氧方式包含的组成部分及连接示意图，提供产品完整的示意图。注册证载明内容结构组成中细化中心供氧站的描述。氧气管道系统材料需明确为无缝不锈钢管、脱氧铜管、纯铜管或无缝铜管。无缝不锈钢管应符合GB50751中523的要求。脱氧铜管、纯铜管应符合GB/T1527的有关规定。无缝铜管应符合有关规定。监测和报警装置需明确报警装置在医用中心供氧系统实际安装中可能出现的具体位置(如区域报警护士站，气源报警等)及所包含的具体报警功能，报警装置如包含网络接口需相应进行明确。终端需提供快速接头

7、插座具体符合的标准及照片。2 .产品工作原理/作用机理产品工作原理：医用中心供氧系统的气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。产品作用机理：不适用。3 .产品的适用范围、禁忌证(1)适用范围供医疗机构集中供氧用。(2)禁忌证无。4 .产品的不良事件历史记录注册申请人应关注并收集同类产品以及申报产品注册周期内的不良事件历史记录，可通过各国监管机构发布的不良事件资料库中查询相应不良事件数据。可以产品名称为方向开展医疗器械不良事件查询，通过在已选择的数据库的检索页面输入预期要进行查询的医疗器械产品名称，通过限制检索时间进行相关产品不良事件信息收集。可以

8、检索公开发布的不良事件信息如下：(1)国家药品不良反应监测中心发布的“医疗器械不良事件信息通报及医疗器械警戒快讯(2)美国不良事件查询数据库MAUDE、召回查询数据库Reca11及按年份查询警告信(Warning1etter)o(3)英国医疗器械警报(MHRA)。(4)加拿大召回与警戒(SearChreCanSandSafetya1ei1s)。(5)澳大利亚TGA不良事件(DatabaSeofAdverseEventNotifications-medica1devices)、召回(SystemforAustra1ianReca11Actions)及警戒(A11a1erts)o(6)日本PMDA

9、。(7)德国BfArMo(三)非临床资料1 .产品风险管理资料应符合YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用,以下依据YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用附录E(表1)从各方面提示性列举了医用中心供氧系统的可能存在的初始危害因素。表1医用中心供氧系统的常见危害危害类型形成因素电磁能量在强电磁辐射源边使用电动设备，可能会出现电磁干扰程序运行，导致程序错误电压波动，可能导致正在工作中的设备出现氧气压力流量变化机械能长时间及过高的供氧压力，可能导致终端及其附件的损坏危害类型形成因素过低的供氧压力，可能会出现无法通气/正常供气，导致无法出气或达到压力要求，不能给患者正常供气化学危害

10、管道脱脂清洗不完全，管道中的油脂等混到氧气中，碳氢化合物含量超标，供患者使用的氧气质量不合格，且存在感染风险使用不合格的医用氧或富氧空气（93%氧），使用未有药品注册证的医用氧，或使用未经注册的医用分子筛制氧系统作为氧源，造成氧气质量不达标材料的选择未考虑与氧气的兼容性；金属材料未考虑在重大引燃环境能否被引燃；燃烧的有毒物质或非金属材料（包括润滑剂，如使用）的分解和潜在污染物经管路进入人体的风险功能的丧失或变坏管道部分或完全堵塞，患者或设备的供氧损失或减少使用不合格的压力容器，如使用未有特种设备许可证的液氧罐（包括医用氧焊接绝热气瓶）、氧气瓶，造成泄漏、无法正常供氧运行中的氧源供气减少，如果主

11、要气源和次要气源发生故障，备用或应急气源为系统供气。如果所有系统都发生故障，终端设备的氧气供气失效如果一备一用相互切换逻辑不能正常实施，应该有相应提示以便手动切换危害类型形成因素管道发生灾难性故障，造成终端供氧不足报警故障/报警系统断电，潜在供氧故障时未报警电气部件的运行故障可能会导致供电中断关键部件出现故障，气源存在潜在损失管网泄漏，造成潜在的火灾风险、存在窒息的潜在风险、终端供氧不足或减少使用两种不同质量的氧源（93氧气与纯氧），视患者的情况而定，氧气浓度可能会对患者的治疗产生不利影响坠落因在运输过程中不小心或在卸货时不小心将系统组件摔坏或撞坏，可能出现因变形而不能正常使用，导致产生漏气或

12、不能出气现象，不能给患者正常供气不正确的测量压力表未经校准或者损坏，出现压力输出偏差，导致输出过高或过低的氧气压力操作错误部件和管道系统的设计或安装不当，管道系统供氧不足使用错误：未经培训的人员使用供氧设备，可能出现错误地设定供氧压力值和错误地操作供氧设备，导致输出过高或过低的氧气压力危害类型形成因素设备拆卸后未能正确组装，如空气过滤器、供氧管道的错误连接，及未在使用前进行功能测试，出现无法正常供氧，导致液体/固体溢出，进入中间管路在注册申请人规定的使用环境条件外使用产品，出现设备性能下降、失效，导致患者得不到有效治疗使用不正确的附件，出现供氧功能失效，导致患者得不到治疗未实施规定的保养（如对

13、有油润滑泵加注润滑油），出现设备性能下降、失效，导致产品性能劣化，严重时烧毁未做好颜色及接口区别的供氧端口容易插错，可能导致在急救的紧急状况下，用氧及供氧的使用出现插错因长期使用，部分附件出现松动或阻塞现象，可能出现漏气或不通气，导致患者要使用时，无气可用未采用优质的附件，院方在使用时方法不得当，不可保证其使用寿命，可能出现漏气或不通气，导致使用寿命提前终止不完整的说明书未对错误操作进行说明，可能出现操作错误，导致患者得不到治疗，组织，粘膜损伤。危害类型形成因素不正确的消毒方法，可能出现使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂，导致产品部件腐蚀，防护性能降低不正确的产品贮存条件，可能出现器件老化，部件寿命

14、降低，导致产品性能降低，寿命缩短未规定校验周期，可能出现压力表偏差，导致不正确的测量2 .产品技术要求应包括的主要性能指标不同的医用中心供氧系统其结构根据设计要求会有所区别。本指导原则列出此类产品可能涉及的重要性能参数，注册申请人可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。若产品具有其他部件或功能，应符合相应国家标准和行业标准要求。2.1 主要技术指标2.1.1 应符合YY/T0187的要求。2.1.2 应符合GB50751中521、525、10.2.17的要求。建议执行GB50751中4.2、5.1、5.2(其中525(3)、5.2.17(2)提供研究资料)、5.3、6医用气体供应末端设

15、施、7.1.1-7.1.4的要求。2.1.3 高压挠性连接应符合YY/T1440的要求。2.1.4 汇流排压力调节器和管道压力调节器应符合YY/T1439.2的要求。2.1.5 区域报警器应符合YY9706908的要求。2.1.6 医用气体管道系统终端应符合YY0801.1的要求。2.1.7 网络安全（如适用）明确数据接口、用户访问控制。2.2 安全要求电气安全应符合GB9706.1,电磁兼容应符合YY9706.102的要求。2.3 环境试验建议按照GB/T14710的要求进行试验。环境试验检测项目选取原则为与电气控制部分相关的检测项目（如报警装置对应的相关性能指标）。3 .同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例检验用产品应当能够代表申请注册产品的安全性和有效性,应充分考虑产品功能、结构组成、控制方式及其他风险等方面；代表产品应是功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。如：中心供氧站供氧方式不同的，如产品包含液氧供氧、氧气瓶汇流排供氧、医用分子筛制氧系统供氧，三种供氧方式应分别使用相应的氧源进行配合检测。包含中心供氧站的型号和仅包含管道、阀