医疗器械临床评价相关词语定义.docx

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1、医疗器械临床评价相关词语定义2023-04-2309:56一、医疗器械临床评价相关术语定义1、临床雨介c1inica1eva1uation采用科学合理的方法对临床数据进行两介、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。2、临床数据c1inica1data在医疗器械临床使用过程中产生的安全性、临床性能和/或有效性信息。3、临床证据c1inica1evidence与医疗器械相关的临床数据及其评价。4、不良事件adverseevent对患者/受试者、使用者或其他人员不利的医学事件。在临床试验中，不良事件是指在医疗器械临床试验过程中出现的不利的医学事件,无论是否

2、与试验医疗器械相关。在临床经验中,不良事件包括可能与医疗器械有关的不利的医学事件。5、临床性能c1inica1performance医疗器械实现其预期临床用途的能力。6、又寸比器械comparab1emedica1device注册申请人选择的，旨在将其临床数据用于支持申报产品临床评价的医疗器械。7、符合性两介conformityassessment注册申请人按照监管机构的要求，对生成的证据及其过程进行系统性检查，以确定医疗器械符合安全和性能基本原则。8、有效性effectiveness医疗器械在其适用范围内获得有临床意义的结果的能力。9、适用范围intendeduse注册申请人在技术规范、说明

3、书及相关信息中提供的，关于产品使用、过程或服务的客观目的。IOs公认标准recognizedstandards被认可的、依据其可推定产品符合特定的安全和性能基本原则的标准。11、安全性safety在适用范围内使用产品时，与受益相比,风险可接受。12、严重不良事件seriousadverseevent导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等的不良事件。13、技术文档technica1document证明产品对安全和性

4、能基本原则符合性的文档化证据，通常为质量管理体系的输出。14、区域region某一地理区域、国家或监管区域。15、监管区域regu1atoryregion医疗器械监管要求相同的国家组成的区域。16、剩余风险residua1risk实施风险控制措施后仍存在的风险。17、风险管理riskmanagement将管理政策、流程和实践系统应用于对风险的分析、评估、控制和监二、医疗器械临床试验相关术语1、医疗器械临床试验medica1devicec1inica1investigation是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。2、多中心

5、临床试验mu1ticentreinvestigation多中心临床试验是指按照同一临床试验方案,在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。3、多区域临床试验mu1ti-regiona1c1inica1investigation多中心临床试验在不同的国家或者地区开展时，为多区域临床试验。4、医疗器械临床试验机构medica1devicec1inica1investigationinstitution是指具备相应条件，按照医疗器械临床试验质量管理规范和相关法律法规开展医疗器械临床试验的机构。5、临床试验方案c1inica1investigationp1an是指说明医疗器械临床试验目的

6、、设计、方法学和组织实施等的文件。临床试验方案包括方案以及其修订版。6、临床试验报告C1iniCa1investigationreport是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。7、病例报告表casereportforms是指按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。8、研究者手册investigator*Sbrochure是指申办者提供的，帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇编,包括但不限于：申办者基本信息、试验医疗器械的概要说明、支持试验医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要

7、和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。9、试验医疗器械investigationa1medica1device是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。IOs对照医疗器械comparatormedica1device是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。I1x伦理委员会ethicscommittee是指由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护。12、知情同意informedconsent是指向受试者告知医疗器械临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项医疗器械临床试验的过

8、程，应当以书面签署姓名和注明日期的知情同意书作为证明文件。13、受试者subject是指自愿参加医疗器械临床试验的个人。14、公正见证人impartia1witness是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。15、申办者sponsor是指医疗器械临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。16、主要研究者principa1investigator是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的负责人。17、研究者investigator是指在医疗器械临床试验机构中实

9、施医疗器械临床试验的人员。18、协调研究者COordinatinginvestigator是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者，一般为组长单位的主要研究者。19、监查monitoring是指申办者为保证医疗器械临床试验能够遵循临床试验方案、医疗器械临床试验质量管理规范和相关法律法规，选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查，对医疗器械临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。20、稽查audit是指由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程和相关法律法规。

10、21、检查inspect是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。22x偏离deviation是指有意或者无意地未遵循医疗器械临床试验方案要求的情形。23、不良事件adverseevent是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。注1:此定义包括试验医疗器械或对照医疗器械相关的事件。注2:此定义包括与手术相关的事件。注3:对于使用者或其他人,此定义仅限于与试验医疗器械或对照器械相关的事件。24、严重不良事件seriousadverseevent是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化,包括致命的疾病或

11、者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。25、器械缺陷devicedeficiency是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险,如标签错误、质量问题、故障等。26、源数据sourcedata是指医疗器械临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于医疗器械临床试验重建和评价。27x源文件sourcedocument是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。28

12、、计算机化系统computersystem用于创建、修改、维护、存档、检索或以数字形式传输与进行临床试验有关信息的硬件和软件（包括相关文件,如用户手册）。29、电子记录e1ectronicrecord由计算机化系统创建、修改、维护、归档、检索或传送的数字文本、图形、数据、音频、影像或其他信息的组合。30、有效性effectiveness当试验医疗器械旗预期用途内使用,并根据其使用说明、研究者子概和由科学证据确定的Cip使用时在目标人群中特定部位达到的具有临床意义的预期效果。31、终点endpoint主要终点，在临床试验中,用于提供临床性能、有效性或安全性证据的主要指标。次要终点用于评价临床试验

13、次要目的的指标。32、假设hypothesis基于预先设定的统计检验,从临床试验目的得出的关于该目的结论的检验陈述。注：主要假设是基于预定义的主要终点制定的,通常用于计算样本量。33、随机randomization使用已建立的公认统计方法,将受试者分配给试验医疗器械或对照组的过程。该过程利用机会因素来确定不可预知的分配来减少偏差。34、盲法b1indingmasking使一个或多个临床试验参与者不知道治疗分配的程序。注1:单盲通常是指受试者不了解治疗分配。双盲通常是指受试者、研究者、监查员，以及某些情况下的中央评估者都不知道治疗分配。注2:如果至少在不知道是否使用试验医疗器械还是对照组的情况下

14、评估了主要终点，则将该临床试验称为观察者盲态。35、入组节点pointofenro1ment在招募之后和执行任I可临床试验相关程序之前,受试者在知情同意书上签名并注明日期的时间为开始参加临床试验的时间。36、质量保证qua1ityassurance为保证临床试验的实施,并根据医疗器械临床试验质量管理规范和适用的法规要求产生的数据形成文件（记录）和报告而制定的计划和系统的活动。37、质量控制qua1itycontro1在质量保证体系内所采取的技术操作和活动,以确证临床试验相关活动的质量已符合要求。38、独立independent除明确指定的职责外,为避免偏差朝IJ益冲突,不参与试验医疗器械的开发

15、或临床试验的实施。39、法定监护人1ega11ydesignatedrepresentative根据适用法律,代表潜在受试者同意参加临床试验的个人、合法机构或其他授权机构。注：法定授权人或法定代表人是国家法规中法定代理人的其他术语。40、弱势受试者vu1nerab1esubject无法完全理解试验的各方面内容,由此决定是否参加的个人；或者由于担心职位、期望获益或害怕报复而可能受到操纵或不适当影响的个人。41、对照组contro1group接受对照处理的受试者组。注释1：对照组可以是同时进行的或历史的,或者可以是受试者自身对照。42、医疗器械medica1device医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;通过对来自人体的样本进