医疗器械产品适用强制性标准清单.docx

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1、附件医疗器械产品适用强制性标准清单分类编码产品名称适用强标O1-O1超声手术设备及附件02高强度超声治疗设备超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统YY9706.262-2023医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间：2023年5月1日)磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统YY9706.262-2023医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间：2023年5月1日)YY9706.233-2023医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间：

2、2023年5月1日)YY0592-2016高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统YY9706.262-2023医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗(HTTU)设备的基YY0592-2016高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统。本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）01-02激光手术设备及附件01激光手术设备二氧化碳激光治疗机GB11748-2005二氧化碳激光治疗机GB9706.222-2023医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年

3、5月1日）GB7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求掺致铝铝石榴石激光治疗机YY0307-2011连续波掺铉钻铝石榴石激光治疗机GB9706.222-2023医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）GB7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求YY1300-2016激光治疗设备脉冲掺钛钻铝石榴石激光治疗机钦（HoiYAG）激光治疗机YY0846-2011激光治疗设备掺钦钮铝石榴石激光治疗机GB9706.222-2023医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设

4、备的基本安全和基本性能专用要求（实施GB7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求时间：2024年5月10）01-03高频/射频手术设备及附件01高频手术设备高频电灼仪GB9706.202-2023医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）02射频消融设备射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统YY0897-2013耳鼻喉射频消融设备GB9706.202-2023医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）心脏消融系统G

5、B9706.202-2023医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）03M保护气凝设备01-03-03分类下均适用GB9706.202-2023医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）04高频/射频用电极及导管腹腔镜手术剪GB9706.202-2023医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）射频消融导管YY0778-2018射频消融导管GB9706.202-2023医用电气设备第2-2部分：高

6、频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）YY0285.1-2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求05射频消融设备用灌注泵01-03-05分类下均适用GB9706.202-2023医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）01-04微波手术设备01微波手术设备微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪GB9706.206-2023医用电气设备第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY0838-2023微波热凝设备（实施时间：2023/5/1）YY0899-2023

7、医用微波设备附件的通用要求01-06冲击波手术设备01冲击波碎石机体外引发碎石设备GB9706.236-2023医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）01-08手术照明设备01手术无影灯手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯YY9706.241-2023医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求01-10其他手术设备03电动吻合器01-10-03下适用产品均适用YY0876-2013直线型切割吻合器及组件YY0875-2013直线型吻合器及组件02-01手术器械-刀01手术刀手术刀片、

8、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀GB8662-2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料01吻合器（带钉）吻合器YY0875-2013直线型吻合器及组件02吻合器（不带钉）切割吻合器YY0876-2013直线型切割吻合器及组件06可吸收缝合线合成可吸收缝合线、聚乙醇酸可吸收缝合线、聚乳酸可吸收缝合线、带针合成可吸收缝合线、带针聚乙醇酸可吸收缝合线、带针聚乳酸可吸收缝合线、可吸收性外科缝线动物源可吸收缝合线、带针动物源可吸收缝合线、羊肠缝合线、胶原蛋白缝合线、带针羊肠缝合线、带针胶原蛋白缝合线YY1116-2023可吸收性外科缝线07不可吸收缝合线天

9、然不可吸收缝合线、蚕丝缝合线、真丝缝合线、带针天然不可吸收缝合线、带针蚕丝缝合线、带针真丝缝合线合成不可吸收缝合线、带针合成不可吸收缝合线、聚丁酯缝合线、不锈钢缝合线、聚丙烯缝合线、尼龙缝合线、钛缝合线、聚酯缝合线、聚酰胺缝合线YY0167-2023非吸收性外科缝线02-15手术器械-其他器械09手柄手术刀柄GB8662-2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械01造影导管造影导管、血管造影导管、外周血管用造影导管YY0285.1-2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求02导引导管导引导管、指引导管、支持导管、外周血管用导引导管YY02

10、85.1-2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求03中心静脉导管中心静脉导管、含药中心静脉导管YY0285.1-2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通YY0285.3-2017血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中用要求心静脉导管05灌注导管灌注导管YY0285.1-2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求06球囊扩张导管冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管、PTCA球囊扩张导管、非顺应性PTCA球囊扩张导管、主动脉内球囊导管、快速交换球囊扩张导管、带药球囊扩张导管YY0285.1-2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求YY0

11、285.4-2017血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管07切割球囊切割球囊、外周切割球囊YY0285.1-2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求08造影球囊静脉造影球囊导管YY0285.1-2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求09封堵球囊封堵球囊导管、阻断球囊导管YY0285.1-2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求10血栓抽吸导管血栓抽吸导管YY0285.1-2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求11套针外周导管套针外周导管YY0285.1-2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求12穿刺针血管

12、穿刺针YY0450.1-2023一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械13导“食管导引套管YY0450.1-2023一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械14导管鞘导管鞘、导引鞘、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、撕开型血管鞘YY0450.1-2023一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械15扩张器扩张器YY0450.1-2023一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械16导丝硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、导引导丝、造影导丝YY0450.1-2023一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械26微导管微导管、外周介入微导管、输送微导

13、管、漂浮微导管、一次性使用微导管YY0285.1-2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求05-01放射治疗设备01医用电子加速器医用电子直线加速器、医用电子回旋加速器、螺旋断层放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统、移动式电子束术中放射治疗系统GB15213-2016医用电子加速器性能和试验方法YY1650-2019X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法GB9706.201-2023医用电气设备第2T部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01)YY0637-2013医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求(有放射治疗计划系统

14、的适用)YY0721-2009医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全(有放射治疗记录与验证系统的适用)YY9706.268-2023医用电气设备第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(ZOZS-OG-O1)02医用轻离子治疗系统医用轻离子治疗系统YY1650-2019X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法YY9706.264-2023医用电气设备第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求(2025-06-01)YY9706.268-2023医用电气设备第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2025-06-01)03医用X射线治疗设备05-01-03下产品均适用YY9706.208-2023医用电气设备第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求(