医疗器械常用灭菌方法的基本要求.docx

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1、医疗器械常用灭菌方法的基本要求2023-04-1017:44一、环氧乙烷灭菌的基本要求(1)有独立的灭菌区域和解析区域及与其规模相适应的灭菌设备；(2)灭菌区域，待灭菌和已灭菌产品分开存放,待灭菌产品和已灭菌产品有明显标识；(3)应有防爆、防火和强制通风设施；(4)应以书面形式提出对产品的灭菌要求，掌握待灭菌产品的初始污染菌情况，灭菌设备和工艺均应确认并出具确认证明文件，且应包含以下几点：1)安装确认(IQ),应对灭菌系统进行确认；2)运行确认(OQ),应保证所有用于监视控制、指示或记录的仪器处于校准有效期内；3)微生物性能确认(MPO),生物指示物应放置于产品中最难灭菌的部位。(5)制定灭菌

2、常规控制文件、灭菌设备操作与维护保养规程等；(6)操作人员应严格按灭菌工艺文件操作并有完整灭菌过程及参数记录；(7)灭菌排放的环氧乙烷残气应处理并达到相应环保要求；(8)对产品中的环氧乙烷残留进行评估，并对解析过程进行确认。（9）对灭菌效果进行检验/验证/确认。辐射灭菌的基本要求。二、辐射灭菌的基本要求（1）应以书面形式提出对产品的灭菌要求，明确灭菌加工中使用的辐射类型，例如y射线、电子束、X射线。如果是电子束或X射线，应规定电子束的能力水平。并确定产品在灭菌前、灭菌中和灭菌后应采取的灭菌工艺和处理方法，如：1）灭菌前，通过检验/验证，确定产品初始污染菌，并对产品、产品包装的变更或产品在包装中

3、的位置摆放加以规定；2）对产品生产工艺（包括生产完毕后,等待灭菌的时间）进行规定，以保证产品在提交灭菌时其初始污染菌水平是可控的；3）灭菌中，对产品及包装对辐射剂量、原材料和贮存条件的影响因素进行验证;确认，确定产品和包装的最大可接收剂量、灭菌剂量；4）灭菌后，产品材质与包装材料应完好无损、无质量变化。（2）灭菌剂量的持续有效性用下列方式证明：1）根据确定的初始污染菌水平，确定以监测产品上的微生物数量，且执行灭菌剂量审核以监测产品初始污染菌水平的辐射抗力。灭菌剂量的审核方法参见GB18280的规定；2)按照ISO11137.1的要求建立有关微生物污染水平确定的频率以及灭菌剂量审核的频率，并遵照

4、实施以确保辐照灭菌过程的有效性。(3)在产品的原材料来源、生产工艺及包装等各生产环节,如发生任何变更,应评估这些变化对初始污染菌数量和种类的影响，以免影响灭菌效果；(4)辐照灭菌剂量可以累积，在决定进行二次灭菌时,应注意辐照剂量的叠加效应,避免超过产品所能耐受的最高辐照剂量；(5)在产品装载、包装及灭菌过程没有任何变化的情况下，辐射灭菌的剂量审核一般3个月进行一次。三、湿热灭菌的基本要求(1)湿热灭菌的常见类别：饱和蒸汽、空气蒸汽混合气体、水浸没、水喷淋，应根据物品和包装的特性选择合适的湿热灭菌方式；(2)湿热灭菌条件通常采用121oCx15min或115oCx20min的程序,也可采用其他经过验证的温度和时间参数；3)一般培养基、无菌衣等遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品可采用本法灭菌。四、干热灭菌的基本要求Q)干热灭菌常见设备：电热鼓风干燥箱、隧道灭菌器、干热灭菌柜等;干热灭菌条件一般为160C170Cx120min、170oC-180oC60min或25(Cx45min,也可采用其他经验证的温度和时间参数；(3)一般玻璃器具、金属制容器等耐高温且不宜用湿热灭菌的物品可采用本法灭菌。