医疗器械有限公司制度汇编修订版2021.docx

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1、XXXX医疗器械资料汇编目录目录编码页码第一局部管理制度目录PEZY-ZD-QX-Oi-247第二局部岗位职责目录PEZY-ZZ-QX-Oi-1544第三局部处理程序目录PEZY-CX-QX-Oi-0763第四局部表单目录PEZY-J1-QX-011773XXX医疗器械医疗器械质量管理制度目录文件名称文件编号页码1、医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度PEZY-ZD-QX-Oi72、医疗器械购进管理制度PEZY-ZD-QX-0283、医疗器械质量验收制度PEZY-ZD-QX-03104、医疗器械在库保管、养护管理制度PEZY-ZD-QX-04125、医疗器械出库复核管理制度PEZY-ZD-Q

2、X-05166、医疗器械效期产品管理制度PEZY-ZD-QX-06167、不合格医疗器械管理制度PEZY-ZD-QX-07178、医疗器械销售管理制度PEZY-ZD-QX-08199、退货商品管理制度PEZY-ZD-QX-092010、医疗器械质量跟踪制度PEZY-Zd-QX-IO2111、医疗器械质量查询和质量投诉管理制度PEZY-Zd-QX-II2212、医疗器械不良事件报告制度PEZY-ZD-QX-122413、医疗器械卫生和人员健康状况管理制度PEZY-ZD-QX-B2616、医疗器械质量教育培训及考核管理制度PEZY-ZD-QX-162715、医疗器械质量管理文件管理规定PEZY-Z

3、D-QX-152816、医疗器械用户访问安装维修管理制度PEZY-ZD-QX-163017、医疗器械仓库平安防火管理制度PEZY-ZD-QX-173218、医疗器械质量信息收集管理制度PEZY-ZD-QX-183419、医疗器械质量事件报告管理制度PEZY-ZD-QX-W3620、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度PEZY-ZD-QX-203721、医疗器械运输管理制度PEZY-ZD-QX-213922、医疗器械售后效劳管理制度PEZY-ZD-QX-224023、医疗器械产品质量标准管理制度PEZY-ZD-QX-234124、医疗器械计量器具管理制度PEZY-ZD-QX-2442XXX医疗器械

4、岗位职责目录文件名称文件编号页码1、总经理职责PEZY-ZZ-QX-Oi442、质量管理部经理职责PEZY-ZZ-QX-02453、采购部经理职责PEZY-ZZ-QX-03464、销售部经理职责PEZY-ZZ-QX-04485、仓储部经理职责PEZY-ZZ-QX-05496、财务部经理职责PEZY-ZZ-QX-06507、办公室主任职责PEZY-ZZ-QX-07518、质量管理员职责PEZY-ZZ-QX-08529、质量验收员职责PEZY-ZZ-QX-095410、采购人员职责PEZY-ZZ-QX-Io5511、销售人员职责PEZY-ZZ-QX-Ii5612、养护人员职责PEZY-ZZ-QX-

5、125813、保管人员职责PEZY-ZZ-QX-136016、出库复核人员职责PEZY-ZZ-QX-166115、财会人员职责PEZY-ZZ-QX-1562XXX医疗器械处理程序目录文件名称1、医疗器械质量验收程序2、医疗器械入库储存程序3、医疗器械在库养护程序4、医疗器械出库复核程序5、销后退回及不合格品医疗器械处理程序6、医疗器械售后效劳程序7、质量查询投诉处理程序文件编号页码PEZY-CX-QX-Oi63PEZY-CX-QX-0264PEZY-CX-QX-0365PEZY-CX-QX-0466PEZY-CX-QX-0567PEZY-CX-QX-0669PEZY-CX-QX-0771XXX

6、医疗器械表单目录文件名称文件编号页码1、不合格器械审批处理记录PEZY-J1-Qx-OI732、用户访问登记表PEZY-J1-QX-02743、质量事故处理报告PEZY-J1-QX-03754、质量信息表PEZY-J1-QX-04765、器械拒收报告单PEZY-J1-QX-05776、养护设备使用记录PEZY-J1-QX-06787、养护设备检修维护记录PEZY-J1-QX-07798、温湿度监测记录PEZY-J1-QX-08809、器械拒收报告单PEZY-J1-QX-098110、退货通知单PEZy-J1-QX-IO8211、器械质量信息汇报表PEZY-J1-QX-Ii8312、首营器械审批

7、表PEZY-J1-QX-128413、质量信息登记表PEZY-J1-QX-138516、质量信息处理反响表PEZY-J1-QX-168615、售后退回通知单PEZY-J1-QX-158716、购进退出通知单PEZY-J1-QX-168717、出库复核记录PEZY-J1-QX-I788文件首营企业和首营品种质量审核制度编号PEZY-ZD-QX-Oi版本16页码1/1编制XXX日期2023年5月20日修订审定XXX日期2023年5月30日颁发质量领导小组批准XXX日期2023年6月1日生效2023年7月2日发放总经理、副总、斤财务部后管、业务、储运、办公室主要岗位业务管理员质量管理员一、首营企业：

8、指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括新型号、新规格、新包装。二、首营企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等。（二）审核证照中生产或经营范围是否与供给的品种范围相符。（三对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。四、首营品种审核内容为：医疗器械生产、经营许可证、营业执照、医疗器械产品注册证复印件

9、和产品的出厂检验报告。五、对首次经营企业和品种，采购员应填报首次经营企业审批表、首次经营品种审批表，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对质审核及财务部对价格审核报总经理审批。六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。文件医疗器械购进管理制度编号PEZY-ZD-QX-02版本16页码1/2编制XXX日期2023年4月25日修订审定XXX日期2023年5月1日颁发质量领导小组批准XXX日期2023年5月5日生效2023年5月6日发放总经理、副总、后财务部，管、业务、储运、办公室主要岗位业务管理员一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理方法。二、采购人

10、员须经培训合格上岗。三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械，供货单位必须提供加盖供货单位原印章医疗器械产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。（三）坚持“按需进货、择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供给及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供给方应提供符合规定的证书和文件。【五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业

11、和首营品种质量审核制度执行。文件医疗器械购进管理制度编号PEZY-ZD-QX-02版本16页码2/2编制XXX日期2023年4月25日修订审定XXX日期2023年5月1日颁发质量领导小组批准XXX日期2023年5月5日生效2023年5月6日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位验收员（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保存评估记录。文件医

12、疗器械质量验收管理制度编号PEZY-ZD-QX-03版本16页码1/2编制XXX日期2023年4月25日修订审定XXX日期2023年5月1日颁发质量领导小组批t准XXX日期2023年5月5日生效2023年5月6日发放总经理、副总、8财务部后管、业务、储运、办公室主要岗位验收员一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、

13、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文，2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围，4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定规定。文件医疗器械质量验收管理制度编号PEZY-ZD-QX-03版本1页码2/2编制XXX日期2023年4月25日修订审定XXX日期2023年5月1日颁发质量领导小组批准XXX日期2023年5月5日生效2023年5月6日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位验收员5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的