医疗器械欧盟MDR过渡期延长法案3月20日正式生效！.docx

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1、医疗器械欧盟MDR过渡期延长法案3月20日正式生效!2023-03-2218:562023年12月9日，欧盟理事会提出了针对MDR2017/745和IVDR2017/746相关的修正案，希望通过法规的修订以减轻欧盟市场上失去关键医疗器械的风险,欧盟委员会通过了一项紧急、有针对性的立法倡议，以在最短时间内促成修订MDR/IVDR法规的修订。在最近的一份公开新闻稿中,欧盟委员会强调：医疗器械制造商现在必须在2027年12月31日前满足高风险设备的法律要求,在2028年12月31日前满足中等和低风险设备的法律要求。这确保了只有安全且制造商已经开始认证程序的医疗器械才能从额外的时间中受益。1月6日，委

2、员会通过了这一提案，以给予更多时间来认证医疗器械,并减轻短缺的风险。最终,欧盟委员会于2023年3月7日正式通过并获得所有欧盟成员国的批准。3月15日欧盟委员会签署后,该提案现已成为法律,并已于3月20日发表在欧盟官方杂志OJEU上。制造商应了解,延期旨在缓解欧盟市场医疗器械短缺的风险，并没有改变遵守MDR和IVDR的最后期限，分别为2023欧洲议会主席罗伯塔梅特索拉于3月15日签署并由现任欧盟主席国瑞典的代表杰西卡罗斯沃尔代表欧盟理事会签署通过的修改MDR和IVDR法规的规定。预计近期MDCG将公布T分官方问答文件。欧盟MDR/IVDR引入了哪些修订和合规日期？根据新的修订，某些符合条件的医

3、疗设备和体外诊断设备将遵循以下时间表：I类(Is/Im)和I1a类和：2028年12月31日Hb类缝合线、钉、牙科填充物、牙套、牙冠、骨钉、骨楔、骨板、线、针、夹子和连接器：2028年12月31日I1b类非植入设备:2028年12月31日III类可植入定制设备：2026年5月26日III类和Hb类设备:2027年12月31日取消MDR和IVDR的出售日期以上延长的时间表不会改变遵守MDR和IVDR的最后期限，分别为2024同时，对于持有MDD认证但于2023年3月20日之前过期的医疗器械,为了在上述时限内继续在欧盟市场上销售,还必须满足以下条件：制造商在其过期之前已与NB签署了一份符合MDR的

4、一致性评估合同；或者主管当局已根据第59.1条或第97.1条授权其获得MDR豁免。按照MDR重新分类为I类产品和I*类产品可以在2028年12月31日之前在欧盟市场销售,前提是其在2023年5月26日之前获得了DOCoIII类的定制植入产品可以在2026年5月26日之前推出市场,前提是其在2024年5月26日之前向NB提交了一致性评估申请，并在2024年9月26日之前与NB签署了合同。所有继续销售的遗留产品必须符合以下条件：a）继续遵守MDD,并通过同一机构的跟踪审计b）设计和预期用途没有显著变化C）对患者健康和安全没有不可接受的风险d）在2024年5月26日之前根据MDR实施质量管理体系e）在2024年5月26日之前向NB提交MDR合格评估申请,在2024年9月26日之前与NB签订MDR合格评估合同