医疗器械消毒灭菌器械相关技术指导原则、标准、临床评.docx

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1、医疗器械消毒灭菌器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径汇总2023-03-1620:26医疗器械消毒灭菌器械11-01消毒灭菌设备01蒸汽消毒器指导原则暂无内容审评要点暂无内容1、GB18281.3-2000医疗保健产品灭菌-生物指示物-第3部分；湿热灭菌用生物指示物2、GB18282.3-2009医疗保健产品灭菌化学指示物第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统3、GB18282.4-2009医疗保健产品灭菌化学指示物第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物4、GB8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名

2、举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由消毒室、控制系统、过压保护装置等组成。工作原理是利用产生的高温水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到消毒的目的。预期用途：用于耐湿耐热医疗器械的蒸汽消毒。品名举例：蒸汽消毒器管理类别：免临床评价：11医疗器械消毒灭菌器械11子目录下II类产品均免于进行临床评价。02煮沸消毒器指导原则暂无内容审评要点暂无内容1、GB18281.5-2015医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物2、GB16383-2014医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准3、YY/T0698.

3、8-2009最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法4、YY1007-2010立式蒸汽灭菌器临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由控制系统、加热系统、煮沸槽等组成。工作原理是将需要消毒的医疗器械放置在水或其他液体中，通过适当时间煮沸进行消毒。预期用途：用于耐湿耐热医疗器械的煮沸消毒。品名举例：煮沸消毒器宣里类别：免临床评价：11医疗器械消毒灭菌器械11子目录下类产品均免于进行临床评价。03压力蒸汽灭菌器指导原则1大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则2、小型蒸汽灭菌器注册技

4、术审查指导原则审评要点暂无内容1、YY/T0157-2013压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀3、YY/T0884-2013适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价4、YY/T0646-2015小型蒸汽灭菌器自动控制型5、YY/T1402-2016医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法6、YY0504-2016手提式蒸汽灭菌器7、YY1277-2016蒸汽灭菌器生物安全性能要求8、YY/T1687-2019煮沸消毒器9、YY/T1609-2018卡式蒸汽灭菌器11、YY/T1612-2018医用灭菌蒸汽质量的测试方法12、GB/T20367-2006医疗保健产品灭菌.医疗保健机构湿热灭菌的确认

5、和常规控制要求13、YY0791-2010医用蒸汽发生器14、YY/T0883-2013蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统15、YY/T1600-2018医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由灭菌室、控制系统、过压保护装置等组成,可自带蒸汽发生装置，也可外接蒸汽。工作原理是利用颈口水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。预期用途：用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。品名举例：大型压力蒸汽灭菌器、小型压力蒸汽灭菌器、卡式压力蒸汽

6、灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、清洗压力蒸汽灭菌器管理类别：免临床评价：11医疗器械消毒灭菌器械11子目录下II类产品均免于进行临床评价。11-02干热消毒灭菌设备01热空气消毒器指导原则审评要点暂无内容相关标准1、GB18278-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌2、GB18280.1-2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求3、GB18280.2-2015医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量4、GB18280.3-2015医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、

7、预期用途和品名举例，产品描述：通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用循环热空气的热能达到消毒目的。预期用途：用于耐高温的医疗器械的消毒。品名举例：热空气消毒器管理类别：免临床评价：11医疗器械消毒灭菌器械11子目录下类产品均免于进行临床评价。02热空气灭菌器指导原则暂无内容暂无内容相关标准1、YY/T0698.6-2009最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法2、YY0731-2009大型蒸汽灭菌器手动控制型3、YY/T0084.1-2009圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定4、YY/T0084.2-200

8、9矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，产品描述：通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用循环热空气的热能达到灭菌目的。预期用途：用于耐高温的医疗器械的灭菌。品名举例：热空气型干热灭菌器管理类别：免临床评价：11医疗器械消毒灭菌器械11子目录下II类产品均免于进行临床评价。03热辐射灭菌器指导原则暂无内容暂无内容相关标准1、YY/T1613-2018医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求2、YY1275-2016热空气型干热灭菌器3、GB18281.4-2015医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物

9、指部临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用热辐射的热能达到灭菌目的。预期用途：用于耐高温的医疗器械的灭菌。品名举例：热辐射型干热灭菌器管理类别：免临床评价：11医疗器械消毒灭菌器械11子目录下II类产品均免于进行临床评价。11-03化学消毒灭菌设备01酸性氧化电位水生成器指导原则1、酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则审评要点相关标准1、GB/T32309-2015过氧化氢低温等离子体灭菌器2、GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制3、GB1

10、8279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求4、YY/T1464-2016医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由水路系统、电解槽、控制装置等组成。工作原理是利用电解法产生酸性氧化电位水，供消毒医疗器械用。预期用途：通过生成酸性氧化电位水,用于对可耐受酸性氧化电位水的医疗器械进行消毒。品名举例：酸性氧化电位水生成器管理类别：免临床评价：11医疗器械消毒灭菌器械11子目录下II类产品均免于进行临床评

11、价。02臭氧消毒器指导原则暂无内容审评要点暂无内容1、GB18281.2-2015医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物2、GB/T18279.2-2015医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南3、GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌一生物指示物-第2部分；环氧乙烷灭菌用生物指示物临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由臭氧发生装置、电气控制系统、管路系统等组成。工作原理是通过生成臭氧气体或臭氧水对医疗器械进行消毒。预期用途：用于可耐受臭氧的医疗器械进行消

12、毒。品名举例：臭氧水生成器、臭氧消毒柜、回路臭氧消毒机管理类别：免临床评价：11医疗器械消毒灭菌器械11子目录下类产品均免于进行临床评价。03环氧乙烷灭菌器指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准1、YY0679-2016医用低温蒸汽甲醛灭菌器2、YY/T0215-2016医用臭氧消毒设备3、YY0503-2016环氧乙烷灭菌器临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由灭菌箱体、加热系统、真空系统、加药及气化装置、残气处理系统、监测、控制系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下，利用环氧乙烷气体对灭菌

13、箱体内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质等变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。预期用途：用于可耐受环氧乙烷的医疗器械的灭菌。品名举例：环氧乙烷灭菌器管理类别：免临床评价：11医疗器械消毒灭菌器械11子目录下U类产品均免于进行04甲醛灭菌器指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准1、YY0215-2008医用臭氧消毒柜2、YY/T0698.7-2009最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法3、YY/T0822-2011灭菌用环氧乙烷液化气体临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所

14、推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由灭菌室、控制系统、气化系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下，用甲醛气体对灭菌室内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡,以达到灭菌的目的。预期用途：用于可耐受甲醛的医疗器械的灭菌。品名举例：甲醛灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器管理类别：免临床评价：11医疗器械消毒灭菌器械11子目录下II类产品均免于进行临床评价。指导原则1、过氧化氢灭菌器注册审查指导原则审评要点暂无内容相关标准暂无内容临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由灭菌室、真空系统

15、、过氧化氢注入系统、控制系统等组成,还可以配置等离子体发生装置。工作原理是通过汽化的过氧化氢对灭菌室内物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。若配置有等离子体发生器,可通过等离子体发生器使汽化的过氧化氢形成过氧化氢等离子态,结合过氧化氢气体及过氧化氢等离子体对灭菌室内物品进行氐温灭菌。预期用途：用于可耐受过氧化氢的医疗器械的灭菌。品名举例：过氧化氢灭菌器、过氧化氢低温等离子灭菌器管理类别：免临床评价：11医疗器械消毒灭菌器械11子目录下II类产品均免于进行临床评价。06其他化学消毒灭菌器指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准暂无内容临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由灭菌腔体、控制系统、管路系统等组成。工作原理是利用制造商规定的化学剂（除环氧乙烷、甲醛、过氧化氢外）作为消毒或