医疗器械软件产品注册解读.docx

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1、医疗器械软件产品注册解读前言随着医疗器械的智能化及多元化的发展，软件的应用和研究也越发广泛，近年来NMPA发布了多项针对软件相关指导原则及管理规范，本文将针对医用软件产品注册过程涉及的概念及要点展开说明。目录前言11 .医疗器械软件法规基础22 .医疗器械软件标准基础23 .医疗器械软件注册适用范围23.1.适用对象23.2.开发方式33.3.注册基本原则：34 .安全性级别35 .软件更新46 .软件版本命名47 .软件生命周期58 .医疗器械软件常见认识误区解析58.1. 软件定义误区解析68.1.1.独立软件68.1.2.软件组件就是嵌入式医用软件软件68.1.3.可编程医用电气系统是指

2、“用户可以编程”的医用电气系统68.1.4.软件定义小结68.2.软件风险误区解析78.2.1.医疗器械软件不与人体直接接触，没有风险78.2.2.医疗器械软件相关标准实施多年，风险已得到有效控制78.2.3.软件风险小结78.3.软件质量与缺陷误区解析78.3.1.医疗器械软件都是小软件，没有质量问题78.3.2.制造商软件开发人员众多，软件没有质量问题78.3.3.医疗器械软件没有剩余缺陷，没有质量问题88.3.4.软件质量与缺陷小结88.4.软件变更与版本误区解析88.4.1,软件轻微变更不会影响软件质量88.4.2.医疗器械软件可以没有版本88.4.3.欧美对软件版本没有要求，中国也无

3、需要求88.4.4.软件变更与版本小结98.5.现成软件误区解析98.5.1.现成软件就是制造商购买的软件98.5.2.制造商无法对现成软件进行质量控制98.5.3.现成软件的技术资料应由开发方提供98.6.4现成软件小结91.医疗器械软件法规基础 医疗器械软件注册审查指导原则（软件基本原则） 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（软件接口及数据安全） 移动医疗器械注册技术审查指导原则（APP、可穿戴、云计算） 深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点（人工智能） 医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（独立软件） 医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（质量体系）2.医疗器械软件标准

4、基础 GB/T25000.51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价第51部分：就绪可用软件产品的质量要求和测试细则 YY0775-2010远距离放射治疗计划系统高能X（）射束剂量计算准确性要求和试验方法 YY0637-2013医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求 YY/T0664-2017医疗器械软件软件生存周期过程 YY/T1406.1-2016医疗器械软件第1部分：YY/T0316应用于医疗器械软件的指南3.医疗器械软件注册适用范围3. 1.适用对象第二、三类医疗器械医疗器械软件，包括独立软件、软件组件独立软件：作为医疗器械或其附件的软件。具有一个或多个医疗用途无需医疗器械硬

5、件即可完成预期用途运行于通用计算平台软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。控制（驱动）医疗器具有一个或多个医疗用途械硬件或运行于专用（医用）计算平台。3. 2.开发方式自主开发现成软件（全部采用、部分采用）I内容独立软件软件组件I结构组成系统子系统开发策划软件系统医疗器械需求分析市场客户医疗器械设计软件软硬件结合I编码软件软件单元测试软件软件集成测试软件软硬件结合系统测试软件软硬仅结合I发行医疗器械软件系统医疗3. 3.注册基本原则：- 基于软件安全性级别提交注册申报资料- 详尽程度取决于安全性级别和复杂程度- 独立软件和软件组件申报原则总体相同4.安全性级别YY/T0664医疗器械

6、软件软件生存周期过程进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为： A级：不可能对健康有伤害和损坏; B级：可能有不严重的伤害； C级：可能死亡或严重伤害。判定原则- 时机：采取风险控制措施之前- 方法：基于定义、风险管理- 要素：预期用途、使用场景、核心功能5.软件更新定义：在软件生存周期全过程对软件所做的任意修改类型- 重大软件更新：重大增强类更新- 轻微软件更新：轻微增强类更新、纠正类更新监管原则- 重大软件更新：许可事项变更- 轻微软件更新：无需注册变更，待下次注册时提交- 软件重新开发非软件更新- 遵循风险从高原则67 .软件版本命名软件版本命名规则为X.Y.Z.BX表示重大增强类

7、软件更新Y表示轻微增强类软件更新Z表示纠正类软件更新B表示构建（研发过程）软件完整版本为X.Y.Z.B软件发布版本为XX发生变化应许可事项变更，而Y、Z和B发生变化无需注册变更医疗器械分类目录（2017版）列出了独立软件，不包含软件组件。医用软件按照预期用途：辅助诊断类和治疗类按照处理对象：分为“影像”、“数据”、“影像和数据”分为6个一级产品类别，13个二级产品类别，列举51个品名举例。8 .软件生命周期910 .医疗器械软件常见认识误区解析当前业内对于医疗器械软件存在很多认识误区，因此有必要对常见的、关键的认识误区进行解析。本文针对软件定义、软件风险、软件质量与缺陷、软件变更与版本、现成软

8、件的认识误区进行了讨论和分析，以便统一业内认识。随着信息技术的发展，医疗器械软件发展迅猛，种类越来越多，功能越来越强，在医疗当中发挥的作用也越来越强，但召回数量日益增多，质量问题也不容忽视，是当前业内关注的热点之一。我国医疗器械软件监管工作起步较晚，虽然已经积累了一定经验，但无论是监管机构还是制造商，对于医疗器械软件的认识都存在很多误区，这将不利于监管工作的开展，也不利于行业的健康发展。本文针对软件定义、软件风险、软件质量与缺陷、软件变更与版本、现成软件五个方面常见的认识误区进行了讨论和分析，希望能够消除歧义统一业内认识，促进我国医疗器械软件的监管，并保障行业的健康发展。10.1. 软件定义误

9、区解析8.11独立软件就是运行于通用计算机的医用软件独立软件是指本身即为医疗器械的软件。软件如果用于控制医疗器械硬件，无论是否运行于通用计算机，脱离医疗器械硬件都无法单独完成预期用途，都不是独立软件。因此，独立软件都运行于通用计算机，但反之不一定是独立软件，也可能是软件组件。8.1.2. 软件组件就是嵌入式医用软件软件组件是指作为医疗器械内部组成部分的软件。嵌入式系统是以应用为中心的专用计算机系统，而嵌入式软件是指运行于嵌入式系统的软件，嵌入式医用软件必然是软件组件，但是软件组件也包括运行于通用计算机且控制医疗器械硬件的软件。因此，嵌入式软件是软件组件的子集，而软件组件可以等同为可编程医用电气

10、系统。8.1.3. 可编程医用电气系统是指“用户可以编程”的医用电气系统可编程医用电气系统是指包含一个或多个可编程电子子系统的医用电气设备或医用电气系统，而可编程电子子系统是指基于一个或多个中央处理单元的系统，包括软件和接口，因此“可编程”等同于含有软件。“用户可以编程”是望文生义，如果用户可以对软件进行编程，那么用户就变成了制造商，就需要符合制造商的监管要求，现实当中没有用户愿意作为制造商而遵循相应的监管要求。8.1.4.软件定义小结根据国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）发布的相关文件，独立软件需要同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，不控制或驱动医疗器械硬件，运行于通用（非医用）

11、计算平台。这就是独立软件与软件组件的判定依据，软件如果不具有医疗用途则不是医疗器械软件，而软件具有医疗用途，但控制或驱动医疗器械硬件，或者运用于专用（医用）计算平台，都是软件组件。另外，需要说明的是软件组件也可具有处理分析功能。从监管角度出发，独立软件才可以单独上市，而软件组件需要随医疗器械硬件上市。不过某些专用的独立软件也可以随医疗器械硬件上市，此时该独立软件视为软件组件，这类软件的上市方式最终取决于制造商。8.2.软件风险误区解析8.2.1.医疗器械软件不与人体直接接触，没有风险风险由损害的严重度和发生概率构成，而损害由危害和危害处境构成。软件本身不是危害，但可能引发危害处境而产生损害。医

12、疗器械软件失效导致患者死亡或严重伤害的事件层出不穷，例如直线加速器、心脏起搏器、植入式除颤器、输注泵、手术导航产品都发生过软件失效导致患者死亡的案例。因此，医疗器械软件是有风险的，而且风险也可能很高。8.2.2.医疗器械软件相关标准实施多年，风险已得到有效控制医疗器械软件相关标准的实施确实在保证软件质量和控制软件风险方面发挥着重要作用，但目前仍不能说风险己得到有效控制。美国FDA召回数据表明，医疗器械软件召回数量占全部医疗器械召回的比例越来越高，19831991仅为5.9%,1992-1998为7.7%,1999-2005为11.3%,而20052011已增长为19.4%,原因在于一方面医疗器

13、械软件发展迅猛，在医疗器械的比重持续增加，另一方面医疗器械软件的风险虽然得到一定控制，但并未得到真正的有效控制。8.2.3.软件风险小结医疗器械软件召回数量越来越多，且严重性不容忽视，因此，需要加强医疗器械软件的风险管理。与硬件不同，软件失效虽然表现为随机性失效，但实质都是系统性失效，因此软件风险分析通常假定软件失效概率为100%,而只考虑软件失效的严重度，此时风险管理己简化为严重度分析。常见的风险分析方法均可用于医疗器械软件，如故障树分析(FTA)、失效模式与影响分析(FEMA)等方法。需要说明的是，独立软件失效对患者的伤害通常是间接的，而软件组件失效对患者的伤害通常是直接的，而且软件组件的

14、风险分析不能孤立的进行，需要结合医疗器械硬件进行分析。8.3.软件质量与缺陷误区解析8.3.1.医疗器械软件都是小软件，没有质量问题当软件代码行数超过一定数量时，软件质量就无法得到保证。医疗器械软件代码行数少则几百行，多则超过1000万行，典型的在几十万行到几百万行之间，而WindOWXP代码行数约为4500万行。因此，多数医疗器械软件都不是小软件，质量问题不容忽视。8.3.2.制造商软件开发人员众多，软件没有质量问题软件开发人员越多，“信息过滤”越严重，软件项目管理能力的要求也就越高。如果缺乏必要的管理能力，软件开发人员越多，软件质量就越难控制，特别是在软件开发中增加人员，非但不能提高开发效

15、率，往往会降低开发效率。因此，与硬件生产不同，软件开发不能搞人海战术，需要尽可能采用“少而精”的开发队伍才能保证软件质量。8.3.3.医疗器械软件没有剩余缺陷，没有质量问题由于软件测试的有限性，医疗器械软件没有剩余缺陷并不意味着软件没有质量问题。医疗器械软件上市后，制造商不仅需要继续测试以发现潜在的软件缺陷，必要时需要通知用户并采取纠正措施，而且需要收集用户反馈的软件缺陷信息，需要进行评估以确定是否需要采取纠正措施。8.3.4.软件质量与缺陷小结软件是无形的产品，没有物理实体，开发和使用过程人为因素影响无处不在，软件测试不能穷尽所有情况，所以软件缺陷与生俱来，不可避免，也无法根除，可以说是软件的属性之一。从监管角度出发，医疗器械软件允许有剩余缺陷，但必须要保证剩余缺陷的风险都是可接受的。虽然现有的已知方法不能保证任何软件绝对的质量和安全，但是软件工程实践表明软件生存周