医疗器械飞检要注意哪些文件管理问题.docx

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1、医疗器械飞检要注意哪些文件管理问题2023-04-0418:44质量管理体系是企业运营的一个方法,不仅需要建立整套完善的管理文件，更要确保体系的有效、持续运行。因此，文件管理作为体系有效运行的第一道关卡就有了重要意义，更是企业从事日常业务、质量管理的根据。本文从实际运用角度对文件的编写、发放、评审与更新、执行使用、保存与流通等方面论述其注意事项,以期把文件用活，使之成为体系管理的源泉。一、文件编写1编写格式是否规范：如页面、字体、编号、版本等；2、文件正文是否有错别字；3、起草、审核、批准人员是否出现错乱。飞检实例：1未经批准发布质量手册(PA/QW0200-17),例如无编制、审核、批准人签

2、字，颁布令执行总裁未签字。2、文件控制程序(REK-QP-OVin)3.1文件审批权限规定支持性文件由管理者代表批准现场查看质量目标测量评估办法(SOP-Z138/1V)等文件中批准人件该企业总经理康正国；采购控制程序(PEK-QP-09I)在质量手册155中被描述为支持性文件。二、文件发放1使用部门未及时得到现行有效的文件；2、未填写文件发放登记表；3、外来文件(如法规)未及时更新；4、破损与作废文件未及时回收、补发；5、下发的文件出现实质性错误,如清洗温度应是3(C,但文件是50飞检实例：1作业指导文件册(受控文件)中多个文件没有文件编号。原辅材料检验标准(YSMA01-Z0803-07)

3、用的GB/T2828-2008为已废止标准。2、合格供方名录版本升级后出现旧版本01/PD-1O-HO/O3）与新版本（儿/PD-10-H1/03）同时受控有效，旧版本未按文件和记录控制程序规定处理。3、两恒温水槽2023年度校准结果分别为在37。C下测得下偏差为-0.23oCw和在37。C下测得下偏差为-0.19。C，不满足文件规定土0.03。C的恒温水槽精度要求。三、文件评审与更新1文件需要更改时,未填写文件更改申请表，更改流程不齐全；2、旧文件的作废，是否及时回收、销毁或留存归档,并做好汇总记录；3、作废文件是否标识,如：加盖作废、保留章；4、当作废文件需要预期使用时（如10年前生产的设

4、备需要更换零部件），是否按流程重新审批；5、内部使用,发现文件需更新时，未及时更新；6、技术文件是否按产品区分。飞检实例:1、现场查看企业电子文档系统，发现系统中有两个版本号的药物涂层支架系统雷帕霉素的内控质量标准文件，系统中均显示为有效状态。2、供应商名录更新后,对新旧名录没有标识。3、各类记录存放在各相关部门,未进行集中归档；超声雾化器零件明细表无受控编号，2017年8月19日变更时,未按照记录控制程序(YY-CX-0012)要求进行变更、记录。4、部分文件未及时修订。如医用一次性防护服成品检验规程中规定逐批检验项目未包括无菌检验项目而成品检验报告里有无菌检验项目，检验规程与检验报告不符；

5、手提式不锈钢压力蒸汽消毒器的使用与手提式不锈钢压力蒸汽消毒器操作规程的操作说明不符；未及时修订或更新质量手册，企贴!供了两份管理者代表任命书。其中先任命的王某任命书收录在现行版本质量手册中，但后任命的陈某任命书未收录。5、现场检查发现成品制造部办公室存放有旧文件(文件编号:RDoO6、PMoO2、CQP1Soo7.4.2)未进行作废标识。查看编号为CQPISO07.4.2的文件的发放回收记录记录显示旧版文件均已收回,与实际情形不符。且未能提供作废文件的销毁记录6、塑料桶、内盖手动清洗操作规程16版的修订未按照文件控制程序4.5要求保留文件修订记录。该规程14版已作废,现场未提交作废/销毁记录。

6、四、文件执行1、文件执行前，是否对使用部门进行了培训，使用部门是否了解文件内容；2、使用部门是否严格按照文件的规定进行相关活动；3、执行过程中，需要形成记录的过程,是否按时进行了记录；4、记录填写是否规范：是否有涂改、涂改是否有涂改原因及签字、数据是否正确。飞检实例：1、企业未在人员进出洁净区管理规定发布实施前对相关人员培训该管理规定，也未见相关文件发放、回收记录。2企业产品及部件编号的管理规定中规定电池的编号（批号）为到货日期。查某批次医用注册泵生产过程记录单、进货检验记录（A类）,显示其使用的电池批号并非其送货单入库单中的到货日期。实际记录批号与企业受控文件的规定要求不一致。3、企业提供的

7、检验记录及生产记录有涂改的痕迹，记录涂改没有签注姓名和日期，也未标注更改理由。4、现场抽查批次为02018040308的一次性使用无菌阴道扩张器(型号：推拉式),企业未能提供17.12.28标准曲线原始图谱，企业在气相色谱仪操作规程(1T/QW-I-021-2017)中规定标准曲线的标定周期为1年，但未对该规定进行相应的验证。5、批号为SN20190902-A的原始记录存在涂改现象更改未按要求签注姓名和日期；配液间发现部分批次0.25%戊二醇溶液无配制记录，工作人员反馈实际操作是配制完成后再补充记录。五、文件保存1、召回记录应保存至产品注册证失效后5年。2、不良事件监测记录应保存至产品有效期后

8、2年；无有效期的，保存期限不得少于5年；3、作废的技术文件等管理性文件的保存期限应不少于产品寿命期；4、记录的保存期限至少是产品寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年；5、未正确区分产品有效期与寿命期。飞检实例:1、2015年3月至12月所用原材料记录未保存。2查看企业不良事件监测历史资料,企业提供了2018年之后的不良事件报告,无法提供2018年之前的不良事件报告。六、文件流通1、文件借阅是否及时登记，并归还。2、归档文件是否有丢失或损坏；3、是否定期全面检查各类文件的有效性，并核查使用者手中的文件，发现问题是否及时处理。飞检实例：1、文件控制程序规定每五年对文件进行周期性评审，检查发现部分文件如伤口敷料组合成型工艺规程超过五年未进行周期性评审并提供相关记录。2不同文件中的对产品名称描述不统一，注册证为一次性使用无菌注射针，企业实际文件中有不锈钢注针、注射针（医疗器械用）”等不同描述,易产生混淆。3、作废的质量手册共发放11份,收回11份，销毁9份，存档1份，文件的发放数量与收归数量不一致。结语质量管理体系文件不应一发了之，应完善文件发放后的培训解读和定期评审,提高文件落实效果。坚持实践用实践来检验文件，文件实施一段时间后，收集各部门的意见、建议，对文件实施效果进行评审，对内容进行完善;定期清理文件，对需要修改完善的进行修订，对不适用的宣布作废。