医疗用毒性药品的管理.docx

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1、医疗用毒性药品的管理1、医疗用毒性药品的定义：医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）,系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。2、毒性药品的品种与分类：（1）毒性药品中药品种共（27种）砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑螯、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。需要说明的是上述中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。（2）毒性药品西药品种（共13种）去乙酰毛花背丙、阿托品、洋地黄毒昔、氢澳酸后马托品、三氧化二碎、毛果芸香碱、

2、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢澳酸东蔗若碱、亚碎酸钾、土的宁、亚碎酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。需要说明的有两点，一是上述西药品种除亚碎酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药；二是上述西药品种土的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。3、毒性药品专有标志：根据药品管理法，特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式，（颜色：黑白相间，黑底白字）。4、生产、经营资格管理：（1）毒性药品的生产是由药品监督管理部门指定的药品生产企业承担，未取得毒性药品生产许可的企业，不得生产毒性药品。（2）毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指

3、定的药品经营企业承担，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。5、毒性药品的生产管理：（1）毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定单位。（2）毒性药品的生产企业须按审批的生产计划进行生产，不得擅自改变生产计划，自行销售。（3）药品生产企业，必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防毒性药品与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确

4、无误，包装容器要有毒药标志。（4）生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。（5）药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。6、储存与运输要求：（1）收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。(2)毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。7、使用管理：(1)医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量，处方一次有效，取药后处方保存2年备查。(2)调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。(3)对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。8、科研、教学使用要求：科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。