唯一器械标识号系统 常见问题, 第1卷.docx

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1、唯一器械标识号系统：常见问题，第1卷面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布日期：2014年8月20日。2014年11月5日，编辑本文件以纠正第6页上的“UDI实施合规性日期汇总”表和第10页上的引文。欲向器械和放射健康中心咨询有关本文件的问题，请致电301-796-5995联系UD1监管政策支持部门，电子邮件：udifda.hhs.gov./OOVCIB欲向生物制品评价和研究中心咨询有关本文件的问题，请致电1-800-335-4709或240-402-7800联系传播、拓展和发展办公室，电子邮件：ocodfda.hhs.gov。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中

2、心生物制品评价和研究中心序言公众意见您可以随时向http:WWW.regu1ations.gov提交电子意见和建议供美国食品药品管理局考虑。向下址提交书面意见：DivisionofDocketsManagement(HFA-305),FoodandDrugAdministration,5630Fishers1ane,rm.1061,Rockvi11e,MD20852o提交意见时，请引用本指南文件的确切标题。在下一次修订或更新本文件之前，美国食品药品管理局可能不会按意见采取行动。额外的副本CDRH(器械和放射健康中心)可从互联网上获得额外的副本。您也可以向CDRHGuidancefda.hhs.

3、gov发送电子邮件请求，以索取本指南草案的副本。请使用文件编号1400050来识别您正在索取的指南。CBER(生物制品评价和研究中心)还可以从下址获得本指南草案文件的额外副本：生物制品评价和研究中心(CBER),传播、外联和发展办公室，10903NewHampshireAve,B1dg.71,Room3128Si1verSpring,MD20993,或致电1-800-835-4709或240-402-7800,或发送电子邮件至下址：ocodfda.hhs.gov,或者从下面的互联网址下载：http:/www.fda.gOv/Bio1ogicsB1oodVaccines/GuidanceComp

4、1ianceRegu1atoryInfbrmation/defau1t.hIm目录I .介绍4II .背景5A. UD1基础5B. UD1放置9C. 全球唯一器械标识数据库(GUDID)9D. 直接标记10E.例外、替代方案和豁免10唯一器械标识号系统：常见问题,Vo11面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南本指南代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代性方法符合适用的法律法规的要求,您可以使用它。如欲讨论替代性方法,请联系负责实施本指南的美国食品药品管理局工作人员。如您不能确定适当的美国食品药品管理

5、局工作人员,请拨打本指南标题页上所列的合适电话号码。1介绍美国食品药品管理局修正修订法案(2007)(FDAAA)第226条和美国食品药品管理局安全与创新法案(2012)(FDASIA)第614条对联邦食品、药物和化妆品法案(FD&法窠)进行了修正，增加了第519条，指示美国食品药品管理局为建立医疗器械唯一器械标识系统发布法规。2013年9月24日，美国食品药品管理局发布了建立唯一器械标识系统的最终规则(UD1规则)o虽然“规则”的某些部分于2013年10月24日生效和某些部分于2013年12月23日生效，如本文件的第A.2部分中所述，该规则中的大部分要求具有较晚的合规性日期。在制定“UDI规

6、则”时，美国食品药品管理局征求了来自各种利益相关者(如制造商，全球监管机构，临床社区，患者支持者)的意见，以确保采纳尽可能多的观点。本指南文件对“UDI规则”的主要条款进行了澄清。在本指南文件中，术语“We”、“us”和“our”是指美国食品药品管理局器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)的工作人员。“You”和“your”是指加贴标签者，美国食品药品管理局的指南文件，包括本指南，并不建立法律上可执行的责任。相反，指南描述了美国食品药品管理局关于某个主题的当前想法，除非提及具体的监管或法定要求，否则只能视为建议。在美国食品药品管理局的指南中使用单词“shou1d”表

7、示建议或推荐某些东西，但不是必需的。I1背景A.UD1基础A.1问题：哪些产品须符合“UDI规则”的要求？根据21USC321（h）的规定，所有器械都应遵守“UDI规则”的要求，除非已同意例外或替代方案。A2.问题：什么日期之前器械必须符合UD1要求？欲了解UD1合规性口期的详情，参见“UDI最终”器械标签/GUDID/日期格式直接标记（必需时）3山类（包括I类生命支持/生命维持公共健康安全法许可的器械2014年9月24日III类生命支持/生命维持器械必须在2015年9月24口前具有永久性UD1全部其他In类器械必须在2016年9月24日前具有永久性UD1植入式（类,I类和未分类）2015年9

8、月24日不适用生命支持/生命维持1S（类,I类和未分类）2015年9月24日2015年9月24日类（植入式/生命支持/生命维持除外2）2016年9月24日2018年9月24日I类或未分类（植入式/生命支持/生命维持除外2）2018年9月24日2023年9月24日11SZ1S=生命支持/生命维持2I1S1S=植入式、生命支持或生命维持3直接标记要求适用于打算多次使用并打算在每次使用前重新处理的产品。直接标记合规性日期是对标签/GUDID/期格式合规性口期的补充。A.3.问题：UD1包括哪些部分?根据21CFR801.3的定义,器械标签或包装上的UD1由两部分组成：1. 器械标识号（DI）-UD1

9、的必备固定部分，识别（1）加贴标签者和（2）器械的特定版本或型号；和2. 生产标识号（P1）-UD1的条件性可变部分。如果器械标签中包含以下任何一项,则也必须包含在生产标识号中。除下列的五种标识号以外的任何标识号都不在美国食品药品管理局管制的UD1范围内。这五种标识号都可以被称为“生产标识号”。 制造器械的小批号或大批号； 特定器械的序列号； 特定器械的保质期； 特定器械的制造日期； 对于作为一种器械管制的HeT/P,21CFR1271.290(C)要求的唯一识别码。图1：UDI标签。这仅用于说明目的。A.4.问题：在器械标签上的日期是否有标准格式?每当医疗器械的标签包括打印的保质期、制造日期

10、或旨在提请使用者注意的任何其他日期时,日期必须采用下面的格式表示：年份(使用四位数字)；然后接着月份(使用两位数字)；然后接着日子(使用两位数字)；三者分别用连字符分隔。例如，2014年1月2日，必须表示为2014-01-02。有关此要求的例外，请参阅21CFR801.18(b)。此要求仅适用于器械标签上的纯文本日期。例如，UD1的A1DC技术部分中的日期或器械历史记录中的日期不受这些日期格式要求的限制。如果医疗器械在特定的月份而非特定的日子到期，加贴标签者可以为日期字段选择月份的最后一天，因为该日期字段是新格式的一项要求。除非例外，所有医疗器械都必须使用标准口期格式。应在器械标签上使用该器械

11、的UD1合规性日期来实现该变更。免受或不受UDI条例限制的器械必须在2018年9月之前实施标准日期格式。A.5.问题：什么是器械包装？根据UD1标签和GUDID申报要求，器械包装是包含固定数量的特定版本或型号的器械的一个包装。为在整个配送和使用期间适当识别器械，各种不同的包装配置(即每种不同类型的包装)必须具有唯一的标识号(见21CFR801.20(a)(2)。因此，如果以个别器械包装形式、每盒30个器械的包装盒形式和每纸箱12盒每盒30个器械的纸箱形式销售器械，那么在个别器械包装、含30个包装的包装盒和含12盒每盒30个器械的纸箱上需要有不同的器械标识号。欲了解详情，请参阅2014年6月27

12、日发布的题为“全球唯一器械标识数据库(GUD1D)”指南的第3.121节。A.6.问题：一次性使用器械是否需要有UDI?一般来说，一次性使用器械需要在其标签上有UDI。该要求的一个一般例外是在单个器械包装中一起分销的全部个别一次性器械属于同一版本或型号，并打算储存在该器械包装中直到被取出使用。此时在器械标签上不需要UDI,但在器械包装上UDI仍然是必需的。这种例外不适用于任何植入式器械。另外，如果这些器械打算个别上市销售，那么这些个别器械的标签和包装必须具有UDI(见21CFR801.30(a)(3)。即使再处理，一次性器械也不需要有永久性UDI(见21CFR801.45(d)(3)。A.7.

13、问题：UDI应该以什么形式出现在械标签和器械包装上？21CFR801.40(a)要求每个UDI都以纯文本形式提供，并采用能够使用自动识别和数据捕获(A1DC)技术的形式。AIDC是指以一种可以通过自动化过程输入到电子病历或其他计算机系统中的形式传送器械的唯一器械标识号或器械标识号的技术。纯文本由易于被人们阅读的易读字符组成。没有为UDI指定任何特定的字体或磅值；然而，UD1须服从医疗器械标签的现行适用要求，包括涉及突出必需标签声明的21CFR801.150A8问题：为UD1指定了哪些自动识别数据捕获(A1DC)技术？我们没有指定哪些A1DC技术可以使用，原因是根据器械的类型及其预期用途而定，最

14、适合的技术将大不相同，并且现有的技术很可能随着时间的推移而不断演变和发展。AIDC技术可能是条形码技术或者能够达到相同目标的任何其他技术。我们建议您联系美国食品药品管理局认可的发布机构，了解其使用的A1DC体系的信息。AIDC版本有助于快速和准确地识别器械(特别是由器械使用者识别)，必须对于使用者而言是显而易见的。虽然UD1标签上条形码的存在是可见的，因此立即显而易见，其他AIDC技术(如射频识别和近场通讯)的存在对于器械用户来说可能并不那么明显。因此，如果A1DC技术在器械标签或器械包装上不可见，那么器械标签或器械包装上必须通告AIDC技术的存在。没有为提供此通告指定任何特定的方法。A.9.

15、问题：软件是否需要标示有UDI?“UDI规则”没有为包含软件作为器械组成部分的器械规定任何特殊的要求，但确实要求独立的医疗软件标示有UD1所有独立的软件，无论是包装还是未包装的(例如，从网站下载的软件)，都必须通过以下两种方法中的任一种或两种来提供其UDI：(1)只要启动软件，显示易读的纯文本语句；(2)通过菜单命令(例如，“关于”菜单命令)显示易读的纯文本语句。以包装形式分销的独立软件服从与其他医疗器械相同的UDI标签要求-依照21CFR801.40(a),器械标签和器械包装必须带有纯文本和AIDC格式的UD1以包装和非包装形式分销的独立软件可以使用相同的器械标识号进行标识。不以包装形式分销的独立软件必须在其生产标识号中传递版本号。A.10.问题：哪些变更需要新的器械标识号？21CFR830.50（a）规定：”只要对标签上必须带有唯一器械标识号（UDI）的器械进行更改，且更改造成新的版本或型号，则必须给新的版本或型号赋予一个新的器械标识号”在21CFR801.3中“版本或型号”被定义为“规格、性能、大小和组成位于加贴标签者设定的限制范围内的所有器械。加贴标签者责任确定器械升级或变更是否构成不同的型号或版本。根据21CFR830.50（a）,仅当升级产生新版本或型号时