如何理解“MDR的一次性再处理”.docx

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1、如何理解“MDR的一次性再处理2023-04-1112:43一、消除误解一次性再处理设备(ReprocessofSing1eUse),在国内通常被称作再处理设备，在MDR下被分为Ir类。初看一次性再处理这个词，不少人不免会产生疑惑：既然是一次性”的器械,那可以再处理后继续使用？其实这是翻译造成的误解。名称中的一次性是英文Sing1eUSe的翻译，仅说明使用过一次；使用后是丢弃，还是其他方式处理,并未涉及。而通常所认知的用完就扔的一次性器械,英文中称作“disposab1e”oMDR第2条中对再处理的定义：对使用过的设备进行安全重复使用为目标的处理过程，包括清洁、消毒、灭菌和相关程序，以及测试和

2、恢复使用过的设备的技术和功能安全。二、相关法规欧盟MDR2017/745第17条是关于一次性设备再处理的要求，ISO17664则关于制造商提供的加工说明。而2023年8月19日发布有1ayingdownru1esfortheapp1icationofRegu1ation(EU)2017/745oftheEuropeanPar1iamentandoftheCounci1asregardscommonspecificationsforthereprocessingofsing1e-usedeviceso三、合规要点依照MDR2017/745第17条和通用规范,本文总结归纳以下合规注意事项：1 .先

3、调查目标市场的法律要求：因为即使有CE标志的设备,也仅在特定国家（非整个欧盟）法律允许下，才可对一次性设备进行再处理；2 .所有对一次性设备进行再处理的自然人或法人都应被视为再处理设备的制造商，并有义务承担欧盟MDR2017/745规定的所有要求（但对卫生机构有部分例外豁免）；3 .根据最新科学证据被认为安全的一次性设备，才被允许进行再处理；4 .如果原始设备和再处理设备之间的安全性无差别,并且再处理活动根据相关通用规范进行,则MDR规定的义务可能不适用该设备；5 .制造商需在以下方面证明符合性：风险管理对所有再处理过程的程序进行验证产品放行和性能测试质量管理体系再处理设备的事件报告再处理设备的可追溯性；6 .实施再处理活动的法人或自然人的名称和地址，应在标签上注明，并在适用情况下，于再处理设备的使用说明中标注；7 .设备标签部分具体要求需根据MDR2017/745附件I确定；8 .已进行再处理的一次性设备，则再处理情况的说明、已执行的再处理循环次数、再处理循环次数的所有限制，均应包括在使用信息中；9 .再处理的一次性器械应当在其标签上标明再处理字样，以及一次性器械的状态：消毒或灭菌，然后是消毒或灭菌方法、保质期。