数据审核管理规程.docx

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1、批注al: L数据：为参考或分析而收集的事实和统il数字。2 .动态数据：动态格式的记录，例如电子记录，允许用户和记录内容之间的交互关系。例如，数据库格式的电子记录允许用户跟踪.趋势分析和查询数据;以电子记录形式保存的色谱记录允许用户（具有适当的访问权限）对嗷据进行再处理，并放大基线以更清楚地查看积分。2最初在动态状态下捕获的信息应该在该状态下保持可用性。3 .静态数据：静态记录格式，例如纸张或pdf记录，是种固定的，允许用户和记录内容之间很少或不允许交互的格式。例如，三旦打卬或转换为静态pdf,色谱记录就失去了再处理的能力，也就失去了对基线进行更详细查看的能力。4 .数据完整性：是指数据完整

2、、三致、准确、可甲n批注|a2:数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯0批注（a3:谁市核审核什么内容多长时间审核一次批注（34:打印记录电子记录仪表日志，审计追踪批注但5:一般情况下，三级审核：、0C内部同级别审核，比如:操作员和操作员相互审核。建议每个批次都审核。二、QC内部高级别审核，比如:主管一级或者管路员一级审核操作员，有无违规问题。三、QC外部审核，QA审核。抽查关键批次，审?由批注准确性。第二人审查是四眼原则的重要组成部分，该原则用于所有GXP规程,以确保工作被正确地执行，结果是正确的2.有

3、效性。因此，第二人审il跟踪审查的重点应该是包含数据修改/删除细节的审计。筒而言之，第二人审查的重点是项目审计跟踪。版次01编号SMP-CO-0005-01起草：日期：数据审核管理规程审核：日期：批准：日期：总页数2生效日期：颁发部门质量部辽宁博鳌生物制药有限公司文件编号：SMP-CO-0005-01目的：通过加强对计算机化系统的数据审核，确保数据的真实、完整，异常数据可以得到及时的分析解决。I范围：适用于计算机化系统范畴内的全部电子数据与纸质数据。职责：1、使用部门负责数据的日常审核，要确保对全部数据进行审核。2、QA对数据进行抽检或全检，监督部门审核活动的有效开展。正文：1、计算机化系统的

4、数据审核应涵盖数据的有效性、一致性；内容包括电子文件中人工录入数据（主要包括自建的方法，录入的关键参数等）、系统根据设定方法及参数自动生成的数据、修改数据生成的审计追踪等信息的有效性，纸质文档与电子文档的一致性。2、计算机化系统的数据审核应建立多级的审核程序。包括部门内的过程审核、结果审核及质量部QA的审核。2.1、 操作人员将关键参数手动录入计算机化系统时，应有复核人对录入的数据进行复核,以确保其准确性。如计算机无法记录录入人员和复核人员，应建立纸质记录。只有经授权的人员才可以修改己输入的数据。（如系统本身具备审计追踪功能，应在审计追踪模块详细记录变更的理由）。2.2、 使用部门应根据数据生

5、成的周期对数据进行全面的审核，并安排人员确认录入数据的准确性；确保部门内数据审核的全面完整。221、质量部QC检验数据应根据实验项目进行审核，应确保每一个实验项目均有实验人员进行数据审核，并填写记录。每月应由实验室管理员和QA分别对实验室设备生成电子数据进行2次数据审核。设备当月或较长时间不使用，可以不进行数据审核。2.3、 2、质量部QA相关设备，应确保每一个批次数据均进行审核，QA复核时同步进行数据审核并填写记录；每月应由设备工艺员对设备生成数据进行2次数据审核。设备当月或较长时间不使用，可以不进行数据审核。2.4、 3、生产部门在生产周期内根据生产批次进行数据审核，应确保每一批生产数据均

6、有岗位人员和现场QA进行数据审核，并填写记录。每月应由车间工艺员对设备生成数据第1页共2页进行2次数据审核，非生产期间内可以不进行数据审核。224、部分需导出数据的设备，相关部门可以根据数据导出周期进行审核并填写记录。2.3、如审核时电子数据和纸质数据同时存在，或电子数据与外围记录存在关联关系，应一同审核，确保记录的准确性和一致性。3、异常数据处理：3.1、 审核数据过程中发现异常数据，应在确认后立刻报告使用部门及相关部门负责人，同时报告质量部QA,对异常数据启动偏差或00S进行调查、评估，制定纠正和预防措施。3.2、 在研发项目在处方工艺研究阶段、工艺参数调试阶段、质量研究方法摸索及方法学验

7、证阶段的相关实验，因仪器或人为误差，造成实验结果不准确，重新进行试验，可不启动偏差或00S调查，但必须在试验记录上注明造成误差的可能原因。4相关记录:记录名称记录编号数据审核台账REC-CO-0004变更历史序号执行日期版次变更前内容变更后内容备注012018.08.20002.2、使用部门应根据数据生成的周期对数据进行全面的审核。细化2.2处各部门数据审核工作内容及周期。批注|a7:在分光光度计数据系统中查阅电子记录的工作包括：1 .检查手工输入的数据是否正确，例如样品标识、批号等。2 .确保为样品和分析标准生成的所有数据文件符合适用的sop.文件的数笊与分析中较早准备的样品数后致。3二检查

8、所生成文件的时间和日期戳是否一致，这对自动分析尤其重要。如果不受技术控制的限制，检查数据文件是否从前一批分析中复制（这些文件将具有相同的创建日期和时间戳），或者检查数据系统的网收站或审计跟踪，检查当前分析中的数据文件是否己被删除。4 .检查分光光度计数据系统的工作是否与仪器日志中的记录相符。5,用于控制仪器、获取和处理数据以及存储数据的元数据文件是正确的，未经授权不得更改。6 .检查分析过程中生成的数据文件的命名约定是否正确。7 .检查与数据修改相关的审计跟踪条目，如果允许，检查与分析相关的删除是否合理。审查审计跟踪条目应该在屏珞上执行，如果有相关功能，搜索审计跟踪以查找任何对数据的操作。8 .检查数据文件的文件名和打印输出的吸光度是否与数据系统中的电子记录一致当审核完成时，这些记录被检查的证据将被记录在数据生成和审核表单中.审计追踪：L用户登录和注销；2 .账户锁定和解锁；3 用户帐号管理；4 ,仪器和实验室数据服务器配置：5 .项目的创建、备份和归档；6 .色谱数据系统应用程序配置更改。批注但8:冰箱，报警器，温湿度计等双人复核。分发部门分发部门质量部生产部工程设备部仓储部人力资源部技术研发部办公室份 数3111111