文件控制程序 ( ISO13485程序 ).docx

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1、程序文件文件控制程序编号：NK/QSP-423-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号:受控印章:1目的对与公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，以确保各相关部门均能使用到文件的有效版本。2范围与公司质量管理体系有关的文件和资料。3 职责3.1 总经理负责体系文件的批准发布，管理者代表负责体系文件的审核，各部门主管负责组织本部门人员对相关体系文件的编制。3.2 质量部负责对体系文件的保管、控制、发放，并组织对现行质量管理体系文件的定期评审。3.3 质量部负责收集与本企业相关的国际，国家、地方、行业标准以及有关的医疗器械法律法规

2、和规范性文件的有效版本；销售部负责收集需引用的供方技术文件；质量部负责收集顾客提供的技术文件。3.4 各部门应妥善保管使用中的体系文件，并负责对与体系运行有关的文件和资料的收集、整理、归档。4 工作程序4.1 “文件”的分类4. 1.1管理文件本公司管理性文件包括：3）质量方针、目标；b）质量手册；c）程序文件（包括记录表单）d）三级管理文件（包括仓库管理制度等）5. 1.2技术文件本公司产品技术文件包括:产品生产图纸、作业指导书、加工工艺、装配工艺、零件加工清单、零件明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等。6. 1.3外来文件a）客户提供的产品图纸、样品等。b）与本公司生产有关的包括法律

3、法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等。4.2 文件的编制和审批4.2.1 质量方针、目标由总经理批准并颁布。4.2.2 质量手册由管理者代表组织编制和审核，由总经理批准颁布。4.2.3 程序文件由质量部组织相关部门编制，管理者代表审核，总经理批准后发布。4.2.4 生产图纸、作业指导书、加工工艺、物料明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等技术文件由技术部负责人组织本部门人员编制，技术部负责人审核，总经理批准后发布。4.2.5 需引用的有关外来文件和资料（包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等）由管理者代表审核，总经理

4、批准后实施发放。记录在外来文件归档登记表中。4.2.6 记录表单由质量部统一组织编制设定和审核，管理者代表批准后发布使用。4.2.7 其余各部门对口的业务文件由其部门负责人审定和批准，必要时经管理者代表批准。4.3文件的发放4.3.1所有受控文件均由质量部实施发放。4.3.2本程序4.1.14.1.3条中确定的文件为受控文件，应加盖“受控”印章。必要时，质量部应组织各部门进行文件会签，填写ZX/QR-423-01受控文件清单，并确定文件的发放范围。4.3.3质量部根据NK/QR-423-01受控文件清单中确定的发放范围或文件内容实施发放，作好NK/QR-423-02文件发放领用回收登记表。发放

5、范围应确保公司质量管理体系运行部门均能使用最新版本的文件。4.3.4发放给供方使用的技术文件，按受控文件的办理程序进行控制。4.3.5受控文件使用中破损严重，从而影响使用时，应到文件分发部门办理更换手续。4. 4文件的评审4.1.1 1当公司产品发生更新换代或新开发产品正式投入批量生产时，应召集各部门对相关的技术文件进行评审，评审应在批量投产之前完成。4.1.2 当公司生产/办公场所或组织机构、部门职能发生变更时，应召集各部门对公司现有的质量管理体系文件进行评审，评审应在发生变更后10天内完成。4.1.3 当公司的设备发生变更时，应召集各部门对涉及到的生产技术文件进行评审,评审应在新设备使用前

6、完成。4.1.4 文件评审结果应形成会议纪要，见NK/QR-423-03文件评审会议纪要。4. 5文件的更改及销毁4.1.1 5.1质量管理体系文件的更改由编制部门提出，填写NK/QR-423-04文件更改申请单，审批后交由质量部统一实施更改。图纸、工艺等技术文件的更改由质量部提出更改申请，审批后由本部门实施更改。文件需要修改时，填写“文件更改申请单”由原来拟制部门修改，由原审批部门审批，若指定其他人拟制、审批时，该部门应获得审批所依据的有关背景资料，4.1.2 质量部应及时从文件发放部门收回更改失效的文件，文件页的更换不需要作发放/回收记录。文件经多次更改或需进行大幅度修改时，应进行换版,原

7、版文件作废收回，换发新版文件，并予以记录，填写NK/QR-423-02文件发放领用回收登记表。4.1.3 作废文件至少应保存一份，以便查阅，若公司产品寿命期为5年。所以规定作废文件的保存期至少为7年，且不小于记录的保存年限。保留的作废文件应加盖“作废”印章，其余作废文件应销毁，由质量部文件管理人员填写NK/QR-423-07文件作废/保留/销毁申请表，经质量部经理批准（外来文件的销毁须由管理者代表批准）后，由质量部文件管理人员负责销毁。4.6文件的归档4.6.1审批后的原版受控文件及存入软盘的文件均由质量部存档。受控文件应列入NK/QR-423-05受控文件清单，明确其修订状态、控制份数、版本

8、等信息；非受控文件按部门存放，填写NK/QR-423-06文件归档登记表。4.6.2各部门应根据文件内容和性质或按月份、年份对本部门文件及时整理归档，填写NK/QR-423-06文件归档登记表。重要的文件应交质量部归档。4.6.3各种质量记录按NK/QSP-424-01质量记录控制程序进行控制。4.7文件的借阅4.7.1临时借阅文件的人员，需填写NK/QR-423-08文件借阅申请表，经质量部文件管理人员审核，管理者代表批准后，可借阅文件。借阅者应在指定日期归还文件，如到期不归还，由文件管理人员负责收回。4. 8外来文件的控制4.1.1 1外来指导性、政策性、法规性及其它公司文件，应及时转交质

9、量部，由总经理批准抄送的部门，各相关部门负责跟进落实；4.1.2 质量部负责识别、收集、法律、法规、国家、行业标准的最新版本，确定其适应性及有效性，并按控制要求发放相关部门；4.1.3 为防止使用已失效的外来文件，质量部协同相关部门每年负责检查一次公司使用的外来文件的有效性，及时更换失效和作废的文件版本。4.9对于公司网站信息及在各媒介公布的公司的产品相关信息，公司由质量部主管进行评审后才可以发布。对于公司发放的样本，宣传材料及发放的样品均应该由质量部主管进行评审后发放。并填写发放回收记录。5相关文件质量记录控制程序NK/QSP-424-016质量记录受控文件清单NK/QR-423-01文件发放领用回收登记表NK/QR-423-02文件评审会议纪要NK/QR-423-03文件更改申请单NK/QR-423-04文件借阅申请表NK/QR-423-05文件归档登记表NK/QR-423-06文件作废/保留/销毁申请表NK/QR-423-07