新强标即将实施如何判断产品是否符合？.docx

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新强标即将实施，如何判断产品是否符合？2023-03-3118:24据标管中心网站信息，强标YY0290.2-2023眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及测试方法即将于4月起实施。依据条例规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家、行业标准。那么在新强标发布实施之际，又该如何判断自己的产品是否符合呢？以下情况，符合新强标2023年11月18日，器审中心发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告。通告提到，为进一步明确医疗器械强制性标准的适用情况。器审中心依据有关法规,标管中心发布的强制性标准，经征求标管中心意见形成了该清单。清单使用说明中提到，医疗器械注册证有效期内有新的强标发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化,即符合新的强标，具体包括以下两种情形：（-）产品技术要求引用强标的形式为直接弓I用强制性标准条款具体内容标准编号或者标准编号+年代号。强标更新，标准编号和/或年代号发生变化，但产品技术要求引用的强标条款内容未发生变化。（二）产品技术要求直接参考引用了某个强标的条款内容，强标更新，但产品技术要求参考引用的强标条款内容未发生变化；或者产品技术要求参考引用的强标条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强标条款内容。上述两种情形下,产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。