无菌医疗器械产品申报有关研究材料和验证材料的时间顺序[副本].docx

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1、无菌医疗器械产品申报有关研究材料和验证材料的时间顺序时间顺序材料名称备注1产品的设计与开发相关记录及材料2产品配方与制备工艺的确定3产品的原料及包材的确定包括原料及包材的采购以及原材料供应商确定4产品技术要求、标签、说明书样稿的确定5产品生产工艺验证报告及产品灌装封口验证报告至少试生产3批产品（推荐：1批按配制罐的最低配制量生产，1批按配制罐容量的50%生产，1批按配制罐容量的90%生产），每批产品灌装留样不少于1000支，每批产品根据产品技术要求全检的自检报告（无菌检查暂时不做，做每批产品的微生物负载的检验，为产品辐照灭菌验证做准备）6产品辐照灭菌验证报告（样品批号要含有注册检验报告的产品批

2、号）包括微生物负载的检验，剂量分布监测，确定验证剂量、确定灭菌剂量、建立最大耐受剂量7将试生产的3批产品的所用样品按照最终确认的辐照灭菌剂量，进行辐照灭菌辐照灭菌后，做无菌检查，将无菌检查的结果加到这3品产品的自检全检报告（自检报告按医疗器械注册自检管理规定要求的格式），并出具完整的自检报告8产品注册检验报告选3批产品的自检报告中的1批作为注册检验报告，有部分委托有资质的第三方做的检测应出具相关证明材料，并将结果归入到注册检验报告中去9产品生物相容性研究（样品批号与注册检验报告的批号一致）推荐：送有资质的第三方做，并出具报告10稳定性研究-有效期-加速老化有效期试验报告（样品批号与注册检验报告的批号一致）包含使用稳定性-验证报告11包装及包装完整性试验报告（样品批号与注册检验报告的批号一致）包含产品灌装封口验证报告及第三方包装运输检测报告（跌落振动压力）12归纳整理注册申请材料的监管信息、综述资料、研究资料、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、临床评价资料、生产制造信息、质量管理体系文件等