生产洁净区操作工人手的清洁验证报告.docx

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1、仔h泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-068-01页码：1/1题目：生产洁净区操作工人手的清洁验证报告受控标志：按验证方案实施生产洁净区操作工人手的清洁验证。1 .对固体制剂生产车间丁冰、王树琴、蒋银兰、杨朝华四人进行擦拭取样。2 .取样方法：用清洁的棉签蘸无菌水擦拭手区域面积，手的监测操作步骤：准备无菌生理盐水IOm1,无菌棉签。被检人员五指并拢，从指根到指端往返涂抹各两次(一只手涂抹面积约3(2),并随之转动采样棉签，剪去棉签与手接触部分，放入装有IOm0.9%无菌氯化钠液的的试管内，将各管敲80100次，适当稀释，作为供试液，测定微生物菌落数，并记录试检面积及所用稀释剂量

2、，检查结果以CFU/c而计。为使清洗效果的评价测定无失误，取样工具和试验工具的全部灭菌保证无菌。3 .判定标准：3.1 肉眼外观检查：有否可见物、污染3 .2每只手取样面积约为30cm2,微生物检查细菌数在50CFU/棉签限度范围内，大肠杆菌未检出即判定为合格。4 .验证方案实施时间：2003年11月10日11月12日。5 .结果与评价：经验证，肉眼外观检查和微生物细菌、大肠杆菌检查均符合标准规定，执行的手消毒清洁规程成立，提请验证小组予以执行。验证项目小组组长：年月日6 .验证最终审核意见：验证领导小组组长：年月日仔h泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-068-01页码：2/2附表:操作工人手清洗消毒验证记录日期：年月日至年月日清洗验证名称清洁剂名称与用量（总体积）取样方法擦拭法棉签取样检验方法Chp2000版附录检出结果指标判定许可指标检出后计算指标判定结果手消毒验证采用文件结论检验人QA复核