2022年执业药师《药事管理与法规》考试题库及答案（完整版）.docx

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1、2022年执业药师药事管理与法规考试题库及答案（完整版）1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定A.具有医学大专毕业的人员进行B.具有医学本科毕业的人员进行C.具有医学博士的人员进行D.具有药学博士的人员进行E.具有一定专业知识的人员进行标准答案：E2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是A.计量基准器具B.计量器具C.社会公用计量标准器具D.标准计量器具E.公用计量标准器具标准答案：C3.医疗器械标签和包装标识应当符合A.药品包装、标签和说明书管理规定B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容C.本规定的相关内容D.国家有关

2、标准E.国家有关规划标准答案：B4.负责标定和管理国家药品标准物质的是A.国务院药监管理部门B.国家药典委员会C.国家药物审评中心D.中国药品生物制品检定所E.国家技术监督局标准答案：D5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是A.需要进一步评价药品安全性的B.需要进一步评价药品疗效的C.需要进一步评价药品的生产工艺的D.需要进一步评价药品疗效和安全性的E.需要进一步评价药品质量方法的标准答案：D6.依药品注册管理办法药品注册分类主要是A.中药和化学药物的注册分类B.化学药品和生物药品两类C.中药、天然药物和化学药品两大类D.中药、天然药物和生物制品两大类E.中药

3、、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类标准答案：E7 .药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行A.药物非临床研究质量管理规范8 .药物临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范E.制剂配制质量管理规范标准答案：B8,伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存A.3年B. 5年C. 10 年D.至临床试验结束后3年E.至临床试验结束后5年标准答案：E9 .药物临床研究包括的内容是A.动物药代动力学试验B,生物等效性试验和临床试验C.临床试验D.药物稳定性、药理和毒理E,生物等效性试验标准答案：B10 .非处方药改变剂型但不改变给

4、药途径的口服固体制剂应当进行A. 一般不需进行临床试验B,生物等效性试验c.只需进行n期临床试验D.只需进行HI期临床试验E.只需进行IV期临床试验标准答案：B11 .制造、修理计量器具的企业必须具有A.制造计量器具许可证或者修理计量器具许可证和营业执照B.制造计量器具许可证和营业执照C.制造计量器具许可证D.修理计量器具许可证E.营业执照标准答案：A12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施A.火速审批B.加快审批C. 一级审批D.快速审批E.特殊审批标准答案：D13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是A.产品型式试验结果B.产品标准和产品其他技术指标C.产品标准、产品型式试验结果、

5、临床试验报告及专家评审意见D.专家评审意见E.临床试验报告标准答案：C14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程B.药品供应，使用C.药品的生产D.药品储藏E.剩余药品的处理过程标准答案：A15 .临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用A.统计学处理方法B. 一般数据处理办法C.计算机数据处理办法D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终E.统计学办法标准答案：D16.药品注册检验包括A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核B.对申请注册的药品进行样品检验C.对申请注册的药品标准复核D.对申请注册的药品稳定性的复核E.对申请注册的

6、药品安全性的检查标准答案：A17 .药品注册时限是指A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间B,与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间C.与药品注册相关的审查工作所需时间D.与药品注册相关的检查工作所需时间E.与药品注册相关的监督工作所需时间标准答案：B18 .药品注册检验包括A.对申请注册的药品安全性的检查B.对申请注册的药品稳定性的复核C.对申请注册的药品标准的复核D.对申请注册的药品进行原辅料的追踪E.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核标准答案：E19 .对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是A.在该药品专利期满前半年内B.在该药品专利

7、期满前1年内C.在该药品专利期满前2年内D.在该药品专利期满后1年内E.在该药品专利期满后2年内标准答案：C20 .互联网药品信息服务管理暂行规定适用的范围是A.从事信息咨询的B.从事信息服务的C.从事互联网信息服务的D.从事互联网信息咨询的E.从事互联网药品信息服务活动标准答案：E21.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出A.不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，进口药品注册证或医药产品注册证B.注销医药产品注册证通知C.注销进口药品注册证通知D.注销其药品批准文号通知E.不予再注册通知标准答案：A22 .接受新药技术转让的企业不得A.进行该药品的再生产B.对该技术进行再次转让

8、C.重新进行药品注册D.重新进行临床研究E.注销其药品批准文号标准答案：B23 .医疗器械经营企业许可证的有效期是A.2年B.3年C.4年D.5年E.8年标准答案：D24.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是A.自注册申报开始计算不超过一年B.自批准该新药生产之日起计算不超过6年C.自批准该新药生产之日起计算不超过5年D.自批准该新药生产之日起计算不超过3年E.自批准该新药生产之日起计算不超过1年标准答案：C25 .统一全国量值的最高依据是A.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具B.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具C.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具D.省、市的计量行政

9、部门负责建立的各种计量基准器具E.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具标准答案：B26 .对临床研究用药物的质量负有全部责任的是A.药品注册申请人B.药品生产企业法人C.药品经营企业法人D.药品注册联络人E.药品零售连锁企业法人标准答案：A27.办理药品注册申请事务的人员应是A.相应的专业技术人员B.熟悉药品注册管理法律要求C.熟悉药品注册管理的技术要求D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求E.熟悉药品注册管理的法规要求标准答案：D28 .负责标定和管理国家药品标准物质的是A.国家药典委员会B.中国药品生物制品检定所C.国家药物审评中心D.国家技术委员会E.国务院药监管

10、理部门标准答案：B29 .开办第二、三类医疗器械经营企业应经A.国家药品监督管理部门批准B.国家工商行政管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准D.省级工商行政管理部门批准E.地市级药品监督管理部门批准标准答案：C30 .药品检验中所用药品标准物质是A.标准品、对照品、对照药材、参考品B.标准品、参考品C.对照品、对照药材D.对照品、参考品E.对照品、标准品、参考品标准答案：A31.临床试验用药品的使用记录应包括A.递送、接受、分配及应用情况B.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁C.应用后剩余药品的回收情况D.应用后剩余药品的销毁情况E.数量、装运、分配等情况标准答案：B

11、32 .临床试验用药品的使用记录应包括A.数量、装运B.应用后剩余药品的销毁C.递送、接受、分配D.应用后剩余药品的回收E.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁标准答案：E33.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经A.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书B.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书C.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书D.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书E.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书标准答案：B34.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年

12、限要求的是（）。A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类专业执业药师资格考试（免2科）B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2科）C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试D. 丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试标准答案：D35.根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定，下列不属于药品的是A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药标准答案：D36.下列药品安全风险管理措施主

13、要由药品使用单位承担的是A.药品再评价B.药品不良反应的调查C.药物临床应用管理D.药品召回标准答案：C37.应经单独论证才能纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药标准答案：C38.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是AA.优先选择、合理使用B.强制采购、优C.价格优先、质量合格D,以奖代补、全标准答案：A39 .下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立

14、医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格D.标准答案：B40 .右图的专有专识（印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色）A.易制毒化品专有B.兴奋剂专用标识C.疫苗专用标识D.免疫规划专用标识标准答案：D41.关于保健食品的说法，错误的是A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用标准答案：D9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家药典委员会D、中国食品药品检定研究院标准答案：D42.根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企药品收货与验收的说法，错误的是A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进