知情同意信息表-IRB临床研究者和申办方指南.docx

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1、知情同意信息表IRB,临床研究者和申办方指指南草案本指导性文件公布的目的仅用于征询意见、建议用途。关于本草案文件的任何评论及建议，请于演郑公控刊载草案文件发布通知的60天内提交。评论可提交至：美国食品药品监督管理局，案卷管理科(5630FiSherS1ane,rm.1061(HFA-305),Rockvi11e,MD,20852)o所有评论应注明案卷编号，该编号在联现公芨上公布的可用性通知中列出。有关本指南草案的问题，请联系(OGCP)MarshaMe1vin,电子邮件：marsha.me1vinfda.hhs.Qov,(CDER)KristenMi11er,电话：301-796-0762,(

2、CBER)交流、外联和发展办公室，电话：800-835-4709或240-4027800,或(CDRH)SheiIaBrown,电话：301-796-6563(CDRH)。美国卫生和人类服务署食品药品监督管理局良好临床试验管理规范办公室药品评价和研究中心生物制剂评估和研究中心器械和放射卫生中心知情同意信息表IRB,临床研究者和申办方指其他副本可得自:良好临床试验管理规范办公室特殊医疗计划办公室，医疗产品和烟草办公室食品药品监督管理局10903NewHampshireAvenueWO32-5103Si1verSpring,MD20993（电话）（301）796-8340http：“www.fda

3、.gov/ScienceResearch/SDecia1ToDics/RunningC1iricarTria1s/ProDOsedReguIatiOnSandDraftGuidancesZdefau1t.htm美国卫生和人类服务署食品药品监督管理局目录I .引言1II .同意过程概述2III .FDA知情同意的要求和讨论3A.知情同意的一般要求31 .知情同意的免责条款42 .胁迫和不当影响43 .受试者或其法定授权代表可以理解的语言54 .开脱性语言5B.知情同意的基本要素61 .临床研究的描述62 .风险和不适83 .收益94 .替代程序或治疗95 .保密性106 .伤害事件的赔偿和医疗治

4、疗117 .联系方式128 .自愿参加12C.知情同意的其他要素121 .不可预见的风险132 .受试者参加研究的非自愿终止133 .给受试者的额外费用144 .受试者决定退出的后果155 .提供给受试者的重大新发现156 .受试者数量16D. “适用的临床试验”的知情同意要素16E. 知情同意文件161 .书面知情同意文件的要求162 .获得知情同意的替代方法173 .签署同意书日期的要求184 .知情同意的文件表19a.长表19b.短表19IV .知情同意的责任20A. IRB201 .审查所有知情同意的材料20a.措辞的充分性与适当性21b.标准化语言的使用222 .同意过程的审查233

5、 .IRB审查程序244 .修订同意书的标识24B. 临床研究者241 .同意访谈的授权252 .财务关系和利益26C. 申办方261 .多中心临床研究的考虑27D. FDA271 .研究用新药和生物制剂272 .研究用医疗器械28V .其他考虑29A. 患者记录的审查29B. 非说英语的受试者30C.读写能力和算数能力较差的受试者34D.身体残障的受试者34E. 同意能力受损35F. 儿童受试者36G. 受试者参加多项临床研究39H. 研究的暂停/终止40I. 受试者退出时的数据保留41J. 报告临床研究的综合结果41知情同意信息表IRB,临床研究者和申办方指南1本指南草案代表食品药品监督管

6、理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如果您想讨论另一种方法，请联系FDA负责实施本指南的人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的适当号码。I. 引言本指南旨在向机构审查委员会（IRB）、临床研究者和研究申办方提供有关FDA知情同意法规的信息。本指南在最终确定后，将取代FDA卫生事务办公室于1998年9月发布的“知情同意指南”。为加强受试者保护并减轻监管负担，卫生和人类服务署、人类研究保护办公室和FDA一直在积极努力协调各机构对受试者的监管要

7、求和指导意见。该指导性文件的制定是这些努力的一部分。美国卫生和人类服务署在2011年宣布，联邦政府正在考虑各种方法来加强受试者研究的法规监督。在制定法规（1991年以来实施，通常称为“共同规则”）的拟定变更之前，政府发布了拟议法规的制定预告（ANPRM）,征求公众对有关人体研究伦理、安全性和监督一系列问题的意见。正在考虑的变更见2011年7月26日的跳翔公投中题为“受试者的研究保护：加强对研究受试者的保护并降低研究者的负担、延迟和歧义”的ANPRM（WWW.hhs.qov/OhrPhumansubiectsanprm2011paae.htm1）。FDA发布该指南草案，而机构则将继续探索共同法规

8、的可能变更。如果本指南草案中提出的问题与“共同法规”有相互交叉的范围，FDA计划与其他相关的联邦机构进行协调，以促进各项政策的一致性。1本指导性文件由医疗产品和烟草局（OMPT）、良好实验管理规范办公室（OGCP）、生物制剂评估和研究中心（CBER）、器械和放射卫生中心（CDRH）以及药品评估与研究中心（CDER）制定。FDA在对于受试者保护的法规(21CFR第50部分)中提出了FDA对知情同意的要求，这些法规适用于FDA监管的临床研究2。21CFR第50部分中的知情同意要求不是为了取代任何适用的联邦、州或地方法律，其对于知情同意要求披露的附加信息具有法律效力。(21CFR50.25(c)如果

9、临床研究是由卫生和人类服务署(HHS)执行或支持的，且涉及FDA监管产品，则该研究同时适用45CFR第46部分和21CFR第50部分，表明必须遵守这两组法规。若法规存在差异，应遵守对受试者保护效力更强的法规。FDA指导性文件，包括本指南在内，不构成法律上的强制责任。相反，指南描述了本机构目前对某一主题的思考，只应被视为建议，除非引用了具体的法规或法规的要求。在本机构的指南中使用“度这个字，意味着建议或推荐某事，但并不是必需的。II. 同意过程概述对许多人来说，知情同意这个词会被误认为是在同意书上获得一例受试者签名的同义词。FDA认为，获得受试者的口头或书面的知情同意只是同意过程的一部分。知情同

10、意包括向潜在受试者提供足够的信息，以便其对参加临床研究做出知情决策，促进潜在受试者对信息的理解，为潜在受试者提供足够的机会以提出问题并考虑是否参加，获得潜在受试者的自愿同意参加，并根据临床研究进展、受试者或情况需要继续提供信息。为保证有效，该过程必须为受试者提供足够的机会来考虑是否参加。(21CFR50.20)FDA认为，这包括允许有足够的时间让受试者考虑信息并提供时间和机会让受试者提出问题并回答这些问题。研究者(或正在进行知情同意访谈的其他研究人员)和受试者应交换信息并讨论知情同意书的内容。该过程的发生条件必须保证将胁迫或不当影响的可能性降至最低。(21CFR50.20)221CFR第50部

11、分“适用于美国食品药品监督管理局根据联邦食品、药品和化妆品法案第505(i)和520(g)节进行监管的所有临床研究，以及用于支持美国食品药品监督管理局监管产品的研究申请或上市申请所进行的临床研究，包括食品、膳食补充剂，对营养素含量有要求或有健康要求的食品，婴儿配方食品和食品添加剂，食品和色素添加剂，人用药品，人用医疗器械，人用生物制剂和电子产品”(21CFR50.1)O同意程序从受试者招募开始，包括用于招募受试者入组临床试验的广告3。一旦确定了潜在受试者，熟悉临床研究并能够回答潜在受试者提出问题的人员应进行同意访谈。同意书必须包含能使受试者对参加临床研究做出知情决策的信息(见第I11节，FDA

12、知情同意的要求和讨论)更多信息请参见FDA信息表”研究受试者的招募”，可见于http：/www.fda.aov/ReCIUlatOMnfOrmatiOn/Guidances/IlCml 26428.htm。当知情同意要素以口头形式向受试者陈述时，法规允许使用“短表”同意书。有关短表书面同意 书的讨论，请参见第III.E.4.b节，短表。更多信息请参见第III.A.1节“知情同意的免责条款”。6更多信息请参见第IILD节“适用的临床试验”知情同意要素。o(21CFR50.20和21CFR50.25)同意书有多种用途，包括帮助确保受试者收到所需信息，提供“带回家”的临床研究内容提示，提供在产生其他

13、问题或疑惑时的联系方式，并记录该受试者自愿参加同意。知情同意程序通常在签署同意书后继续进行。根据临床研究，可能需要向受试者提供其他信息，受试者可能需要更多的机会在整个临床研究过程中提出问题并获得解答。(见第III.C.5节，向受试者提供重要的新发现，讨论在临床研究过程中发现的结果必须在何时传达给受试者)。III. FDA知情同意的要求和讨论对于所有FDA监管的临床研究(21CFR50.23和50.24中规定的除外5),必须从受试者或受试者的合法授权代表处获得法律上有效的知情同意书。知情同意必须符合21CFR50.20的要求，并且必须包含21CFR50.25(a)要求的基本信息。如果适用于临床研

14、究，还必须解决21CFR50.25(b)中的一个或多个附加信息要素。对于2012年3月7日或之后启动的“适用的临床试验，21CFR50.25(c)要求增加知情同意的要素6。以下将21CFR50.20和21CFR50.25中的节段用斜体表示，然后就每项规定进行讨论。A.知情同意的一般要求除第50.23和50.24部分的情况外,研究者不得将个人作为本法规所涵盖研究的受试者,除非研究者已经获得了该受试者或该受试者合法授权代表在法律上有效的知情同意。研究者应向预期受试者或其代表提供充机会以考虑是否参加,并且要将胁迫或不当影响的可能性降至最低,在这种情况下,才能征求知情同意。提供给受试者或其代表的信息应

15、以受试者或其代表可以理解的语言表达,任何口头或书面的知情同意均不得包含任何使受试者或其代表放弃或似乎放弃任何受试者合法权利的开脱性语言,或免除或似乎免除研究者、申办方、机构或其代理人的过失责任。(21CFR50.20)1 .知情同意的免责条款除21CFR50.23(涉及某些危及生命的情况、军事行动或公共卫生紧急事件,)和红CFR50.24(涉及紧急研究)所述的有限情况外，参加FDA监管的临床研究均需要知情同意，见21CFR50.20。FDA的知情同意法规中没有任何内容旨在限制医生根据适用的联邦、州或当地法律提供紧急医疗服务(21CFR50.25(d)。2 .胁迫和不当影响必须仔细考虑征求知情同意的情况以及受试者与获得同意人之间的关系，以尽量减少胁迫或不当影响的可能性(21CFR50.20)o根据Be1mont报“胁迫是指，一个人对另一个人故意施加有明显伤害的威胁以取得服从。相反，不当影响是通过给予过度的、毫无根据的、不相称的或不适当的奖励或其他的提议以取得服从。”例如，当雇主征求雇员参加由其申办或进行的临床研究时，方案应包括保障措施，以确保自愿参加，不存在由主管、同事或其他人造成的